Bula

Kanakion - 10Mg 5X1ml

Bula - Kanakion - 10Mg 5X1ml

Para que serve

Kanakion MM Solução Injetável pediátrico

Kanakion MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

Kanakion MM Solução Injetável

Kanakion MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (deficiência ou diminuição de fatores de coagulação no sangue), de várias causas, incluindo sobredosagem (quantidade excessiva) de anticoagulantes do tipo cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona), suas combinações com fenilbutazona (anti-inflamatório) e outras formas de hipovitaminose K (falta de vitamina K) (por exemplo, icterícia obstrutiva – causada pela obstrução dos ductos da bile ou por lesão das células do fígado, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas – sulfadiazina, sulfametoxazol ou salicilatos – ácido acetilsalicílico).

Como Kanakion MM funciona?

Kanakion MM pediátrico

A vitamina K₁, princípio ativo do Kanakion MM pediátrico, é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X), como também dos inibidores da coagulação (proteína C e proteína S).

A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).

A deficiência de vitamina K₁ aumenta a tendência de hemorragicas.

Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K₁ podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a produção dos fatores de coagulação pelo fígado.

Kanakion MM 

Kanakion MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X).

A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).

A falta de vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica.

Contraindicação

Kanakion MM pediátrico

Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion MM pediátrico ou a qualquer substância contida no medicamento.

Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Kanakion MM

Kanakion MM é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion MM não deve ser administrado por via intramuscular.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Como usar

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Kanakion MM pediátrico pode ser administrado por:

Via oral:

O volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion MM pediátrico até alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K₁). Administrar o conteúdo diretamente à boca da criança.

Se não houver dispensador disponível, um método alternativo de administração oral é o uso de uma seringa, como segue:

• Extrair o volume requerido da ampola com uma seringa e agulha;
• Retirar a agulha e administrar o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou intramuscular):

Não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.

Há evidencias de que o tratamento preventivo oral não é suficiente em pacientes que sejam portadores de doença do fígado com comprometimento das vias biliares (ductos que levam a bile até o intestino) e má absorção, portanto a administração oral de vitamina K não é recomendada para esses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Kanakion MM

Kanakion MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Kanakion MM?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion MM.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Kanakion MM pediátrico

A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A vitamina K₁ atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Kanakion MM

Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina (fator de coagulação) pode estar prejudicada.

Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de Kanakion MM.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion MM na gravidez, contudo, como para a maioria dos medicamentos, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de Kanakion MM durante a gravidez.

A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion MM a mulheres grávidas ou lactantes como prevenção de hemorragia em recém-nascidos.

Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas (doses ideais) às mães que estiverem amamentando, Kanakion MM não causa risco à criança.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion MM pediátrico com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Kanakion MM pediátrico

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral (intravenosa e intramuscular) de Kanakion MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Kanakion MM

Os eventos adversos observados para o Kanakion MM estão listados abaixo por sistemas e frequência.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento).

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação venosa ou flebite (inflamação das veias).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) Kanakion Mm pediátrico contém:

0,2 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 2 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 0,3 mL) para administração oral ou parenteral.

Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas mistas, ácido clorídrico e água parainjetáveis.

Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) Kanakion Mm contém:

1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K₁ (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.

Excipientes: Ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas mistas, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdosagem

Não se conhecem sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K₁.

Kanakion MM pediátrico

Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito ao uso excessivo de Kanakion MM pediátrico em recém-nascidos e crianças maiores: icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos),hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento da bile no sangue), aumento do TGO e TGP (indicadores bioquímicos de doenças do fígado), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea.

A relação causal desses eventos adversos com o uso do medicamento não pôde ser estabelecida. Estes eventos adversos na sua maioria não foram considerados sérios e foram resolvidos sem qualquer tratamento.

Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido visando o alívio dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Você deve evitar o uso conjunto de Fitomenadiona (substância ativa) com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via intravenosa ou 1 mg SC.

O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento (basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI). A média obtida de RNI na medida basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0 para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.

Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada pela via intravenosa.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Kanakion MM pediátrico em temperatura abaixo de 25°C. Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion MM pediátrico é o mesmo, sendo composto de cinco dígitos: uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto de uma letra e dois números.

A ampola de Kanakion MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz. O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

Característica física

A solução injetável de Kanakion MM deve estar límpida no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS-1.0100.0037

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942

Fabricado para
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
Por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

www.roche.com.br

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.