Bula de Predoptic Solução Oftálmica Colírio 10Mg Ml 5Ml

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Predoptic é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Predoptic é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula Predoptic é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex, ceratite (inflamação da córnea), vacínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos e infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos • A suspensão já vem pronta para uso Agite o frasco antes de usar Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos Não utilize Predoptic caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica • Feche bem o frasco depois de usar Manter o frasco na posição vertical Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia No dia seguinte, retomar os horários regulares Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção Predoptic é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do Predoptic, não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata V 01_08/2014 Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular secundária Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução Informe seu médico em presença de herpes simplex Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho) O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento Uso durante a Gravidez e Lactação Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais Não se sabe se o uso tópico de Predoptic pode ser excretado no leite humano Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Produto de uso exclusivo em adultos O uso em crianças representa risco à saúde Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar Predoptic em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Predoptic As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila)

Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL (22gotas) da suspensão oftálmica contém: acetato de prednisolona 10mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfato de sódio, ácido clorídrico, polissorbato 80, thimerosol, hipromelose, cloreto de benzalcônio e água purificada 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações V 01_08/2014 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0189 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2014 V 01_08/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Farmacocinética

Após uma dose única tópica ocular de 30?L de suspensão de Acetato de Prednisolona (substância ativa) a 1% em olhos de coelhos, o Acetato de Prednisolona (substância ativa) foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (C_máx) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o Acetato de Prednisolona (substância ativa) foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.

Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de Acetato de Prednisolona (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Predoptic deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Manter o frasco na posição vertical Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Predoptic apresenta-se como uma suspensão oftálmica estéril branca e homogênea V 01_08/2014 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6