Bula de Pressaliv 20Mg/Ml+ 5Mg/Ml - Solução Olftamológica Com 5Ml Hypera Oftálmica Cosmed

Para que serve

Pressaliv é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular.

Como este medicamento funciona?

Pressaliv é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.

A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira.
Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

Contraindicação

Você não deve usar Pressaliv se você:

• Tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;
• Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• Tem alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar Pressaliv, consulte seu médico ou farmacêutico.

Como usar

Dosagem

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Se estiver utilizando Pressaliv com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície.

• Para abrir o frasco, gire a tampa, desrosqueando-a.
• Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
• Inverta o frasco, pressionando-o levemente, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

• Após o uso de Pressaliv, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isso ajuda a manter Pressaliv no seu olho.
• Repita os passos acima para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta recomendação.
• Recoloque a tampa, rosqueando-a.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você utilize Pressaliv de acordo com a prescrição médica.

Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado:

• problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
• distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
• problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;
• doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está utilizando Pressaliv antes de realizar uma cirurgia, já que Pressaliv pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se suspeitar de que Pressaliv está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.

Pressaliv contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar Pressaliv.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, Pressaliv pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves. Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar Pressaliv sem conversar com seu médico.

Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do rosto e membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar, urticária ou coceira, reações cutâneas localizadas ou generalizadas, prurido grave e reação alérgica súbita e grave.

As seguintes reações adversas foram relatadas com formulações contendo cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, tanto durante estudos clínicos como durante a experiência pós-comercialização:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e ardência dos olhos, alteração de paladar.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido, constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.

As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:

Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.

Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar Pressaliv.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Pressaliv se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.

Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol em lactentes (bebês) e crianças.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado ou rins.

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de Pressaliv, como visão turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão clarear.

Composição

APRESENTAÇÃO

Solução Gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL* da solução gotas contém:

• cloridrato de dorzolamida (equivalente a 20mg de dorzolamida) - 23,86mg
• maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol) - 6,83mg
• veículo q.s.p. - 1mL (manitol, citrato de sódio, hietelose, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio e água).

*Cada mL da solução corresponde a 24gotas.
Cada gota da solução contém 0,83mg de dorzolamida e 0,21mg de timolol.

Superdosagem

Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato imediatamente com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas específicos com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas).

Em estudos clínicos, Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) foi usado concomitantemente com as seguintes medicações sistêmicas, sem evidência de interações adversas: inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico e hormônios (por exemplo, estrogênio, insulina, tiroxina).

Entretanto, é possível que ocorram efeitos aditivos, hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando a solução oftálmica de Maleato de Timolol for administrada concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, medicações depletoras de catecolamina, antiarrítmicos, parassimpatomiméticos ou bloqueadores betadrenérgicos por via oral.

Há relato de potencialização de bloqueio betadrenérgico sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante tratamento concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo: quinidina, inibidores da recaptação de serotonina) e timolol.

O componente dorzolamida deste medicamento um inibidor da anidrase carbônica e, embora administrado por via tópica, é absorvido por via sistêmica. Em estudos clínicos, a solução oftálmica de Cloridrato de Dorzolamida não foi associada a distúrbios ácido-base. Entretanto, esses distúrbios foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica e, algumas vezes, resultaram em interações medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada ao tratamento com altas doses de salicilato). Portanto, a possibilidade de tais interações medicamentosas deve ser considerada em pacientes que estejam recebendo Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas).

Os agentes bloqueadores betadrenérgicos orais podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ocorrer após a suspensão de clonidina.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Foram conduzidos estudos clínicos de até 15 meses de duração para comparar o efeito redutor da PIO de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia (administrado pela manhã e à noite) com o efeito de timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2,0% administrados individual e concomitantemente a pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular para os casos em que o tratamento combinado fosse indicado. Esses casos incluem tanto pacientes não tratados como pacientes controlados de forma inadequada com a monoterapia com timolol. O efeito redutor da PIO de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia foi maior do que o da monoterapia de dorzolamida a 2% 3x/dia ou de timolol a 0,5% 2x/dia. O efeito redutor da PIO de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia foi equivalente ao do tratamento combinado com dorzolamida 2x/dia e timolol 2x/dia.

