Bula - Hidrafix - 90 2X25ml
Para que serve
Hidrafix 90 solução re-hidratante oral pronta para beber é indicado para re-hidratação (reposição das perdas acumuladas de água e de sais minerais) e para manutenção da hidratação (após a fase de re-hidratação) em casos de diarreia aguda.
Como Hidrafix 90 funciona?
Hidrafix 90 Solução re-hidratante oral pronta para beber é um medicamento cuja composição permite re-hidratar o paciente, ou seja, devolver ao organismo a água e os sais (sódio, potássio, cloreto e citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda e/ou vômitos, em crianças e adultos.
A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras quatro a seis horas de tratamento, desde que a solução preparada seja dada muito seguidamente e na quantidade que ele aceitar beber.
Contraindicação
O produto não deve ser utilizado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.
Não deve ser administrado a pacientes com ausência de movimentação intestinal (íleo paralítico), obstrução e perfuração do intestino e vômitos muito intensos.
Como usar
Solução Concentrada
Hidrafix 90 solução oral concentrada deve ser diluído antes do uso. Dilua o conteúdo de um flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. Use a quantidade correta de água. Tome ou dê a solução preparada com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer. Se nas primeiras duas horas de tratamento os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente.
Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Para manter a recuperação de água e sais após a re-hidratação, você deve tomar ou dar o produto à vontade, mas intercalando com a administração de outros líquidos, como água, sucos, chás, leite e sopas por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar.
Solução Pronta
Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
Mesmo que no início hajavômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer. Se nas primeiras duas horas de tratamento os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico.
A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores.
Para manter a recuperação de água e sais após a re-hidratação, você deve tomar ou dar o produto à vontade, mas intercalando-o com a administração de outros líquidos, como água, sucos, chás, leite e sopas, por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Leia com atenção o item "Posologia" para a utilização correta do produto.
Posologia
Solução Concentrada
Na fase de re-hidratação:
A solução preparada deve ser ingerida várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica.
Como regra geral, recomenda-se administrar de 100 a 150 ml/kg de peso corporal por um período de quatro a seis horas. Pode haver, entretanto, grande variação entre pacientes.
Na fase de manutenção:
A solução preparada deve ser ingerida várias vezes ao dia, alternando-a com outros líquidos como leite, sucos, chás, sopas e água. Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.
Solução Pronta
Na fase de re-hidratação:
Hidrafix 90 solução re-hidratante oral pronta para beber deve ser ingerido várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica.
Como regra geral, recomendam-se de 100 a 150 ml/kg de peso corporal, a serem administrados em um período de quatro a seis horas, podendo, entretanto, haver grande variação entre pacientes.
Na fase de manutenção:
Hidrafix 90 solução re-hidratante oral pronta para beber deve ser ingerido várias vezes ao dia, alternando com outros líquidos, como leite, sucos, chás, sopas e água. Adicionalmente pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para a terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções concentradas para diluição em água usando as quantidades de água recomendadas e, sempre que possível, água previamente fervida.
A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se o rim não estiver funcionando corretamente. Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes pediátricos:
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças.
Pacientes idosos:
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Uso com outras substâncias:
Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix® 90 solução oral concentrada pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.
Como evitar a diarreia e a desidratação:
A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene:
Lave bem as mãos e os seios antes de amamentar; lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça da qual a criança come deve ser bem limpa; mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos, para evitar insetos e pó.
Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade.
O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar diarreia e desidratação; amamente seu filho sempre que possível.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
Composição
Após preparo por diluição para 250 ml*, cada ml da solução concetrada, contém:
| Cloreto de sódio | 4,68 mg |
| Citrato de potássio monoidratado | 2,16 mg |
| Citrato de sódio di-hidratado | 0,98 mg |
| Glicose | 20,00 mg |
* O conteúdo de um flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo ou mamadeira e completado para 250 ml com água potável fria.
Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Cada 1.000 ml da solução preparada proporcionam 90 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 80 mEq de cloreto, 30 mEq de citrato e 111 mMol de glicose.
