Bula
Kava - 45 CápsulasATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Kava-Kava Herbarium é destinada ao tratamento sintomático de estágios leves a moderados de ansiedade e insônia em curto prazo (1 a 8 semanas de tratamento).
Kava-Kava Herbarium possui substâncias chamadas kavalactonas que alteram alguns mecanismos cerebrais auxiliando no alívio da ansiedade e insônia. O início de ação deste medicamento se dá uma hora após sua administração. Os efeitos do produto são notados após um período breve, sendo intensificados durante as semanas subsequentes. Não desaparecendo os sintomas, busque auxílio médico.
Ingerir uma cápsula, quatro vezes ao dia, obedecendo ao intervalo de seis horas entre as doses. Deve ser administrado após as refeições. A dose diária não deve ultrapassar 9 cápsulas ao dia. Utilizar por, no máximo, dois meses.
Em poucos casos foram relatados mal-estar gastrointestinal e alergia na pele (vermelhidão, inchaço e coceira), agitação, vertigem, sonolência, tremor, cãibras, problemas respiratórios (falta de ar), cefaleia (dor de cabeça) e cansaço nos ensaios clínicos realizados. Em todos os casos, os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.
Outros efeitos adversos, tais como coloração amarelada reversível da pele, unhas e pelos, coloração escura na urina ou descoloração das fezes podem ser indicativos de lesão no fígado. Nesses casos, e em casos de alterações nos olhos ou na visão, com aparecimento simultâneo de falta de ar e tontura, interrompa o tratamento e consulte imediatamente seu médico.
Em casos isolados, a ocorrência de lesões de fígado tem sido descritas durante o tratamento com preparação do extrato de Kava-kava.
Extrato seco dos rizomas de Piper methysticum G. Forst, padronizado em 30% de kavalactonas | 75mg* |
Excipiente q.s.p. | 1 Cápsula |
(Amido)
*equivalente a 22,5 mg de kavalactonas por cápsula.
Uma superdosagem pode ocasionar desordens do movimento como falta de coordenação, desequilíbrio, acompanhada de distúrbios da atenção, cansaço, sonolência, perda do apetite, diarreia, coloração amarelada da pele e anexos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Extratos de Piper Methysticum não devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcoólicas.
Não são encontradas na literatura informações sobre interação da Piper Methysticum com alimentos. Como os constituintes ativos da plantas são lipossolúveis, a ingestão do medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absorção.
Já foram desenvolvidos inúmeros ensaios clínicos, empregando-se as mais variadas metodologias para avaliação da eficácia de fitoterápicos à base de Piper methysticum e a sua possível aplicação na terapêutica. Por este motivo, Pittler e Ernst, 2000, desenvolveram e publicaram uma meta-análise dos ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Três ensaios clínicos utilizaram doses de 100 mg, administrados três vezes ao dia, do extrato padronizado de P. methysticum WS 1490, correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas, durante quatro, oito e 24 semanas e foram selecionados para a meta-análise. Esses ensaios envolveram 198 pacien- tes, arrolados de clínicas generalistas e ginecológicas, e que utilizaram a escala de Hamilton como forma de diagnóstico. Adicionalmente, 51% dos pacientes foram diagnosticados pelo critério padrão da American Psychia- tric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (DSM III-R). Todos os três ensaios mostraram resultados favoráveis ao extrato de P. methysticum (sugeriram uma redução de 10 pontos na escala de ansiedade de Hamilton) em relação ao placebo, e a meta-análise desses resultados mostrou uma redução significante no escore total na escala de Hamilton em favor da P. methysticum.
Em 2002, Pittler e Ernst publicaram outra meta-análise para demonstrar a eficácia terapêutica e a segurança de extratos padronizados de Kava no tratamento da ansiedade. Foram avaliados 21 ensaios clínicos rando- mizados, duplo-cegos e controlados por placebo, publicados até 2001 e disponíveis em bancos de dados eletrônicos. Apenas 11 ensaios clínicos foram revisados, pois respeitavam os critérios de inclusão. Desses 11 ensaios, apenas seis foram incluídos na meta-análise, pois utilizaram o mesmo sistema para medir a eficácia do tratamento (escala de ansiedade de Hamilton) e o mesmo extrato padronizado de P. methysticum (WS 1490). Foram utilizadas as seguintes doses e duração do tratamento: 150 mg/dia/4 semanas; 200 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/8 semanas e 300 mg/dia/24 semanas. A análise dos dois maiores ensaios, envolvendo 158 pacientes com ansiedade não-psicótica, escore 19 na escala de ansiedade de Hamilton, e que receberam 300 mg/dia do extrato de P. methysticum (correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas), mostrou um efeito terapêutico significativo (diferença média de 7,1 pontos de redução na escala de ansiedade de Hamilton entre o grupo tratado e o placebo). A meta-análise de estudos clínicos sugeriu uma redução significativa no escore total da escala de ansiedade de Hamilton nos pacientes tratados com o extrato padronizado de P. methysticum em relação àqueles tratados com o placebo. Os resultados desta revisão sistemática também indicaram um efeito benéfico e significativo no tratamento dos pacientes com o medicamento fitoterápico, em relação aos tratados com placebo.
