Bula - Bialudex - 4Ml
Para que serve
Bialudex é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
Como o Bialudex funciona?
Bialudex apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
Contraindicação
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
Como usar
Solução Oftálmica Estéril
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Bialudex caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
Pomada Oftálmica Estéril
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Bialudex caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.
A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.
Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
Posologia
Solução Oftálmica Estéril
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Feche bem o frasco depois de usar.
Pomada Oftálmica Estéril
A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Feche bem o tubo depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bialudex?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Bialudex é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar Bialudex em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Reações Adversas
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Bialudex.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Ardência ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Uso durante a Gravidez e Lactação
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Composição
Solução Oftálmica Estéril
Cada ml (32 gotas) contém:
| Cloridrato de ciprofloxacino monoidratado* | 3,5 mg (0,109 mg/gota) |
| Dexametasona | 1,0 mg (0,031 mg/gota) |
*Equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Pomada Oftálmica Estéril
Cada grama da pomada oftálmica contém:
| Cloridrato de ciprofloxacino monoidratado* | 3,5 mg |
| Dexametasona | 1,0 mg |
*Equivalente a 3,0mg de ciprofloxacino.
Excipientes: petrolato líquido, petrolato branco, clorobutanol, parafina.
Superdosagem
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico.
Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.
Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias.
Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp.
Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.
Características Farmacológicas
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas.
Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
Cuidados de Armazenamento
Bialudex deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas
Solução Oftálmica Estéril
Bialudex é uma solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas.
Pomada Oftálmica Estéril
Bialudex é uma pomada homogênea, na cor esbranquiçada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. MS: nº 1.6773.0070
Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira.
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP
SAC: 0800 – 500600
www.legrandpharma.com.br
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