Comparação com o tratamento combinado (pacientes tratados inicialmente com timolol)

Em um estudo clínico de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego e com duração de 3 meses, os pacientes que receberam Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia (n=151) foram comparados aos pacientes que receberam timolol a 0,5% 2x/dia mais dorzolamida a 2,0% 2x/dia concomitantemente (n= 148).

Na concentração de vale matutina (hora 0) e na concentração de pico matutina (hora 2), os pacientes que receberam Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) apresentaram redução da PIO equivalente à observada em pacientes que receberam os componentes individuais concomitantemente. Foram observadas as seguintes reduções de PIO em relação ao período basal, obtidas após 2 semanas de monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia:

Tabela 1: Redução média adicional da PIO em relação ao período basal com timolol (mmHg)^† (redução média % da PIO)

^†Os pacientes deveriam apresentar PIO no período basal ? 22 mmHg para serem admitidos.

Comparação com a monoterapia (pacientes submetidos a "washout" do tratamento)

Um estudo clínico de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego e com duração de 3 meses comparou Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia (n= 114) com a monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia (n= 112) e a monoterapia com dorzolamida a 2,0% 3x/dia (n= 109) em pacientes para os quais o tratamento combinado fosse indicado.

Após um período de "washout" de 3 semanas de todas as medicações hipotensoras oculares anteriores, os pacientes que receberam Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) apresentaram redução da PIO tanto na concentração de vale matutina (hora 0) como na concentração de pico matutina (hora 2), que foi maior do que a observada em pacientes que receberam cada um dos componentes isoladamente.

Tabela 2: Redução média da PIO em relação ao período basal (mmHg)^† (redução média % da PIO)

^†Os pacientes deveriam apresentar PIO no período basal ? 24 mmHg para serem admitidos.

Comparação com a monoterapia (pacientes que iniciaram o tratamento com timolol)

Em um estudo clínico de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, com duração de 3 meses e conduzido em pacientes com PIO elevada controlada de forma inadequada após 3 semanas de monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia, os pacientes que receberam Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia (n=104) apresentaram redução da PIO tanto na concentração de vale matutina (hora 0) como na concentração de pico matutina (hora 2), que foi maior do que a observada em pacientes que receberam tanto com monoterapia com timolol a 0,5% 2x/dia (n= 98) como monoterapia com dorzolamida a 2,0% 3x/dia (n= 51).

Tabela 3: Redução média adicional da PIO em relação ao período basal com timolol (mmHg)^† (redução média % da PIO)

^†Os pacientes deveriam apresentar PIO no período basal ? 22 mmHg para serem admitidos.

Estudos de longo prazo

Foram conduzidas extensões abertas de dois estudos, por até 12 meses. Durante esse período, demonstrou-se o efeito redutor da PIO de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) 2x/dia durante todo o dia e esse efeito foi mantido durante a administração a longo prazo.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) solução oftálmica é a primeira combinação de um inibidor da anidrase carbônica e um agente bloqueador de receptores betadrenérgicos, ambos de uso tópico ocular.

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) é constituído de dois componentes: Cloridrato de Dorzolamida e Maleato de Timolol. Cada um desses dois componentes diminui a pressão intraocular elevada, por meio da redução da secreção de humor aquoso, mas com diferentes mecanismos de ação.

O Cloridrato de Dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbônica tipo II humana. A inibição da anidrase carbônica nos processos ciliares do olho reduz a secreção do humor aquoso, presumivelmente por diminuir a formação de íons bicarbonato com redução subsequente do transporte de sódio e de fluido.

O Maleato de Timolol é um bloqueador não-seletivo dos receptores betadrenérgicos sem atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizante da membrana) significativa. O efeito combinado desses dois agentes resulta em redução adicional da pressão intraocular, quando comparada à administração de cada componente isoladamente.

Após a administração tópica, Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) reduz a pressão intraocular elevada, associada ou não ao glaucoma. A pressão intraocular elevada é um importante fator de risco na patogênese do dano ao nervo óptico e da perda do campo visual no glaucoma. Quanto mais elevada a pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual e dano ao nervo óptico glaucomatoso. O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) reduz a pressão intraocular sem os efeitos adversos comuns aos mióticos, tais como cegueira noturna, espasmo de acomodação e constrição pupilar.

Farmacocinética e farmacodinâmica

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Pressaliv apresenta-se como uma solução incolor e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento pode causar doping.

Dizeres Legais

Registro M.S. no 1.7817.0127
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO no 5.220

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, no 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica

VPR 3 - Quadra 2-A - Módulo 20/21 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75133-600