Bula - Glivec - 400Mg 30 Comprimidos
Glivec
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Indicação:
Para que serve Glivec? Glivec é indicado para o tratamento de:
- pacientes adultos com leucemia mielóide crônica (LMC) recentemente diagnosticada,
cromossomo Philadelphia positivo, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona;
- pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA Ph+) recentemente diagnosticada, cromossomo Philadelphia positivo integrados com quimioterapia;
- pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos.
A eficácia de Glivec baseia-se nas taxas globais de resposta hematológica e citogenética e na sobrevida livre de progressão em LMC, nas taxas de resposta hematológica e citogenética em LLA Ph+, bem como nas taxas de resposta objetiva em GIST. Exceto em leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica, recém diagnosticada, não há estudos controlados que demonstrem aumento da sobrevida.
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Glivec é contra-indicado em pacientes com alergia ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. As mulheres com potencial de engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Lactação: mulheres que estiverem tomando Glivec não devem amamentar.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: se você sentir tontura ou visão borrada durante o tratamento com Glivec, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.
Posologia:
Como usar Glivec? Dosagem para LMC
A dosagem recomendada de Glivec é 400 mg/dia para pacientes com LMC em fase crônica, e 600 mg/dia para pacientes em fase acelerada ou em crise blástica (independente de ser primeira ou segunda linha de tratamento).
O tratamento deve prosseguir desde que o paciente continue a ser beneficiado.
A dose pode ser aumentada nos casos de falta de resposta ao medicamento. Siga as orientações do seu médico.
Dosagem para LLA Ph+
A dose recomendada de Glivec é 600 mg/dia para pacientes com LLA Ph+.
Dosagem para GIST
A dose recomendada de Glivec é 400 mg/dia para pacientes com GIST não-operável e/ou metastático.
Um aumento na dose administrada ao paciente, de 400 mg para 600 mg ou 800 mg, pode ser considerado na ausência de reações adversas à droga, se as avaliações tiverem demonstrado uma resposta insuficiente à terapia.
O tratamento com Glivec em pacientes com GIST deverá continuar até que seja constatada progressão da doença.
A dose pode ser ajustada (diminuída) ou até mesmo, o tratamento pode ser interrompido temporariamente, nos casos de toxicidade ao medicamento, dependendo da gravidade dos efeitos colaterais.
Uso pediátrico: o uso de Glivec não está aprovado para menores de 18 anos.
Insuficiência hepática: imatinibe é metabolizado principalmente por via hepática. Pacientes com disfunção hepática leve, moderada ou grave devem receber a dose mínima recomendada de 400 mg ao dia. Seu médico poderá reduzir a dose se você desenvolver toxicidade não aceitável.
Insuficiência renal: imatinibe e seus metabólitos não são significantemente excretados pela via renal. Como a depuração renal do imatinibe é desprezível, não se espera uma diminuição na depuração da droga livre em pacientes com insuficiência renal. Para pacientes com disfunção renal leve ou moderada, seu médico deve administrar a dose mínima recomendada de 400 mg por dia como dose inicial. Embora haja informações disponíveis muito limitadas, pacientes com disfunção renal grave ou em diálise também podem iniciar o tratamento com doses de 400 mg. Entretanto, recomenda-se cautela com estes pacientes. Seu médico poderá reduzir a dose se houver intolerância, ou poderá aumentá-la em caso de falta de eficácia.
Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.
Leia atentamente os itens acima e siga a orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? Como todos os medicamentos, Glivec pode causar o aparecimento de reações desagradáveis em algumas pessoas, que geralmente são de gravidade leve a moderada.
Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas, é possível que você apresente algumas delas.
Algumas reações podem ser graves:
As seguintes reações adversas são comuns ou muito comuns (podem afetar de 1 a mais do que 10 em cada 100 pacientes):
- Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como inchaço na face (sinais de retenção de água);
- Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções freqüentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
As reações adversas abaixo são muito raras a incomuns (podem afetar menos do que 1 a 100 em cada 10000 pacientes):
- Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de baixo nível de células vermelhas sanguíneas);
- Enfraquecimento repentino da visão, visão embaçada, sangramento visível no branco do olho;
- Aperto ou dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinal de problemas cardíacos);
- Náusea, diarréia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
- Rash (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura;
- Dor nos quadris ou dificuldade para andar;
- Inflamação e vermelhidão aguda da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);
- Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência ou convulsões (sinais de distúrbios do sistema nervoso);
- Diminuição da audição;
- Vertigens, tonturas ou desmaio;
- Dedos dos pés ou mãos dormentes ou frios (sinais da síndrome de Raynaud);
- Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes ou urina, ou fezes escuras;
- Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de problemas no fígado);
- Diminuição da quantidade de urina, sede;
- Inchaço e dor em alguma parte do corpo;
- Tosse, dificuldade de respirar, respiração dolorosa;
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível sanguíneo de potássio);
- Contusão (com hematoma local);
- Dor gástrica, náusea.
Informe imediatamente o seu médico se você apresentar qualquer uma das reações citadas acima.
Outras reações adversas são muito comuns:
Essas reações podem afetar mais do que 10 em cada 100 pacientes:
- Dor de cabeça;
- Náusea, diarréia, vômito, indigestão, dor abdominal;
- Prurido, vermelhidão, queimadura, rash (erupção cutânea);
- Cãibras musculares, dor nos músculos e ossos, dor nas articulações;
- Inchaço das pálpebras ou ao redor do olho;
- Fadiga;
- Aumento do peso.
Se alguma dessas reações afetar você gravemente, avise o seu médico.
Outras reações adversas são comuns:
Essas reações podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes:
- Insônia;
- Tontura;
- Formigamento, dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao redor do quadril;
- Alterações no paladar;
- Diminuição da sensibilidade da pele;
- Olho com secreção e prurido, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), aumento da produção de lágrimas, olho seco;
- Rubores;
- Sangramentos nasais;
- Boca seca;
- Inchaço abdominal, flatulência, constipação, azia, náusea e dor estomacal (sinal de gastrite);
- Resultados anormais em exames laboratoriais de função hepática;
- Pele seca;
- Prurido;
- Afinamento ou queda incomum de cabelo;
- Suores noturnos;
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinal de fotossensibilidade);
- Inchaço das articulações;
- Calafrios;
- Perda de peso;
- Perda de apetite;
- Ulceração na boca.
Se alguma dessas reações afetar você gravemente, avise o seu médico.
Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Tome especial cuidado com Glivec se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração, se você estiver grávida ou suspeita de gravidez, se você estiver amamentando e se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireóide.
Glivec deve ser tomado com um copo grande de água e durante as refeições para minimizar o risco de distúrbios gastrintestinais.
Durante a terapia com Glivec, devem ser realizados regularmente exames de sangue para contagens sanguíneas completas. Da mesma forma, a função hepática deve ser monitorizada regularmente.
Enquanto você estiver tomando Glivec, você pode apresentar retenção hídrica grave. Se você ganhar peso de forma rápida, avise seu médico imediatamente.
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o Glivec está fazendo o efeito desejado. Você terá também que fazer exames de sangue e seu peso será monitorado regularmente enquanto você estiver tomando Glivec.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Se você tomou acidentalmente mais Glivec do que o recomendado, procure imediatamente seu médico. Um tratamento médico pode ser necessário.
Composição:
Cada comprimido revestido de 100 mg e 400 mg contém respectivamente 100 mg e 400 mg de imatinibe (como mesilato).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
Armazenamento:
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da umidade, na embalagem original e em lugar seguro.
A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
