Bula
Biconcor - 5Mg 30 ComprimidosATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Biconcor é usado para baixar a pressão sanguínea de pessoas com hipertensão (pressão alta).
Biconcor consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com Biconcor é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Biconcor tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
A dose inicial usual é de um comprimido de Biconcor 2,5/6,25 mg uma vez ao dia. Se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, pode-se aumentar a dose para um comprimido de Biconcor 5/6,25 mg ao dia, ou ainda, para um comprimido de Biconcor 10/6,25 mg ao dia, se o efeito continuar insuficiente.
Biconcor não é recomendado em crianças.
Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Não são necessários ajustes de dose em pacientes com problemas do fígado ou rins de leves a moderados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nunca interrompa o tratamento com Biconcor de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina pectoris).
A hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo. Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado. Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose no seu sangue.
A hidroclorotiazida (um dos componentes do Biconcor), pode causar uma reação idiossincrática, resultado numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todos os medicamentos, Biconcor pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.
Fraqueza muscular, cãibras musculares, sensação de fraqueza; batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, agravamento da insuficiência cardíaca, queda de pressão ao se levantar ou sentar; perturbações do sono, depressão, perda de apetite; problemas respiratórios em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar crônica; dores abdominais; aumento dos níveis de creatinina ou ureia no sangue; aumento dos níveis de amilase (enzima envolvida na digestão); alteração no balanço de líquidos e eletrólitos; aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina.
Pesadelos, alucinações; reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou erupção cutânea (também após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas vermelhas causadas por sangramentos sob a pele (púrpura); aumento dos níveis de certas enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia); dificuldade de ereção; problemas de audição; corrimento nasal alérgico, redução do fluxo lacrimal, visão prejudicada; diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia); desmaio (síncope).
Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite) queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus eritematoso cutâneo); dor no peito; redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose); inflamação do pâncreas; alcalose metabólica (condição na qual o sangue está muito pouco ácido).
Doença pulmonar intersticial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Existe o risco da utilização de Biconcor durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.
Se você estiver grávida ou planejando engravidar, informe imediatamente o médico. Ele decidirá se você pode tomar Biconcor durante a gravidez. O uso de Biconcor não é recomendado durante a gravidez.
O uso de Biconcor não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em doses mínimas e o bisoprolol também pode ser. Além, disso, a hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em geral, Biconcor não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, dependendo do modo como você tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Este medicamento pode causar doping.
Hemifumarato de bisoprolol | 2,5 mg |
Hidroclorotiazida | 6,25 mg |
Excipientes: amido, crospovidona, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Hemifumarato de bisoprolol | 5 mg |
Hidroclorotiazida | 6,25 mg |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido férrico.
Hemifumarato de bisoprolol | 10 mg |
Hidroclorotiazida | 6,25 mg |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, polissorbato 80, macrogol e dióxido de titânio.
Se você tomar mais comprimidos de Biconcor do que deveria fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Este medicamento pode intensificar os efeitos cardiotóxico e neurotóxico do lítio através da redução da excreção do mesmo.
Influência negativa na contratilidade e na condução atrioventricular. A administração intravenosa de verapamil em pacientes sob tratamento com betabloqueadores pode levar à hipotensão profunda e bloqueio atrioventricular.
O uso concomitante pode levar a uma redução da frequência cardíaca e do débito cardíaco, assim como à vasodilatação. A retirada abrupta, especialmente se anterior à descontinuação do betabloqueador, pode aumentar o risco de “hipertensão de rebote”.
O uso concomitante pode aumentar o risco de hipotensão. Não se pode excluir um aumento do risco de deterioração da função de bombeamento ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca.
O uso concomitante com medicamentos anti-hipertensivos, bem como com outros fármacos com potencial para redução da pressão arterial (como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), pode aumentar o risco de hipotensão.
Risco de queda acentuada da pressão arterial e/ou insuficiência renal aguda durante o início de tratamento com inibidores da ECA em pacientes com depleção de sódio pré-existente (particularmente em pacientes com estenose da artéria renal). Caso a terapia diurética anterior tenha produzido depleção de sódio, deve-se interromper o diurético três dias antes de se iniciar o tratamento com inibidores da ECA ou iniciar o tratamento com inibidores da ECA em baixas doses.
O efeito sobre o tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico negativo aumentado.
O efeito sobre o tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado.
A hipopotassemia pode facilitar a ocorrência de torsades de pointes.
A hipopotassemia pode facilitar a ocorrência de torsade de pointes.
O uso concomitante pode aumentar o efeito sobre o tempo de condução atrioventricular e o risco de bradicardia.
Podem aumentar os efeitos sistêmicos do bisoprolol.
Aumento do efeito hipoglicemiante. O bloqueio dos beta-adrenoreceptores pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.
Atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão.
Aumento no tempo de condução atrioventricular, redução da freqüência cardíaca. Se ocorrer hipopotassemia e/ou hipomagnesemia durante o tratamento com este medicamento, o miocárdio pode demonstrar sensibilidade aumentada aos glicosídeos cardíacos, levando a um efeito aumentado e a eventos adversos dos glicosídeos.
Podem reduzir o efeito hipotensor. Em pacientes que desenvolvem hipovolemia, a administração concomitante de AINEs pode desencadear insuficiência renal aguda.
A associação com o bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os fármacos.
A associação de bisoprolol pode desmascarar os efeitos vasoconstritores mediados pelos alfa-adrenorreceptores destes medicamentos, ocasionando aumento da pressão arterial e exacerbação da claudicação intermitente. Tais interações são consideradas mais prováveis com betabloqueadores não seletivos.
O uso concomitante pode resultar no aumento da perda de potássio.