Cada ml da Solução Re-hidratante Oral Pronta para Beber contém:
| Cloreto de sódio | 4,68 mg |
| Citrato de potássio monoidratado | 2,16 mg |
| Citrato de sódio di-hidratado | 0,98 mg |
| Glicose | 20,00 mg |
Excipientes: Ácido benzoico, ácido sórbico e água purificada.
Cada 1.000 ml proporcionam 90 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 80 mEq de cloreto, 30 mEq de citrato e 111 mMol de glicose.
Superdosagem
Se o paciente estiver com os seus rins funcionando normalmente (urinando normalmente) nas primeiras horas de re-hidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam os excessos de sais (eletrólitos).
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, pode ocorrer um aumento de sódio (hipernatremia) ou potássio (hiperpotassemia) no organismo.
As formas leves deste distúrbio não apresentam sintomas. No entanto, caso ocorram febre elevada, sede intensa, diminuição da quantidade de urina, irritabilidade, rigidez da nuca, convulsões ou fraqueza e paralisia muscular ou palidez excessiva, procure assistência médica imediatamente, com urgência. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto.Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio (substância ativa) pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral (TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das doenças diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em crianças menores de 5 anos de >5 milhões em 1978 para 1,3 milhões. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos controlados e randomizados comparando a TRO e a terapia intravenosa para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em crianças verificou-se que não existem diferenças estatisticamente significativas em termos de eficácia e segurança entre a TRO e a terapia intravenosa.
Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso que requeira a terapia intravenosa (IC de 95%: 20-50). Estes resultados confirmam as recomendações práticas existentes para uso da TRO como de primeira escolha de tratamento em crianças com desidratação secundária a gastrenterites. Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças de 1 a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a TRO (334 pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e concluiu que os resultados obtidos em relação à quantidade de fezes em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a duração da diarreia foram comparáveis, sem diferenças estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas diarreias agudas de crianças.
Características Farmacológicas
As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades adequadas de água, que servem, dependendo da composição eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para manutenção da hidratação (após a fase de rehidratação), em quadros de doença diarreica aguda de qualquer etiologia.
Propriedades farmacodinâmicas
Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio (substância ativa) é um medicamento cuja composição permite repor a água corporal e eletrólitos (principalmente sódio, potássio, cloreto, citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda, com ou sem vômitos, em crianças e adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da mucosa da luz intestinal para os vasos mesentéricos. A maior parte da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e jejuno). O principal mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento com a glicose, por meio de um sistema ativo de transporte de membrana. O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por força osmótica grande quantidade de água.
Distribuição:
Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros eletrólitos distribuem-se no plasma sanguíneo, no líquido intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre espoliação pela doença diarreica aguda.
Ligação às proteínas:
Os eletrólitos e os carbo-hidratos não se ligam às proteínas plasmáticas.
Biotransformação:
Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos (glicose) são metabolizados em diversos tecidos, por meio de sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção de metabólitos intermediários em vários processos de biossíntese, ou são armazenados na forma de glicogênio.
Meia-vida:
Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e carbo-hidratos, já que fazem parte da constituição normal do organismo.
Tempo até atingir a concentração máxima (Tmax):
A concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses níveis fisiológicos são recuperados em um período de até seis horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a 48 horas seguintes, durante a fase de manutenção, completa-se a recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.
Concentração terapêutica:
Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos no organismo.
Duração da ação:
Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao organismo, não se podendo, assim, determinar a duração de sua ação específica.
Eliminação:
Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos, secreções e excreções em concentrações dependentes do material eliminado e da regulação fisiológica do organismo.
Cuidados de Armazenamento
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física
Hidrafix 90 solução oral pronta para beber é um líquido límpido, incolor, inodoro, de sabor doce e salgado.
Após preparo de Hidrafix Solução concentrada, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para preparar nova solução.
Após aberto, Hidrafiz Solução pronta é válido por 24 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS – 1.0639.0162
Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Sac: 0800-7710345
