Bula - Insulina - Insunorm R 100Ui Solução Injetável 1X10ml
Para que serve
Insunorm R é indicado para tratamento do diabetes mellitus.
As pessoas que tem diabetes mellitus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.
Como o Insunorm R funciona?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Ela é necessária, principalmente, para a utilização do açúcar pelo nosso corpo.
O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.
Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximo do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saudável e útil e seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.
O diabético deve fazer regularmente testes para controle da glicose no sangue ou na urina.
Se os testes mostrarem taxas de glicose no sangue (glicemia) acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não está havendo controle do diabetes.
O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha.
Além disso, ele deve usar uma identificação de que é diabético para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Insunorm R é uma insulina de ação rápida, com duração de seu efeito relativamente curto. Seu efeito se inicia dentro de 30 minutos, atinge sua intensidade máxima entre 2 a 4 horas, e dura de 4 a 6 horas.
A solução estéril de Insunorm R contém 100 UI de insulina/mL e é apropriada para injeção subcutânea e intravenosa.
Contraindicação
Você não deve usar Insunorm R durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipoglicemia) ou se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
Como usar
Você encontra Insunorm R em frasco ampola de vidro incolor com 10 mL de solução injetável que contém 100 UI de insulina humana (origem DNA recombinante) por mL.
O médico determinará a dose de Insunorm R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de Insunorm R.
Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Outros fatores que podem afetar a dose de Insunorm R são:
Doença
Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente.
Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente.
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez.
Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos.
Crianças
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
Devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia.
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.
Medicamentos
Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. Converse com o seu médico a respeito disso.
Exercícios
A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e algum tempo depois deles.
Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de Insunorm R especialmente, se, na prática, houver envolvimento da área do local da injeção.
Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período de exercícios.
Viagem
Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Como usar
Deve-se usar Insunorm R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua. O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.
Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Ao injetar Insunorm R tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo.
Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.
Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:
O frasco de Insunorm R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água.
Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis.
Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar.
Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico.
Uso de seringa adequada
As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais.
O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto.
Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 unidades/ml.
É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por ml. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina.
Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue, que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).
Importante: para evitar qualquer contaminação e consequente infecção siga estritamente estas instruções.
Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez.
Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.
Não use agulhas, refis e/ou canetas de insulina em mais de uma pessoa.
Preparo da dose
- Lave as mãos.
- Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
- Se for usar um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool.
- Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar.
- Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.
- Ao se certificar que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.
- Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta.
- Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada.
Aplicação da dose
- Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção.
- Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local.
- Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
- Antes de injetar a insulina, aspire a seringa puxando o embolo para trás certificando-se assim de que a agulha não penetrou em um vaso (portanto não deverá refluir sangue para dentro da seringa). Uma vez confirmado isso, comprima o êmbolo até o fim. Em caso de refluxo de sangue, ou seja, a agulha está dentro de um vaso sanguíneo, retire a agulha e comprima o local. Repita os procedimentos anteriores (1,2,3,e 4) e aplique em outro local.
- Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área.
- Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Com uma das mãos, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande área.
- Aplicar Insunorm R por via subcutânea ou via intravenosa (na veia).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do medicamento.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem orientação médica.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Insunorm R?
Tome a dose perdida o mais cedo possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções
Os pacientes que utilizam Insunorm R poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico.
Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante, animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de Insunorm R.
Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes.
Reações Adversas
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento.
A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulina.
Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros.
A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que contenha açúcar.
Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como, balas ou tabletes de açúcar. Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia é grave.
A hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina.
A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.
Nos estudos da Biocon Limited1 com Insugen/Insunorm (Insunorm R, Insunorm N e Insunorm 70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram eventos adversos em 27 (0,44%) - não sérios em 22 (0,36%) e sérios em 5 (0,08%) - relatados em vários grupos de tratamento, analisados em conjunto.
Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações incomuns e raras.
Dos 27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia, 1 cefaleia e 1 urticária.
Reação incomum (> 1/1.000 e ?1/100: > 0,1% e ? 1%)
Reações raras (> 0,01% e ? 0,1%)
- Cefaleia (0,016%) e urticária (0,016%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Insunorm R.