Hemólise devido à formação de anticorpos para hidroclorotiazida foi descrita em casos isolados.
Seus efeitos podem ser atenuados com administração concomitante deste medicamento.
Reduzem a absorção da hidroclorotiazida.
Aumento do risco de bradicardia.
Podem potencializar o efeito hipotensivo dos betabloqueadores mas também o risco de crise hipertensiva.
Efeito anti-hipertensivo reduzido (retenção de água e sódio induzida por corticosteroides).
Redução leve da meia-vida do bisoprolol possivelmente devida à indução de enzimas hepáticas que metabolizam o medicamento. Normalmente não há necessidade de ajuste da dose.
Exacerbação dos distúrbios circulatórios periféricos.
Na administração de altas doses de salicilatos, o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central pode ser intensificado.
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do bisoprolol. O medicamento não deve ser tomado com bebidas alcoólicas.
Os efeitos de bisoprolol e hidroclorotiazida foram aditivos no que diz respeito às reduções das pressões diastólica e sistólica.
A dose de hidroclorotiazida de 6,25 mg/dia produziu significativamente menos hipopotassemia e menores aumentos do ácido úrico que a dose de 25 mg/dia. A combinação de baixa dose de bisoprolol e hidroclorotiazida reduziu a pressão arterial diastólica a níveis inferiores a 90 mmHg em 61% dos pacientes e demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo.
Não foram observadas alterações significativas nos níveis de glicose, cálcio, colesterol ou triglicerídeos com bisoprolol, hidroclorotiazida ou a combinação dos dois fármacos.
Este medicamento consiste na associação do bisoprolol, um betabloqueador beta-1 seletivo, com a hidroclorotiazida, um diurético tiazídico.
Estudos clínicos demonstraram os efeitos anti- hipertensivos aditivos destes dois fármacos, bem como a eficácia da menor dose (2,5 mg / 6,25 mg) no tratamento da hipertensão de leve a moderada. Os efeitos farmacodinâmicos, incluindo hipopotassemia (hidroclorotiazida), bradicardia, astenia e cefaleia (bisoprolol) são dose-dependentes. A combinação dos dois fármacos objetiva reduzir estes efeitos.
O bisoprolol é um bloqueador adrenérgico beta-1 altamente seletivo sem atividade simpáticomimética intrínseca e sem atividade estabilizadora de membrana significativa. Assim como outros bloqueadores adrenérgicos beta-1, o mecanismo da ação anti-hipertensiva do bisoprolol ainda não foi completamente estabelecido. Entretanto, foi demonstrado que o bisoprolol produz redução marcante da renina plasmática e redução do ritmo cardíaco.
A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico com atividade anti-hipertensiva. Seu efeito diurético deve-se à inibição do transporte ativo de Na+ dos túbulos renais para o sangue, afetando a reabsorção de Na+.
Tmax varia de 1-4 horas. A biodisponibilidade é elevada (88%), com efeito de primeira passagem hepático muito baixo. A absorção não é afetada pela presença de alimentos; A cinética é linear para doses de 5-40 mg.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 30% e o volume de distribuição é elevado (aproximadamente 3 L/kg).
40% da dose do bisoprolol é metabolizada no fígado. Os metabólitos são inativos.
A meia-vida de eliminação plasmática é de 11 horas. As depurações renal e hepática (clearance) são aproximadamente comparáveis e metade da dose (inalterada), assim como seus metabólitos, é excretada na urina. O clearance total é de aproximadamente 15 L/h.
A biodisponibilidade da hidroclorotiazida mostra variabilidade interindividual, variando de 60-80%. Tmax varia de 1,5-5 horas (média de aproximadamente 4 horas).
A ligação às proteínas plasmáticas é de 40%.
A hidroclorotiazida não é metabolizada, sendo quase completamente eliminada na forma inalterada por filtração glomerular e secreção tubular ativa. A meia-vida terminal da hidroclorotiazida é de aproximadamente 8 horas. O clearance renal da hidroclorotiazida é reduzido e a meia-vida de eliminação prolongada em pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca. O mesmo se aplica aos pacientes idosos, os quais também demonstram um aumento na Cmax. A hidroclorotiazida atravessa a barreira hematoencefálica e é excretada no leite humano.
O bisoprolol e a hidroclorotiazida não demonstraram ser prejudiciais em humanos de acordo com os testes padrão de toxicidade pré-clínica (testes de toxicidade a longo prazo, de mutagenicidade, de genotoxicidade e de carcinogenicidade).
Tal como outros betabloqueadores, o bisoprolol em doses elevadas demonstrou, em modelos animais, causar efeitos tóxicos na mãe (diminuição da ingestão de alimentos e aumento de peso corporal) e no embrião/feto (aumento da reabsorção tardia, diminuição do peso ao nascimento, atraso no desenvolvimento físico até ao fim do aleitamento). No entanto, tanto o bisoprolol como a hidroclorotiazida não foram teratogênicos. Não houve aumento na toxicidade quando ambos os fármacos foram dados em associação.
Você deve conservar Biconcor em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Biconcor 2,5/6,25 mg são revestidos, de cor amarela, redondos, com a inscrição 2,5 de um lado e o desenho de um coração do outro.
Os comprimidos de Biconcor 5/6,25 mg são revestidos, de cor rosa, redondos, com a inscrição 5 de um lado e o desenho de um coração do outro.
Os comprimidos de Biconcor 10/6,25 mg são revestidos, de cor branca, redondos, com a inscrição 10 de um lado e o desenho de um coração do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
M.S. 1.0089.0201
Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ no 23277
Importado e embalado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Altea Farmacéutica S.A
Bogotá - Colômbia
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