Bula - Hidroalerg - Solução 120Ml
Para que serve
Hidroalerg (dicloridrato hidroxizina) está indicado para alivio do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.
Contraindicação
Os dados clínicos em seres humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso do Hidroalerg (dicloridrato hidroxizina) durante a gravidez e a amamentação. Por este motivo, o seu uso está contraindicado nessas situações.
Também está contraindicado em pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar
Adultos: 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças: 0,7 mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Se você esquecer uma dose deste medicamento, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose esquecida e retome seu esquema posológico regular. Não tome doses duplas.
Cuidados de administração: evite a ingestão de álcool durante o tratamento. Informe ao médico se você sofre de problemas de rins ou fígado, de crises epilépticas, de glaucoma, de doença de Parkinson ou se está tomando outros medicamentos. Devido à possibilidade de ocorrer sonolência, evite dirigir veículos, manusear máquinas perigosas ou outros equipamentos que requeiram atenção. Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Tendo em vista a possibilidade de ocorrência de sonolência durante o uso de Hidroalerg (dicloridrato hidroxizina), os pacientes devem ser alertados quanto à condução de veículos, ao manuseio de máquinas perigosas e outros equipamentos que requeiram atenção.
O uso do produto deve ser avaliado pelo médico assistente nas seguintes condições: insuficiência renal ou hepática, epilepsia, glaucoma, doença de Parkinson e na utilização concomitante de outros medicamentos (vide interações medicamentosas).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas
Sedação, sonolência (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada) e secura na boca. Raramente podem aparecer crises convulsivas, tremor ou agitação.
Efeitos colaterais
Devido às atividades anticolinérgicas e sobre o sistema nervoso central, apresentadas por Hidroalerg (dicloridrato hidroxizina), pode ocorrer secura da boca e sonolência, geralmente de caráter moderado e transitório.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como sedação, sonolência e secura na boca.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
População Especial
Gravidez e lactação
o uso de Hidroalerg (dicloridrato hidroxizina) é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Restrições ao uso
Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central e álcool.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.
Composição
HIDROALERG
dicloridrato de hidroxizina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA/APRESENTAÇÃO
Solução oral.
Embalagem contendo um frasco com 100, 120 e 150 ml. Acompanhado do copo de medida ou seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada ml da solução oral contém:
- dicloridrato de hidroxizina - 2,0 mg
- veículo* q.s.p. - 1,0 ml
- * benzoato de sódio, hietelose, sorbitol, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbato potássio, essência de cereja, essência de framboesa e água purificada.
Superdosagem
A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.
Interação Medicamentosa
Interações medicamento-medicamento
A ação sedativa da hidroxizina (substância ativa) pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos.
Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de hidroxizina (substância ativa) e depressores do SNC, avaliar ajustes na dosagem.
Interação Medicamento - Substância Química
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina (substância ativa) pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Interações Medicamento - Exame Laboratorial e Não Laboratorial
O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina (substância ativa) seja descontinuada 72 horas antes do teste.
Interações Medicamento - Doença
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem.
O uso de hidroxizina (substância ativa) pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Um estudo randomizado, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso da hidroxizina (substância ativa) em 12 crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite atópica grave. Foi observada uma redução superior a 85% no escore do prurido, duas a doze horas após administração de uma dose de 0,7 mg/Kg de hidroxizina.
Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia na inibição do prurido induzido por histamina entre dois anti-histamínicos de segunda geração, hidroxizina (substância ativa) e placebo. O grau de supressão do prurido foi significativamente superior no grupo tratado com hidroxizina em comparação aos grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo.
Um estudo duplo cego, placebo controlado, randomizado comparou a eficácia e segurança da hidroxizina (substância ativa) em relação ao placebo e anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária crônica idiopática sintomática.
Os pacientes foram avaliados semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas de urticária (número, duração e tamanho das lesões e número de episódios) e prurido.
Hidroxizina (substância ativa) e anti-histamínico de segunda geração promoveram melhora significativa dos sintomas associados a urticária crônica quando comparado com o grupo placebo.
Características Farmacológicas
A hidroxizina (substância ativa) é uma droga anti-histamínica potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto, indicada para alívio de prurido causado por condições alérgicas da pele.
A hidroxizina (substância ativa) apresenta longa duração de ação e alta afinidade para os receptores H1 da histamina. O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas.
Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado por basófilos e mastócitos, sensibilizados pela IgE. A atividade da hidroxizina (substância ativa) sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgicas (impedem a ação da acetilcolina no sistema nervoso central e periférico) e antiemética.
A hidroxizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizada no fígado em vários metabólitos.
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada principalmente pela urina.
Cuidados de Armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15oC a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Dizeres Legais
Reg. MS: no. 1.3569.0532
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP no 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
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