Bula

Miconazol - Micozen Creme Vaginal Com 80 G

Bula - Miconazol - Micozen Creme Vaginal Com 80 G

Para que serve

Loção

Este medicamento tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos:

• - Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium;
• Micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada;
• Candidíase intertriginosa (frieira);
• Micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

Creme vaginal

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na região vaginal produzidas por fungos.

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Como Micozen funciona?

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare.

O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. É usado na forma de nitrato.

O Micozen loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Contraindicação

Micozen loção não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Loção

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

Micozen loção não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada. O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

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Creme vaginal

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a seguir:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.

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2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.

3. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

 

6. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
7. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos. Não use mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Micozen?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de Micozen, aplique a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da aplicação da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Loção

Micozen loção não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Creme vaginal

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho. Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas, fale com seu médico.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Reações adversas referente ao uso da loção

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

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Reações adversas referente ao uso do creme vaginal

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento.

Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você também apresentar urticária (coceira), erupções cutâneas (espécie de feridas avermelhadas na pele) ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e informe seu médico. Você pode apresentar maior sensibilidade ao medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Gravidez e lactação

Micozen loção, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Composição

Cada mL da loção contém:

Nitrato de miconazol	20mg
Veículo q.s.p.	1mL

Excipientes: água de osmose reversa, butil-hidroxianisol, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno e trolamina.

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Cada grama do creme contém:

Nitrato de miconazol	20mg
Excipiente q.s.p.	1g

Excipientes: água de osmose reversa, butilhidroxianisol, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, miristato de isopropila, álcool cetoestearílico/polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno e petrolato líquido.

Superdosagem

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação.

Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o Micozen loção, se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Quando utilizar qualquer medicamento concomitante, consulte a bula correspondente para informações sobre a via metabólica do fármaco. O Miconazol (substância ativa) pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pelo sistema de enzimas CYP3A4 e CYP2C9. Isto pode resultar em um aumento e/ou prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.

O Miconazol (substância ativa) oral é contraindicado em coadministração com os seguintes medicamentos que são metabolizadas pelo CYP3A4:

• Substratos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como por exemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
• Alcaloides de ergot;
• Inibidores de HMG-CoA redutase como sinvastatina e lovastatina;
• Triazolam e midazolam oral.

O Miconazol (substância ativa) gel oral é contraindicado com a administração concomitante com o seguinte fármaco sujeito à metabolização pela CYP2C9:

• Varfarina.

Quando os seguintes medicamentos são coadministrados com Miconazol (substância ativa) oral eles devem ser usados com cuidado, pois um possível aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos e/ou efeitos adversos podem ocorrer. Se necessário, reduza as doses e, se apropriado, monitore os níveis plasmáticos dos medicamentos a seguir.

Medicamentos sujeitos ao metabolismo da CYP2C9:

• Anticoagulantes orais, como varfarina;
• Hipoglicemiantes orais, como sulfonilureias;
• Fenitoína.

Outros medicamentos sujeitos ao metabolismo pela CYP3A4:

• Inibidores da protease do HIV, como saquinavir,
• Certos agentes antineoplásicos, como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
• Certos bloqueadores de canal de cálcio, como di-hidropiridinas e verapamil;
• Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina);
• Outros: alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafila e trimetrexato.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20mg/mL de Miconazol (substância ativa). Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.

Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com Gel Oral de Miconazol (substância ativa) 2%. Após 7 dias de tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Miconazol (substância ativa) possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.

O Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Miconazol (substância ativa) possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60mg de Miconazol (substância ativa) como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.

Distribuição

O Miconazol (substância ativa) absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).

Metabolismo

A porção absorvida de Miconazol (substância ativa) é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.

Eliminação

A meia-vida final de Miconazol (substância ativa) no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais

Insuficiência renal

A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de Miconazol (substância ativa) é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise.

Informação não clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

Cuidados de Armazenamento

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações 

Loção

Loção homogênea de cor branca a creme.

Creme vaginal

Micozen é um creme homogêneo de cor branca a bege e não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros cremes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S. n° 1.0370.0241

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira