Bula - Mupirocina Pomada 15G - Cristália Genérico
Para que serve
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções bacterianas de pele como:
- Impetigo;
- Foliculite;
- Furunculose.
Contraindicação
A pomada mupirocina é contraindicada para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação ou outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
A pomada mupirocina deve ser aplicada na região afetada. A área tratada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou oclusivo, se desejado.
Após aplicação da pomada mupirocina, lavar as mãos.
Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.
Posologia
Crianças e adultos
A pomada mupirocina deve ser aplicada na área afetada até três vezes ao dia e por no máximo dez dias, dependendo da resposta.
Precauções
No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste produto, o tratamento deve ser descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo apropriado para a infecção deve ser instituído.
Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado da pomada mupirocina, pode favorecer o crescimento de organismos não susceptíveis.
Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve à fatal.
Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja pouco provável ocorrer com o uso de mupirocina aplicada topicamente, se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.
Este medicamento não é indicado para:
- Uso oftálmico;
- Uso intranasal;
- Uso em conjunto com cânulas;
- No local da punção venosa central.
Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados com água até que os resquícios de pomada sejam removidos.
Ao usar este medicamento na face, deve-se ter cuidado com os olhos.
Insuficiência renal
O macrogol pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.
Como ocorre com outras pomadas à base de macrogol, a pomada mupirocina deve ser usada com precaução em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.
Dessa forma, as evidências de segurança não são apropriadas para que se recomende o uso de mupirocina em grávidas.
Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não houve nenhuma evidência de desenvolvimento de toxicidade em doses subcutâneas de até 375 mg / kg / dia.
Em um estudo em coelhos de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até 160 mg / kg / dia, a toxicidade materna (ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em doses elevadas resultou em aborto ou fraco desempenho da ninhada. No entanto, não houve evidência de desenvolvimento de toxicidade em fetos de coelhos durante toda gravidez.
Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.
Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.
Genotoxicidade
A mupirocina não foi mutagênica em Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (teste de Ames). Em um teste Yahagi, pequenos aumentos na Salmonella typhimurium TA98 foram observados em concentrações altamente tóxicas. Em um teste in vitro de Mutação Gênica em Células de Mamífero (MLA), não foi observado aumento na frequência da mutação na ausência de ativação metabólica. Na presença de ativação metabólica, houve pequenos aumentos na frequência da mutação em concentrações altamente citotóxicas. No entanto, não foram observados efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica em células de levedura, em um ensaio de linfócitos humanos in vitro ou em um ensaio de síntese não programada de DNA in vitro (UDS).
Além disso, em um teste in vivo do micronúcleo em camundongos (danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de DNA) foram negativos, indicando que os pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas não se traduzem para a situação in vivo.
Fertilidade
Não existem dados dos efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram efeitos na fertilidade.
A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e em ratos fêmeas 15 dias antes do acasalamento e até 20 dias pós coito, em doses de até 100 mg / kg / dia, não apresentando qualquer efeito sobre a fertilidade.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos a menos que haja evidência de insuficiência renal moderada ou grave.
Reações Adversas
As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como:
- Reação muito comum (> 1/10);
- Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
- Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
- Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo casos isolados.
As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de segurança de 12 estudos clínicos que envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para estabelecer as reações adversas raras utilizaram-se dados pós-comercialização; portanto, elas estão relacionadas à frequência de casos reportados, e não à frequência real observada na população.
Reação comum ( >1/100 e <1/10)
Ardência localizada na área da aplicação.
Reações incomuns ( >1/1.000 e <1/100)
Prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da aplicação; reações de sensibilização cutânea à mupirocina ou à base da pomada.
Reações muito raras (>1/10.000)
Reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, rash generalizado, urticária e angioedema foram relatadas com a mupirocina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da Mupirocina.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A mupirocina apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas, também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.
A mupirocina reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.
Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas:
Mecanismo de ação
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que mostra atividade contra os organismos responsáveis pela maior parte das infecções de pele, como por exemplo o Staphylococcus aureus, inclusive suas cepas resistentes a meticilina, além de outros estafilococos e estreptococos. Este antibacteriano é também ativo contra certos patógenos gram-negativos, como o Haemophilus influenzae.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção
A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.
Excreção
Por ser absorvido sistemicamente, a mupirocina é rapidamente transformada em seu metabólito inativo (ácido mônico), e rapidamente excretada pelos rins.