Esse medicamento é constituído por um extrato padronizado do rizoma de P. methysticum rico em substâncias lipossolúveis denominadas kavalac- tonas (kavaína, diidrokavaína, yangonina, desmetoxiangonina), também conhecidas como kavapironas, as quais apresentam uma variedade de efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC) com ação nos estágios leves a moderados de ansiedade e insônia.
O extrato de P. methysticum possui ação sobre o núcleo amigdaliano le- vando a uma diminuição da atividade do sistema límbico, o que determina uma ação ansiolítica. Adicionalmente, exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. A diminuição da ansiedade, da tensão e da agitação aumenta a tolerância ao estresse mental e leva a uma maior estabilidade emocional.
Estudos clínicos mostraram aumento da atividade beta e, simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O aumento do índice beta/alfa é típico do perfil eletroencefalográfico farmacológico dos ansio- líticos. Por outro lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta demonstraram que o extrato de P. methysticum é desprovido de propriedades hipnóticas.
Nos estudos clínicos sobre a influência na qualidade do sono, observou- -se que a quantidade de fusos de sono e a porcentagem de sono profundo aumentaram, o sono REM não apresentou alterações, o estágio 1 do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o tempo de sono subjetivo aumen- tou. Conforme comprovado clinicamente, a influência de medicamentos à base de P. methysticum na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na capacidade de reação.
A DL50 do extrato acetônico padronizado em 70% de ka- valactonas, em camundongos e ratos, foi maior que 1500 mg/kg após a administração oral e maior que 360 mg/Kg após administração intraperi- toneal. Esse extrato em camundongos, nas doses de 770-2800 mg/kg de peso, por via oral, e nas doses de 280 a 600 mg/kg de peso por via intra- peritoneal; bem como em ratos, nas doses de 770-2100 mg/kg de peso por via oral e 280-460mg/kg de peso por via intraperitoneal, mostrou efeitos dose-dependente de redução da motilidade espontânea, ataxia, sedação, decúbito lateral com redução dos reflexos por estímulo, inconsciência e morte por parada respiratória. Resultados similares foram observados após a administração intraperitoneal ou intragástrica de diidrometisticina e diidrokavaína. O extrato acetônico foi testado quanto à sua toxicidade crônica, em ratos e cães, por um período de 26 semanas; a dose máxima em ratos foi de 320 mg/kg e em cães foi de 60 mg/kg. Nessas dosagens, foram observadas alterações histopatológicas em tecidos do fígado e dos rins. Os cães toleraram dose de 24 mg/kg/dia e os ratos de 20 mg/kg/dia, sem apresentar reações adversas.
Existem alguns relatos de toxicidade em humanos, após o consumo ex- cessivo de bebidas à base de P. methysticum; os sintomas apresentados variaram de ataxia, erupção cutânea, queda de cabelo, amarelamento da pele, da esclerótica e das unhas, vermelhidão nos olhos, dificuldade de acomodação visual, problemas de audição, dificuldade de deglutição, até problemas respiratórios, perda de apetite e de peso. Deve-se observar que esses sintomas foram apresentados por pessoas que ingeriram doses, no mínimo, 100 vezes maiores do que aquelas testadas clinicamente e reco- mendadas na terapêutica.
Após a administração de 100 mg/kg de peso em camun- dongos de um extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas, foram encontrados, por HPLC, níveis plasmáticos máximos de 1,7-2,5 ?g/ mL para as kavalactonas (diidrokavaína, kavaína, metisticina e diidrometis- ticina) e níveis plasmáticos máximos de 0,3 ?g/mL para a iangonina, depois de cinco horas. Concentrações cerebrais (1,1-2,0 ?g/mg peso úmido) mos- traram um perfil paralelo quando comparadas com os níveis plasmáticos. A meia-vida das kavalactonas no plasma e no cérebro foi de aproximadamente 1 hora. Em cães, foram encontrados níveis plasmáticos máximos de 0,1 a 0,5 ?g/mL para diidrometisticina e metisticina, após a administração oral do mesmo extrato na dose de 10 mg/Kg de peso. A diidrokavaína e a iangonina foram detectadas abaixo do limite de quantificação.
Uma investigação comparativa mostrou que a biodisponibilidade das kavalactonas após a administração do extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas foi maior do que após a administração das substân- cias isoladas.
Kava-Kava Herbarium deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30°) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MS: 1.1860.0033
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR no 12423.
Fabricado e Distribuído por:
Herbarium Laboratório Botânico Ltda.
Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.
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