As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A capacidade de concentração e reação do paciente pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia.
Isto pode constituir um risco em situações onde estas habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo, dirigir carro e operar maquinário.
Os pacientes devem ser instruídos a tomar as precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemia enquanto estiverem dirigindo.
Isto é particularmente importante no caso de pacientes que costumam ter dificuldade de perceber os sintomas de alerta de hipoglicemia ou naqueles que têm episódios frequentes de hipoglicemia.
A incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve ser considerada.
Crianças
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com pacientes pediátricos.
Composição
Cada mL da solução injetável de Insunorm R contém:
| Insulina humana (derivada de DNA recombinante) | 100 UI |
| Excipiente q.s.p | 1 mL |
Excipientes: metacresol, glicerol, óxido de zinco e água para injeção.
Superdosagem
Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpitações, sudorese, vômitos e cefaleia (dor de cabeça).
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de Insunorm R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos.
Pode-se tratar os episódios leves de hipoglicemia geralmente com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercícios físicos.
Pode-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa.
Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
O médico deve ser consultado quando o paciente utilizar outros medicamentos além da Insulina Humana (substância ativa).
As necessidades de insulina podem aumentar se o paciente estiver tomando outras drogas hiperglicemiantes, tais como contraceptivos orais, corticosteroides ou estiverem sob terapia de reposição de hormônio tireoidiano.
As necessidades de insulina podem ser diminuídas na presença de alguns medicamentos, tais como agentes antidiabéticos orais, salicilatos, antibióticos sulfas, alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II.
Não foram estudados os efeitos da mistura de Insulina Humana (substância ativa) com insulinas de origem animal ou Insulina Humana (substância ativa) de outros fabricantes.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Insulina Humana (substância ativa) e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Interação Alimentícia
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual necessária de Insulina Humana (substância ativa).
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Noventa e quatro pacientes com diabetes participaram de um tratamento com insulina suína (n=47) ou bovina (n=47). Em um estudo cruzado, duplo-cego, com duração de 6 semanas, foi realizado um comparativo com o tratamento feito com a Insulina Humana (substância ativa) biossintética (IHB).
Nos pacientes tratados com a insulina bovina, a glicemia média (média de sete amostras de sangue capilar em um dia), o índice M modificado e a necessidade de insulina diária total foram iguais no tratamento com a Insulina Humana (substância ativa) biossintética e com a insulina bovina. Em pacientes tratados com insulina suína, a glicemia média e o índice M modificado foram levemente maiores no tratamento com IHB do que no tratamento com insulina suína (9,7 versus 9,0 mmol/L e 79,6 versus 65,0; p<0,05, respectivamente), apesar de um aumento médio na necessidade de insulina diária total de 2,3 unidades/dia de Insulina Humana (substância ativa) biossintética após 6 semanas do referido tratamento. Episódios hipoglicêmicos não foram frequentes com o uso da IHB em qualquer um dos grupos de pacientes. Em ambos os grupos, a glicemia em jejum foi maior durante o tratamento com IHB do que durante o tratamento com a insulina animal (14,2 versus 12,8 mmol/L, p<0,05 [grupo da insulina bovina]; 12,1 versus 9,6 mmol/L, p<0,01 [grupo da insulina suína]). Nos pacientes tratados com insulina bovina que receberam insulina antes do anoitecer, a glicemia foi maior no grupo tratado com IHB do que no grupo tratado com insulina bovina (11,6 versus 10,0 mmol/L, p<0,05).
IHB parece ser uma alternativa segura em relação às insulinas suína e bovina. Diferenças na farmacocinética da IHB podem ser responsáveis por diferenças observadas na resposta da glicose sanguínea. Um estudo sobre os efeitos imunológicos da transferência de pacientes tratados com insulina animal para a Insulina Humana (substância ativa) (derivada de ADN* recombinante) foi realizado em mais de 300 pacientes. Após a manutenção da insulina suína (IS) ou da mistura de insulina bovina-suína (MBS) no mínimo por 6 meses, 116 pacientes foram transferidos para o tratamento com Insulina Humana (substância ativa) ou mantiveram a insulina anteriormente usada.
