Bula - Quinoflox - 250Mg 14 Comprimidos
Quinoflox
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Indicação:
Para que serve Quinoflox? O ciprofloxacino é apropriado para o tratamento das seguintes infecções, causadas por agentes patogênicos sensíveis ao fármaco: Infecções das vias aéreas, otorrinolaringológicas, maxilo-faciais, das vias urinárias e renais, do trato gastrointestinal (incluindo febre tifóide), das vias biliares, dos tecidos moles e feridas infectadas, ósseas e articulares, ginecológicas e obstétricas, septicemia, meninges (meningite), peritonite, infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodepressão e esterilização bacteriana intestinal seletiva em doentes submetidos à terapêutica com imunosupressores.
Infecções complicadas e não-complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino. Infecções do trato respiratório, Quinoflox® pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Escherichia coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella sp e Staphylococcus. Quinoflox® não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas e Staphylococcus.
De acordo com estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis ao ciprofloxacino os seguintes microrganismos: Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.
Os microrganismos abaixo são sensíveis ao ciprofloxacino em grau variável: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Os seguintes microrganismos habitualmente mostram-se resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroídes.
Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderadamente sensíveis (exemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (exemplo, Bacteróides). Ciprofloxacino é ineficaz contra Treponema pallidum.
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos derivados quinolônicos. Quinoflox® não deve ser prescrito para crianças, adolescentes, mulheres grávidas ou em fase de amamentação, já que não há dados suficientes que assegurem o uso do medicamento nestes grupos de pacientes; além disso, à luz de estudos realizados com animais, não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos (malformações).
Posologia:
Como usar Quinoflox? As seguintes doses são recomendadas:
Via Oral Via EV
Dose Freqüência Duração Dose única
diária
Infecções do
trato respiratório 500mg 12h 7 a 14 dias 400mg
(leve, moderada,
severa)
Infecções do
trato urinário
leve a moderada 250mg a 12h 7 a 14 dias 200mg
500mg
cistite em 250mg dose única 3 dias
mulheres antes
da menopausa
complicada 500mg 12h 7 a 14 dias 400mg
Gonorréia
extragenital 250mg dose única
complicada 250mg dose única
Diarréia 500mg 12h 5 a 7 dias 400mg
Outras infecções 2 x 500mg 12h 7 a 14 dias 400mg
Infecções renais
(não-complicadas) 250mg dose única 1200mg
Intra-abdominal
(complicada) 500mg 12h 7 a 14 dias 400mg
Se o paciente não estiver apto a ingerir comprimidos devido à gravidade de sua doença, ou por qualquer outro motivo, recomenda-se iniciar a terapia com Quinoflox® injetável.
Nos casos do clearance de creatinina ser inferior a 30 ml/min, deve-se administrar metade da dose diária recomendada em uma única tomada ou repartí-la em duas tomadas. A duração do tratamento depende da gravidade do caso, bem como do curso clínico e bacteriológico do mesmo, sendo em média de 5 - 10 dias nos casos de infecções agudas. Em geral, o tratamento deve prosseguir regularmente pelo menos durante 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. A administração endovenosa deve ser feita durante aproximadamente 60 minutos.
A solução para infusão pode ser administrada diretamente, lentamente, em veia de calibre considerável. Decorridos alguns dias o tratamento inicial por via endovenosa, poderá prosseguir por via oral.
O produto é compatível com soro fisiológico, solução de Ringer a 5% e solução de dextrose a 10% e ainda com solução de frutose a 10%.
Após diluição numa solução aquosa, o produto é estável pelo menos durante 14 dias à temperatura ambiente. Entretanto sua utilização deve ser imediata. A atividade do ciprofloxacino não é afetada pelo pH de 1,2 a 12,2. O produto é fotossensível, de maneira que os frascos só deverão ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
Em função renal alterada:
1.Em clearance de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73 m 2 , ou em concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100ml. A dose máxima diária, nesses casos, deverá ser de 1.000 mg/dia por via oral ou 800 mg/dia por via endovenosa.
