Bula
Facyl - 500Mg C 8 ComprimidosATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Facyl 500 é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
Facyl 500 é um medicamento que age contra alguns tipos de micro-organismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do micro-organismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.
Facyl 500 não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Recomenda-se tomar Facyl 500 durante ou após as refeições.
A dose de Facyl 500 depende da patologia (doença) que está sendo tratada.
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Facyl 500 no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de Facyl 500 junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Facyl 500.
Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
As reações adversas (males causados pelo uso do medicamento) relatadas foram geralmente pouco frequentes, leves e transitórias (passageiras).
Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida.
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Facyl 500 possa afetar estas habilidades.
Tinidazol | 500 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
(Amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, povidona).
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com Facyl 500. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Facyl 500. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Medicamentos com estrutura química similar ao tinidazol mostraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se necessário.
Evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.
O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado.
O tinidazol apresenta eficácia no tratamento da amebíase causada pela Entamoeba histolytica.
O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de 18 de 20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram cura sem eventos adversos sérios.
A eficácia de tinidazol foi demonstrada em estudos randomizados controlados por placebo no tratamento das vaginoses bacterianas.
O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de pacientes com giardíase em estudos comparativos com placebo.
A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de 96%.
O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do
tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do fármaco no interior da célula do micro-organismo com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.
O tinidazol é ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo:
Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.
O tinidazol é rápido e completamente absorvido após administração oral.
A absorção sistêmica da forma farmacêutica vaginal é mínima em 10% quando comparado com a administração oral.
Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em 24 horas.
Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose de 800 mg e uma
média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia de dose única
diária.
Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5 mcg/mL 72 horas após infusão e até 1 mcg/mL 72 horas após administração oral. A meiavida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14 horas.
O tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas.
O tinidazol é excretado pelo fígado e rins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25% da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes.
Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 22 mL/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes.
Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve aumento, porém não significativo, na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg. No estudo com 60 dias de duração, o nível de efeito adverso não observado relacionado com efeitos adversos testiculares e espermatogênese foi de 100 mg/kg.
Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi > 3600 mg/kg e > 2300 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000mg/kg para as administrações oral e intraperitonial.
Facyl 500 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido, circular, revestido, branco, convexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0263
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
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0800 729 8000
www.medley.com.br
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