Bula de Cloreto De Sdio 500Ml

Para que serve

Cloreto de sódio (substância ativa) 0,9% é indicado para restabelecer fluido celular e eletrólitos. É utilizada para repor água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

Contraindicação

Solução injetável de cloreto de sódio (substância ativa) é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Modo de usar A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária A solução é acondicionada em frascos ampolas de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO Para abrir: Verificar se existe vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de Cloreto de Sódio 0,9% para administração No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão 1-Remover o lacre de proteção do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4-Conectar o equipo de infusão da solução Consultar as instruções de uso do equipo; 5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica Para adição de medicamentos Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais Para administração de medicamentos antes da administração da solução: 1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1-Fechar a pinça do equipo de infusão; 2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5-Prosseguir a administração POSOLOGIA O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente Modo de usar O uso de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é através de administração intravenosa e individualizada Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução Instruções para a abertura da ampola Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem de solução de cloreto de sódio 10% e 20% A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes Modo de usar O uso de solução de cloreto de sódio 10% e 20% é através da administração intravenosa lenta Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução Instruções para a abertura da ampola Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio Gravidez: Categoria C Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco Em caso de Soluções Parenterais de Grande Volume, podem ser necessários volume e velocidade de infusão reduzidos em pacientes idosos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: - verificar o prazo de validade; - não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; - descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola; Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia, e obstrução do trato urinário Administrar também cautelosamente solução injetável de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio Reduzir o volume e a velocidade da infusão deste medicamento em idosos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal Realizar periodicamente avaliações clínicas e determinações laboratoriais para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações Avaliar as características da compatibilidade dos outros medicamentos a serem diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9% Este medicamento é incompatível com anfotericina B, ocorrendo precipitação dessa substância e com o glucagon Estudos da reprodução animal não demonstraram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação Gravidez Categoria de risco na gravidez: categoria C ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM O R I E N T A Ç Ã O M É D I C A O U D O CIRURGIÃO DENTISTA Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a saúde 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: - verificar o prazo de validade; - não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; - descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola; Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente Alguns medicamentos, principalmente corticosteroides, podem reagir com este produto, aumentado seus efeitos adversos Não é conhecido se a solução de cloreto de sódio 10% e 20% é excretada para o leite materno Gravidez Categoria de risco na gravidez: categoria C ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravazamento e hipervolemia As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiperhidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes) Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, interrupção da administração da solução parenteral e pode haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise caso haja comprometimento renal significativo Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Se você utilizar este medicamento incorretamente, as seguintes reações adversas podem ocorrer: sensação febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de fluido no sangue) As reações adversas gerais incluem: náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios, como edema pulmonar, embolia ou pneumonia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Se você utilizar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, podem ocorrer sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes), portanto você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR No caso de haver erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, podem surgir as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Os sintomas incluem náuseas, vômitos, diarreias, câimbras abdominais, suores, febre, hipotensão, taquicardia, cefaleia, irritabilidade, rigidez muscular, insuficiência renal, edema pulmonar e periférico, parada respiratória, convulsões e coma A administração excessiva pode ocasionar hipernatremia que, em casos extremos, pode provocar a desidratação de órgãos internos, especialmente o cérebro, causando trombose e hemorragia O excesso de cloreto pode ocasionar perda de bicarbonato e acidificação Em crianças, mesmo não aparentando desidratação severa, podem ocorrer coma e convulsões em consequência à lesão vascular Elas podem ainda apresentar dificuldade respiratória e taquipneia O

tratamento da superdosagem deve ser sintomático e de manutenção Em caso de ocorrência de convulsões, administrar diazepam por via intravenosa A concentração sérica de sódio deve ser normalizada cuidadosamente, não excedendo a velocidade de 10 a 15 mmol por dia, através da administração de soluções salinas hipotônicas por via intravenosa Pode ser necessária uma diálise, caso exista insuficiência renal significativa ou caso a concentração sérica de sódio seja superior a 200 mmol/L em pacientes terminais Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Ação da Substância

Características Farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluxo extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (NaK-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio (substância ativa) 0,9% é fundamental para manter o equilibrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.