Bula - Anestalcon - Solução Oftálmica Colírio De 0,5% 5Ml Refrigerado Controlado
Para que serve
Anestalcon Solução Oftálmica Estéril é indicado como anestésico local em exames médicos dos olhos e antes de cirurgias como a de catarata.
Como Anestalcon funciona?
Anestalcon Solução Oftálmica Estéril é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico.
O efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Como usar
Exclusivamente para uso oftálmico.
Posologia
Seu médico irá pingar Anestalcon Solução Oftálmica Estéril nos seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular.
Anestesias prolongadas como em cirurgia de catarata
1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses).
Retirada de suturas
1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.
Retirada de corpos estranhos
1 ou 2 gotas antes da intervenção.
A segurança de Anestalcon Solução Oftálmica Estéril com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de Anestalcon Solução Oftálmica Estéril por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Anestalcon?
Não se aplica a este medicamento, já que o mesmo é utilizado somente em exames médicos.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Os anestésicos locais devem ser usados com precaução caso você apresente doença cardíaca ou hipertireoidismo (aumento nos níveis do hormônio da tireoide).
O uso prolongado de um anestésico ocular tópico pode diminuir a duração da anestesia.
O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais podem progredir para lesões permanentes na córnea.
Você será aconselhado que, devido ao efeito do anestésico, seus olhos vão estar sem sensibilidade e você deve tomar cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.
A proximetacaína pode causar dermatite de contato alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias). Evitar o contato de Anestalcon Solução Oftálmica Estéril com a pele.
Anestalcon Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito anestésico tenha passado.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de proximetacaína sobre a fertilidade.
Gravidez
Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de proximetacaína oftálmica em mulheres grávidas. Anestalcon Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se a proximetacaína tópica/metabólitos são excretados no leite humano; no entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do tratamento com Anestalcon Solução Oftálmica Estéril, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de preparações oculares tópicas de proximetacaína. As frequências não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA(v.18.1) |
| Distúrbios do Sistema Imune | Hipersensibilidade (alergia) |
| Distúrbios do Sistema Nervoso |
Síncope (desmaio)
|
| Distúrbios Oculares | Erosão corneal, ocacidade corneal, ceratite (inflamação da córnea), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (pupila dilatada), dor ocular, irritação ocular, inchaço nos olhos, desconforto ocular, hiperemia (vermelhidão) ocular, aumento do lacrimejamento |
Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no epitélio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada ml (32 gotas) contém:
| Cloridrato proximetacaína |
5,0* mg
|
| Veículo** q.s.p | 1 mL |
*0,16 mg por gota de produto.
**Glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
Superdosagem
Em caso de superdose ou ingestão acidental, efeitos sistêmicos (no organismo) podem se manifestar como
Estimulação do sistema nervoso central (SNC) e podem incluir nervosismo, tremores ou convulsões, seguido por depressão do SNC a qual pode resultar em perda de consciência e depressão respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando colírios de proparacaína e tetracaína quanto a duração da atividade anestésica e dor na instilação, 20 dos 23 indivíduos estudados relataram que a proparacaína causa menos dor na instilação que a tetracaína. O efeito anestésico da proparacaína durou 1,3 minutos a mais que a tetracaína.
Características Farmacológicas
Cloridrato de Proximetacaína (substância ativa) é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. Com uma única gota, o efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.
O principal local de ação anestésica é a membrana da célula nervosa onde a proximetacaína interfere com o grande aumento transitório na permeabilidade da membrana para íons de sódio, o qual é normalmente produzido por uma leve despolarização da membrana. Como a ação anestésica se desenvolve progressivamente num nervo, o limiar para a estimulação elétrica aumenta gradualmente e o fator de segurança para condução diminui. Quando esta ação é suficientemente bem desenvolvida, é produzido o bloqueio de condução.
Desconhece-se o exato mecanismo por onde a proximetacaína e outros anestésicos locais influenciam a permeabilidade da membrana celular. Entretanto, vários estudos, indicam que anestésicos locais podem limitar a permeabilidade do íon sódio através da camada lipídica da membrana de célula nervosa. Esta limitação evita a alteração fundamental necessária para gerar o potencial de ação.
Cuidados de Armazenamento
O medicamento Anestalcon Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado em refrigerador (temperatura entre 2° e 8°C).
A validade do produto é de 24 meses.
Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Anestalcon Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Dizeres Legais
MS- 1.0068.1087.001-5.
Farm. Resp.:
André Luis Picoli
CRF-SP n° 19161.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected].
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP.
Venda sob rescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