As concentrações de anticorpos foram avaliadas em uma visita de avaliação inicial e, então, mensalmente. Indivíduos que mantiveram o tratamento com insulina suína purificada, bem como aqueles transferidos para o tratamento com a Insulina Humana (substância ativa), apresentaram uma diminuição significativa na ligação qualitativa de anticorpo, como indicado pelas ligações espécies-específicas de 1.251 insulinas humanas e bovinas, ambas com p<0,005. A ligação quantitativa, como indicada pela taxa de ligação de anticorpos à insulina, diminuiu em uma extensão muito maior em pacientes transferidos para a Insulina Humana (substância ativa) (52% versus 31%, p<0,005). Em pacientes mantidos na MBS, houve diminuição na taxa de anticorpos ligados à insulina (-36% em 6 meses, p<0,002). Quando houve a transferência do tratamento com MBS para Insulina Humana (substância ativa), houve uma redução marcante em todos os parâmetros de ligação, tanto qualitativa, quanto quantitativa. Portanto, em pacientes previamente tratados com insulina não homóloga, a transferência para a Insulina Humana (substância ativa) pode resultar em uma melhora imunológica significativa nas concentrações de anticorpos anti-insulina.
Características Farmacológicas
Descrição
A Insulina Humana (substância ativa) isófana (derivada de ADN* recombinante) é uma suspensão estéril de um precipitado branco cristalino de Insulina Humana (substância ativa) isófana em um tampão fosfato isotônico para produzir um agente redutor de glicemia de ação intermediária. A Insulina Humana (substância ativa) derivada de ADN* recombinante é sintetizada por uma cepa especial, não patogênica, de Escherichia coli, bactéria que foi geneticamente alterada pela adição do gene humano responsável pela produção de insulina.
Propriedades farmacodinâmicas
A atividade primária da insulina é a regulação do metabolismo de glicose. Além disso, as insulinas possuem diversas ações anabólicas e anticatabólicas em muitos tecidos do organismo. No músculo e outros tecidos (exceto o cérebro), a insulina viabiliza o transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose na forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da insulina não reflete a ação metabólica deste hormônio. Portanto, é mais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose quando se considerar a atividade da insulina. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica são dependentes de fatores, tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente.
Insulina Humana (substância ativa) é uma solução de Insulina Humana (substância ativa) fornecendo uma insulina de ação rápida e que apresenta uma duração relativamente curta de atividade, quando comparada a outras insulinas.
A média geométrica do tempo de início de ação, após administração de uma dose de 12 UI, administrada por via subcutânea de Insulina Humana (substância ativa) em indivíduos sadios foi aproximadamente 6,6 minutos (faixa = 1-71 minutos).
A média geométrica do tempo de início de ação após administração de uma dose de 0,4 UI/Kg administrada por via subcutânea de Insulina Humana (substância ativa) em indivíduos sadios foi aproximadamente 63 minutos (faixa = 10-340 minutos).
Em um estudo com clamp euglicêmico, o tempo de início da ação farmacológica da droga foi definido como o tempo da primeira mudança na taxa de infusão de glicose após administração da dose.
Entretanto, o tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como ocorre com todas as preparações de insulina, a duração de ação do Insulina Humana (substância ativa) depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.
Cuidados de Armazenamento
Insunorm R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser guardado sob refrigeração, entre 2 e 8°C, mas nunca colocado no congelador.
Não utilizar o produto caso tenha sido congelado.
Se não for possível a refrigeração, o frasco de Insunorm R em uso poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e de luz solar direta, por até 6 semanas.
Após este período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses, desde que não esteja em uso e mantido fechado, sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Após a primeira utilização, o Insunorm R se mantém válido por 6 semanas.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O frasco de Insunorm R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água.
Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto desse medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento pode causar doping.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
M.S.: 1.3764.0114
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES n° 5139
Fabricado por: Biocon Limited
Plot nº. 2-4, Phase-IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bangalore 560099 - Índia
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09, Módulo 01, TIMS- Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