2.Em clearance de creatinina igual ou menor a 30 ml/min/1,73 m 2 , ou em concentração de creatinina sérica igual ou maior que 2,0 mg/100 ml. A dose máxima diária deverá ser de 500 mg/dia por via oral ou 400 mg/dia por via endovenosa.
Em função renal alterada + hemodiálise:
Nos dias de diálise, após a mesma, dosagem conforme o item 2.
Função renal alterada + CAPD:
a)Acrescentar Quinoflox® solução para infusão ao dialisado (intraperitoneal): 50 mg de Quinoflox®/litro de dialisado administrado, 4 vezes ao dia, a cada 6 horas.
b)Administrar Quinoflox® em comprimidos (por via oral): 1 comprimido de 500 mg (ou 2 comprimidos de 250 mg).
Em função hepática alterada:
Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: devem receber doses reduzidas quando possível, dependendo da gravidade da doença e do clearance de creatinina. Em alguns casos durante a administração de Quinoflox® predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistêmico anterior com glicocorticóides, observou-se aquilotendinite, que pode ocasionar a ruptura do tendão de Aquiles. Portanto, ao primeiro sinal de aquilotendinite, a administração de Quinoflox® deve ser suspensa, sendo necessário consultar um médico.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? Efeitos sobre o trato gastrointestinal: náusea, diarréia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia.
Na eventualidade de diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que este sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa) que exige tratamento imediato. Em tais casos, a administração do Quinoflox® deve ser interrompida, iniciando-se uma terapia adequada (exemplo, vancomicina, por via oral, 4 x 250 mg/dia). Medicamentos que inibem a peristalse são contra-indicados.
Efeitos sobre o sistema nervoso: tontura, cefaléia, cansaço, agitação, tremor. Muito raramente insônia, paralgesia periférica, sudorese, desequilíbrio, convulsões, aumento da pressão intracraniana, ansiedade, pesadelos, confusão mental, depressões, alucinações. Em casos individuais: reações psicóticas (evoluindo até para um comportamento de auto-exposição à riscos).
Em alguns casos, estas reações ocorreram logo após a primeira administração de Quinoflox®. Em tais circunstâncias, a administração de Quinoflox® deve ser suspensa, informando o médico imediatamente a respeito do incidente.
Reações relativas aos órgãos sensoriais: muito raramente: alteração do paladar e olfato, distúrbios visuais (exemplo, diplopia, visão colorida), zumbido, distúrbio temporário da audição, especialmente para altas freqüências.
Reações de hipersensibilidade: em alguns casos, as reações adversas ocorreram já a partir da primeira administração de Quinoflox®, devendo-se em tais situações, interromper a administração do medicamento, e informar o médico imediatamente.
Reações dermatológicas, como: erupções cutâneas, prurido, febre medicamentosa. Muito raramente: hemorragias puntiformes, na pele (petéquias), formação bolhosa, acompanhada de hemorragia (bolhas hemorrágicas) e pequenos nódulos (pápulas) com a presença de crostas, evidenciando comprometimento vascular (vasculite).
Eritema nodoso, eritema multiforme bolhoso (menor), síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.
Nefrite intersticial, hepatite, necrose hepática evoluindo muito raramente, para insuficiência hepática com risco de vida.
Reações anafiláticas/anafilactóides (exemplo, edema facial, vascular e laríngeo); dispnéia progressiva, chegando ao estado de choque (com risco de vida), em alguns casos, após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Quinoflox® deve ser interrompida, exigindo-se tratamento médico adequado (exemplo, tratamento para choque).
Efeitos sobre o sistema cardiovascular: taquicardia. Muito raramente: sensação de calor, enxaqueca, síncope.
