Bula - Dermatisan - Creme 20 G
Para que serve
- É indicado para uso tópico nas dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por infecção bacteriana ou fúngica.
- É indicado para a prevenção e o tratamento de infecções causadas por bactérias ou fungos em grande variedade de eczemas e outras dermatoses alérgicas e inflamatórias.
Indicada para o alívio de manifestações inflamatórias das dermatoses.
Estes distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato, dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema (inclusive eczema numular, eczema das mãos), intertrigo, disidrose (pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil.
Contraindicação
- Hipersensibilidade aos componentes da formulação.
- É tambem contra-indicdo nos casos de lesões tuberculosas da pele, herpes e varicela.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não é indicada para uso oftálmico.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Lactação.
Como usar
Uso Tópico
- Aplicar sobre as lesões uma fina camada 2 ou 3 vezes por dia.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando Dermatisan creme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes A absorção para todo o organismo de Dermatisan creme será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos resistentes Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com Dermatisan creme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Dermatisan creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto Dermatisan creme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com Dermatisan creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Dermatisan creme pode causar alguns efeitos não desejados Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Dermatisan creme: Reações comuns Inflamação na pele; coceira; irritação Reações incomuns Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas Reações raras Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões Caso isto ocorra, interrompa o uso de Dermatisan creme e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto Tratamento
Composição
COMPOSIÇÃO Cada g de creme dermatológico contém: valerato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) 0,60 mg sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 mg de gentamicina) 1,696 mg tolnaftato 10,00 mg clioquinol 10,00 mg excipientes* q s p 1g *álcool cetoestearílico, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxitolueno, simeticona e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Dermatisan creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro- organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo) 2
Superdosagem
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Interação medicamento - exame laboratorial:
A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos deste medicamento creme em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microrganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica.
Características farmacológicas
Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos microrganismo Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Dermatisan creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento: creme homogêneo, na cor creme, isento de grumos e impurezas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais
III- DIZERES LEGAIS Registro MS-1 0235 1049 Farmacêutico Responsável: Dr Ronoel Caza de Dio CRF-19 710 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ nº 57 507 378/0003-65 Indústria Brasileira SAC - 0800 191914 www ems com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentaçõe s relacionadas 12/08/2014 0659355/14-1 (10457) – Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS Creme dermatológico em bisnaga contendo 20g 16/01/2015 0042695/15-4 (10756) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A Item Identificação do Medicamento - Inclusão da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA” VP/VPS Creme dermatológico em bisnaga contendo 20g 24/02/2015 0167225/15-8 (10450) –SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula para adequação à bula padrão publicada no bulário eletrônico e correção no item
DIZERES LEGAIS (SAC) VP/VPS Creme dermatológico em bisnaga contendo 20g 22/07/2015 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica (10450) –SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação do Item: “I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO” VP/VPS Creme dermatológico em bisnaga contendo 20g
