Bula - Eprex - 10.000Ui 1Ampola
Eprex
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Indicação:
Para que serve Eprex? Tratamento da anemia devida a insuficiência renal crônica em pacientes sob diálise. Está indicado, também, no tratamento da anemia associada ao câncer e terapêutica quimioterápica (mielossupressora ou nefrotóxica) e na anemia do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Hipertensão arterial grave não controlada ou de difícil controle. Hipersensibilidade à r-HuEPO ou a qualquer componente da fórmula (e.g.: albumina humana). - Interações medicamentosas: ação de Eprex poderá ser potencializada pela administração terapêutica simultânea de um agente hematínico, quando houver um estado deficitário de precursores da hemoglobina.
Posologia:
Como usar Eprex? Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada para Eprex e de 50 U/kg, 3 vezes por semana, em administração intravenosa (1 a 2 minutos) ou subcutânea. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 U/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 U/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em CAPD também podem receber Eprex, com este esquema posológico descrito. Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal (100 a 300 U/kg, em média) pode ser dividida em 2 ou 3 injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl tem sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dl) poderão de necessitar doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dl. Neste último grupo poderão ser suficientes doses semanais discretamente superiores a 100 U/kg. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio. Anemia do Câncer/AIDS: a dose inicial recomendada para Eprex está entre 100 a 200 U/kg, administrado por via intravenosa ou subcutânea, 3 vezes por semana. Doses máximas de até 250 U/kg podem ser usadas, caso não haja resposta satisfatória, após 6 a 8 semanas de tratamento. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e quimioterapia antineoplásica, deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina) mesmo com o uso do Eprex, devido à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml, que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4200 mg por semana. O uso do Eprex nestes grupos de pacientes (câncer e AIDS) eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões de sangue. A resposta terapêutica ao Eprex pode estar reduzida, em função da incidência de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito, deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, e feito com doses menores que a inicial, administradas 2 a 3 vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição. O uso de Eprex deve ser descontinuado temporariamente, quando o hematócrito atinge ou excede o nível máximo recomendado (36%) . Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se dose de manutenção de 25 U/kg. - Manutenção: a dosagem de Eprex deve ser diminuída gradualmente em torno de 25 U/kg em intervalos de 4 semanas ou mais até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30 a 33%. Cuidados para aplicação: produtos para uso injetável, em geral, incluindo Eprex, devem ser examinados visualmente em relação à possibilidade de existirem partículas ou alterações de cor, antes de serem administrados. Uso intravenoso: a injeção deve ser aplicada, durante 1 a 2 minutos. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais de tipo gripais. Eprex não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. Uso subcutâneo: após assepsia local, injetar a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? Foram observadas as seguintes reações adversas com Eprex: hipertensão arterial, trombose do local de acesso ao vaso, sintomas gripais, dor óssea e calafrios após injeção, reações cutâneas e edema palpebral (estes dois últimos, possivelmente, de natureza alérgica). Convulsões de tipo grande mal, podem ocorrer. Advertências: no caso de ocorrer hipertensão arterial, deve-se excluir a possibilidade de haver sobrecarga hídrica e administrar anti-hipertensivos, do tipo vasodilatadores periféricos, ao invés de se utilizar diuréticos que poderiam levar a um maior aumento no hematócrito e na viscosidade sangüínea. Em alguns pacientes poderá ser necessária uma flebotomia. Após administração do tratamento com Eprex, a concentração de hemoglobina se reduz, aproximadamente, em 0,5 g/dl por semana. Superdosagem: a resposta é dose-dependente e individualizada para cada paciente. Em caso de superdosagem poderá ocorrer hipertensão arterial e deverão ser tomadas as providências mencionadas no item Advertências.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Gravidez e lactação: o uso do produto nestas pacientes deverá ser objeto de análise do médico responsável, avaliando-se cuidadosamente os riscos e benefícios de sua administração. Eprex precisa ser usado com cuidado em pacientes com hipertensão arterial não controlada, transtornos de coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões ou quando existe a suspeita de alergia ao medicamento. Os pacientes em tratamento precisam ser acompanhados de perto, no que diz respeito à pressão arterial e eletrólitos, já que se verificou que os episódios hipertensivos têm maior probabilidade de ocorrer nos pacientes que respondem rapidamente ao tratamento. A taxa de hemoglobina deve ser controlada, no mínimo, 1 a 2 vezes por semana, até se obter um nível estável de 10 a 12 g/dl, passando-se, a partir desse nível, a monitorizar semanalmente essa taxa. A correção da anemia pode levar a um aumento do apetite e da ingestão de potássio. Ocorrendo hipercalemia, em um paciente submetido à diálise, há necessidade de se modificar adequadamente a dieta e a prescrição da diálise. Poderá ser necessário um aumento na quantidade de heparina utilizada durante a sessão de hemodiálise. Poderá ocorrer um aumento nas taxas de uréia e creatinina como resultado de uma redução no fluxo plasmático durante a diálise, ou por maior ingestão de proteína.
Composição:
2.000 U - 4.000 U -10.000 U: eitropoetinahumana recombinante (r-HuEPO) 0,0168 mg 0,0336 mg, 0,0840 mg respectivamente, albumina humana 2,5000 mg, cloreto de sódio 5,8400 mg, citrato de sódio 5,8000 mg, ácido cítrico anidro 0,0570 mg, água para injetáveis q.s.p. 1,0 ml.