Outros efeitos colaterais: dor e edema da articulação. Muito raramente: sensação generalizada de fraqueza, dores musculares, tendovaginite, fotossensibilidade, distúrbio transitório da função renal, inclusive insuficiência renal transitória.
A administração de Quinoflox® de forma repetida ou a longo prazo pode causar superinfecção com bactérias resistentes ou com fungos semelhantes às leveduras.
Efeitos sobre o sangue e seus componentes: eosinofilia, leucocitopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Muito raramente: leucocitose, trombocitose, anemia hemolítica, alteração da protrombina.
Reações locais: muito raramente: flebite.
Foram documentados alguns casos de reação no local da aplicação endovenosa de Quinoflox®. Estes casos são mais freqüentes para períodos de infusão de 30 minutos ou menos. As reações apresentam-se como localizadas na pele e desaparecem rapidamente ao término da infusão. A administração endovenosa subseqüente não está contra-indicada a não ser que haja recorrência ou piora da reação.
Outras informações: pode haver retardo na capacidade de reagir prontamente às situações, comprometendo a habilidade de dirigir ou operar máquinas, mesmo com a administração sendo feita corretamente, de acordo com a prescrição. Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool. Especialmente em pacientes com hepatopatia prévia, pode ocorrer discreto aumento das transaminases séricas, fosfatase alcalina e bilirrubina. Aumento da uréia e creatinina séricas. Em casos individuais: hiperglicemia, cristalúria e hematúria.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Gerais - em pacientes epilépticos ou que anteriormente tenham apresentado distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC) (exemplo: limiar convulsivo reduzido, convulsão, redução do fluxo cerebral, lesão cerebral, ou acidente vascular cerebral), Quinoflox® deve ser administrado somente quando os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, já que tais pacientes podem vir a sofrer eventuais efeitos colaterais sobre o SNC.
A aplicação endovenosa deverá ser administrada por infusão lenta em um período de 60 minutos, preferencialmente. Há relatos de reações no local da aplicação com o uso endovenoso de Quinoflox®. Estas reações são mais freqüentes para tempo de infusão menor ou igual a 30 minutos ou quando se aplica em pequenas veias da mão.
Gravidez - O ciprofloxacino só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
Lactação - O ciprofloxacino é excretado no leite materno, e devido ao potencial risco de ocorrerem reações adversas em crianças nascidas de mães que usam ciprofloxacino, a decisão de parar de amamentar ou fazer a descontinuação do medicamento, deve ser avaliada levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Pediatria - A segurança e a eficácia do uso do ciprofloxacino em adolescentes menores de 18 anos e crianças ainda não foram estabelecidas. Não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Geriatria (idosos) - De acordo com os estudos realizados, não existem problemas específicos referente ao uso de ciprofloxacino em idosos, porém estes pacientes já apresentam alguns problemas de disfunção renal devido à idade, portanto deve-se fazer um controle para que a administraçao da dosagem seja adequada.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Sintomas: em casos de superdose oral aguda foi registrada ocorrência de toxicidade renal reversível.
Tratamento: além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorizar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio, para reduzir a absorção de ciprofloxacino. apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacino (< 10%) é eliminada após a hemodiálise ou diálise peritonial.
Composição:
Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido (500 mg) contém:
Ciprofloxacino (na forma de cloridrato) 500 mg
Excipientes: estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de titânio, corante amarelo FD&C, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, amido glicolato de sódio, amido, hipromelose.
Cada comprimido revestido (250 mg) contém:
Ciprofloxacino (na forma de cloridrato) 250 mg
Excipientes: estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de titânio, amido glicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, hipromelose.
Solução Para Infusão Endovenosa 0,2%
Cada frasco-ampola de 100ml contém:
Ciprofloxacino (na forma de lactato) 200mg
Veículo: ácido clorídrico, água para injeção.
Solução injetável 1%
Cada ampola de 10ml contém:
Ciprofloxacino (na forma de lactato) 100mg
Veículo: água para injeção, ácido clorídrico
