Bula de Atenase - 500Mg 4 Comprimidos

Para que serve

Tratamento da teníase (Taenia solium e saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana e diminuta).

Contraindicação

- Hipersensibilidade à fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.

Como usar

Uso Oral

- Ingerir os comprimidos em jejum, com um pouco de água mastigando-os cuidadosamente.

Adultos

- Teníase: A dose total é de 2g. Tomar 1g e após 1 hora tomar mais 1g. Pode ser repetida após 7 dias.

- Himenolepíase: 2g pela manhã, em dose única, durante 7 dias consecutivos. Pode ser repetida a dose após 7 a 14 dias.

Precauções

Advertências e Precauções Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Insuficiência hepática e renal: devido à baixa absorção gastrintestinal da niclosamida não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações no exame de Hemograma como distúrbios sanguíneos e no exame de taxas de colesterol como elevação de TGO (indicadores sensíveis de dano hepático) Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com as fezes de porco, não ingerir carne bovina ou suína crua ou mal cozida, lavar constantemente as mãos e evitar levá-las a boca, evitar ficar próximo a esgoto aberto, onde possa conter fezes humanas contaminadas

Reações Adversas

tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000), incluindo relatos isolados Distúrbios do sistema Gastrintestinais Comuns: enjôo, vômito, perda de peso, dor abdominal, dor abdominal com câimbra, diarréia Incomuns: gosto desagradável na boca, irritação oral, prisão de ventre Afecções da Pele e distúrbios afins Incomuns: lesões avermelhadas na pele, coceira Rara: lesões avermelhadas Muito rara: perda de cabelo Distúrbios do estado Geral Incomum: inchaço avermelhado nos braços, tronco e cabeça, febre, fraqueza, dor nas costas Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura Incomum: irritabilidade Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo Incomum: aumento do suor, palpitações Distúrbios Psiquiátricos Comum: perda da sensibilidade e do movimento Bula do Paciente Atenase® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 7 Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar Muito rara: elevação da TGO

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso de niclosamida DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto ATENASE® durante o período pós-comercialização Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI- FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci- farma com br O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Devido à baixa absorção da niclosamida pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica

Composição

COMPOSIÇÃO niclosamida 500 mg Excipientes*q s p 1 comprimido *(amido, estearato de magnésio, polissorbato 80, dióxido de silício, talco, manitol, sacarina sódica, vanilina, aroma de caramelo e aroma de framboesa) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem

não será significativa para ocasionar uma superdosagem Em caso de administração de altas doses da niclosamida, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarréia O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Bula do Paciente Atenase® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 8 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL: Registro MS nº 1 0550 0031 001-5 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx / xx / xxxx”

Interação Alimentícia

Álcool

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Niclosamida (substância ativa).

Ação da Substância

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A Niclosamida (substância ativa) tem demonstrado ser um agente eficaz e não-tóxico para o tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).

O estudo demonstra o resultado da administração de Niclosamida (substância ativa) em pacientes que apresentavam o quadro clínico de infestação da teníase.

Em um total de 81 pacientes adultos com teníase, 47 pacientes receberam de 1 a 2 g do fármaco, em dose única, onde tiveram acompanhamento adequado e o resultado de cura foi comprovado em 46 dos pacientes que utilizaram a Niclosamida (substância ativa).

Anteriormente, 17 dos pacientes curados com Niclosamida (substância ativa) haviam sido submetidos a outro tipo de tratamento, sem êxito.

Os autores consideraram que os resultados comprovaram que o fármaco é seguro, de simples tratamento, e efetivo contra infecções causadas por Taenia saginata, Diphyllobothrium latimi, e Hymenolepis nana.

No estudo feito por Stürchler, foi realizado o tratamento de com crianças, onde crianças menores de dois anos de idade dose de 500 mg de Niclosamida (substância ativa) para o tratamento da teníase, para crianças com 34-35 kilos a dose de 1g de Niclosamida (substância ativa) para o tratamento da teníase.

Características farmacológicas

Absorção

Niclosamida (substância ativa) é ativa contra a maioria dos cestódeos que infectam o organismo humano. É pouco absorvida pelo trato gastrintestinal, por esse motivo sua ação anti-helmíntica é direta e limitada ao conteúdo intestinal.

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação da Niclosamida (substância ativa) não está completamente elucidado.

Pelos dados disponíveis, supõe-se que o fármaco atue principalmente na respiração e no metabolismo de carboidratos e que a presença do nitrogrupo é fundamental para a atividade.

A redução da Niclosamida (substância ativa) para 2,5’-dicloro-4’- aminosalicilanilida promove a perda das propriedades moluscida e cestocida da molécula, que também se torna ineficaz na dissociação entre a respiração e a fosforilação ligada ao transporte de elétrons.

O principal modo de ação da niclosamina pode ser a inibição da fosforilação anaeróbica do difosfato de adenosina (ADP) pela mitocôndria do parasita, processo de obtenção de energia dependente da fixação de CO2.

Eliminação

A Niclosamida (substância ativa) apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais.

O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização.