Bula - Anaerocid - Creme Vaginal 40G 7 Aplicadores
Para que serve
É um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais:
- Do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões);
- Da pele e partes moles, infecção da pele e tecidos próximos como os músculos, tendões, etc.);
- Da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina);
- De dente;
- Nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como juntas).
Contraindicação
- Anaerocid não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
- Anaerocid não deve ser usado para o tratamento de meningite.
- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Como usar
- Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600 - 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
- A dose máxima recomendada é de 1800 mg, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.
- Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).
- Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose.
Doses em indicações específicas
- Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: em infecções por estreptococos beta- hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
- Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Anaerocid oral, administrando-se 450-600mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tratamento total.
- Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Precauções
A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Anaerocid durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Anaerocid for usado com: eritromicina (um antibiótico que pode diminuir o efeito de Anaerocid ), medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos). Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.
Reações Adversas
- Sangue e sistema linfático: neutropenia transitória (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).
- Sistema imunológico: reações anafilactoides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar). Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar).
- Hepatobiliar: alterações em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado) e icterícia (pele amarelada).
- Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo), vômito, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), esofagite (inflamação do esôfago) e úlcera esofágica (ferida no esôfago).
- Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular (erupções de pele) e urticária (reação alérgica) foram observadas durante a terapia. Erupções da pele morbiliformes (erupções da pele não elevadas e avermelhadas) generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram associados à clindamicina. Prurido (coceira), vaginite (inflamação vaginal) e raros casos de dermatite esfoliativa (descamação da pele) e vesículo-bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas) também foram relatados. Raros casos de necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e casos de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) foram relatados no período pós-comercialização.
Composição
COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa dura contém: cloridrato de clindamicina* 325,7380 mg excipiente** q s p 1 cápsula gelatinosa dura * Equivalente a 300 mg de clindamicina ** amido, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Superdosagem
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
A clindamicina é metabolizada predominantemente pelo CYP3A4 e, em menor grau pelo CYP3A5, pelo metabólito principal sulfóxido de clindamicina e pelo menor metabolito Ndesmetilclindamicina.
Deste modo, os inibidores de CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração da clindamicina e os indutores destas isoenzimas podem aumentar a depuração da clindamicina. Na presença de indutores fortes de CYP3A4 como a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.
Estudos in vitro indicam que a clindamicina não inibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente o CYP3A4. Portanto, as interações clinicamente importantes entre clindamicina e fármacos coadministrados metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Infecções de trato respiratório superior
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).
Infecções de trato respiratório inferior
A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.
Infecções de pele e partes moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.
Infecções ósseas e articulares
A clindamicina (300 a 600mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.
Infecções dentárias
A clindamicina (150mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.
Infecções ginecológicas
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%.
A clindamicina (900mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente.
Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900mg/1,5mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias.
Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).
Em comparação com cefoperazona (2g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas).
Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.
Infecções por Chlamydia trachomatis
A clindamicina (450mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).
Características farmacológicas
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.
Propriedades Farmacodinâmicas:
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aeróbicos Gram-positivos:
Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos:
Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores de esporos:
Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo:
Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia:
Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.
Testes de susceptibilidade devem ser feitos.
Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.
Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades Farmacocinéticas:
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50?g/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51?g/mL em 3 horas e de 0,70?g/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento.
A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor contribuição do CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a Ndesmetilclindamicina.
A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo são excretados e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4-5,1h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1-4,2h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de Segurança Pré-Clínicos:
Carcinogênese
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo granulado de cor branca e levemente amarelado 6
Dizeres Legais
Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP 22.883
