Bula - Lutenil - 5Mg C 10 Comprimidos
Para que serve
Lutenil é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como
- Alterações do ciclo menstrual ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação;
- Sangramentos ginecológicos funcionais;
- Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensão pré-menstrual e mastalgia (dor nas mamas).
Lutenil é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica.
Informações ao paciente
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente;
- Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
- Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus;
- Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
Como o Lutenil funciona?
Lutenil exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários.
Contraindicação
Você não deve utilizar Lutenil nos seguintes casos
- Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Sangramento ginecológico de causa desconhecida;
- Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou quadro de tromboembolismo - flebite (inflamação na parede das veias), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
- Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
- Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Como usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia
Pacientes na Pré-Menopausa
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa
A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lutenil?
Caso se esqueça de tomar uma dose de Lutenil em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com Lutenil (acetato de nomegestrol).
Antes de iniciar o tratamento com Lutenil deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).
O tratamento com Lutenil deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.
Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Este medicamento contém lactose.
Reações Adversas
Como todos os medicamentos, Lutenil pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com Lutenil foram
- Insônia;
- Distúrbios oculares;
- Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico venoso;
- Distúrbios gastrintestinais;
- Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo);
- Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares;
- Pirexia (febre);
- Ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
População Especial
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Lutenil é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez e Lactação
O uso de Lutenil não é indicado durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O tratamento com Lutenil não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com Lutenil.
Composição
Cada comprimido de Lutenil contém:
Acetato de nomegestrol 5 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol.
Superdosagem
Caso ocorra ingestão acidental de dose de Lutenil muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina).
O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do efeito terapêutico de Acetato de Nomegestrol (substância ativa).
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.
No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol.
No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com acetato de nomegestrol.
Características Farmacológicas
Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
Acetato de nomegestrol (substância ativa) é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno.
Desta forma, Acetato de nomegestrol (substância ativa) é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.
Acetato de nomegestrol (substância ativa) não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e anti-inflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).
Quando administrado por via oral Acetato de nomegestrol (substância ativa) apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.
Cuidados de Armazenamento
Lutenil apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Os comprimidos de Lutenil apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS n°: 1.5573.0020
Farm. Resp.:
Luciana Amado Pistori
CRF-SP n°: 35.413
Fabricado por:
Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy - França
Importado e Distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
Venda sob prescrição médica.
