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Candigran - Creme Dermatológico 30G

Bula - Candigran - Creme Dermatológico 30G

Para que serve

Este medicamento é indicado no tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.

Como o Candigran funciona?

Candigran é um medicamento para ser aplicado na pele, que age como antiinflamatório (contra inflamação) e contra micoses (doenças inflamatórias da pele causadas por fungos ou leveduras).

Contraindicação

Não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes do medicamento. O produto não deve ser aplicado nos olhos e ao redor deles.

Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

Como usar

Candigran deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A via de administração é na pele (uso tópico). Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica pode ser necessária à aplicação 2 vezes ao dia.

Candigran não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Candigran.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Cada grama de Candigran creme contém 20 mg de cetoconazol e 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Posologia

A via de administração é na pele (uso tópico). Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

Candigran não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Candigran.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Cada grama de Candigran creme contém 20 mg de cetoconazol e 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (figura 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (figura 2).

Precauções

Candigran não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Candigran.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, podem causar reações adversas (efeitos não-desejados) e não trazer benefícios.

Advêrtencias

Durante o tratamento com Candigran, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento são:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não tem ou que normalmente só apresentam uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

População Especial

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos.

Composição

Cada g do creme contém:

Cetoconazol	20 mg
Betametasona (na forma de dipropionato)*	0,5 mg
Excipientes ** q.s.p	1,0 g

* Cada 0,644 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 0,5 mg de betametasona.

** Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, petrolato líquido, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, água purificada.

Superdosagem

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado).

Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Interação Medicamentosa

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa):

Medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas antagonistas do receptor H₂ da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Interação Alimentícia

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Ação da Substância

Características Farmacológicas

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama deste medicamento contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético, fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno- 3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2% é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Cândida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistematicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos ativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Cuidados de Armazenamento

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Como todo medicamento, Candigran deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Farm. Resp.:
Dr. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788 – Reg. M.S. Nº 1.6773.0203.

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP