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Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento:
Remeron Soltab é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.
A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão.
A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular.
A ação de Remeron Soltab inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento.
O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
Sempre tome Remeron Soltab de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.
A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia.
Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.
Tome Remeron Soltab diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar Remeron Soltab como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.
Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:
Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura A):
Cada blíster contém seis comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas(Figura 1).
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4).
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Geralmente, Remeron Soltab começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de Remeron Soltab:
2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com Remeron Soltab, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.
Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar Remeron Soltab por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.
Somente pare de tomar Remeron Soltab após consultar o seu médico.
Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer.
Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Não interrompa o tratamento com Remeron Soltab subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com Remeron Soltab pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer-se de tomar a sua dose de Remeron Soltab, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Remeron Soltab normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança.
Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento.
Apesar disso, seu médico poderá recomendar Remeron Soltab para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou Remeron Soltab para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com Remeron Soltab.
Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento do Remeron Soltab nesse grupo etário.
Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.
Você estará mais propenso a apresentá-los:
Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.
Também se recomenda cautela com Remeron Soltab se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:
Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com Remeron Soltab, se já não o fez:
Interrompa o uso de Remeron Soltab e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
Assim como todo medicamento, Remeron Soltab pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o Remeron Soltab são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:
Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose).
Pare de tomar Remeron Soltab e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue.
Em raros casos Remeron Soltab pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque Remeron Soltab causa falta temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Em casos raros, Remeron Soltab pode causar falta de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou uma falta de plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).
Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência limitada com a administração de Remeron Soltab em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.
Se você estiver tomando Remeron Soltab e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com Remeron Soltab. Se você utilizar Remeron Soltab até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Remeron Soltab.
Remeron Soltab pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Remeron Soltab comprimidos orodispersíveis contém esferas de açúcar, contendo sacarose. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de usar esse medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Remeron Soltab comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Contém fenilalanina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mirtazapina (como mirtazapina revestida) 15 mg.
Mirtazapina (como mirtazapina revestida) 30 mg.
Mirtazapina (como mirtazapina revestida) 45 mg.
Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.
Se você ou alguém tomar mais Remeron Soltab do que devia, procure um médico imediatamente.
Os sinais mais comuns de superdose de Remeron Soltab (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco.
Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição com risco de morte conhecida como Torsade de Pointes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou dentro das duas semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da MAO. Por outro lado, deve-se aguardar cerca de duas semanas para que pacientes tratados com mirtazapina possam ser tratados com inibidores da MAO.
Além disso, assim como com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), a administração concomitante com outras substâncias ativas serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, SSRIs, venlafaxina, lítio e preparações contendo Erva de São João – Hypericum perforatum) pode levar ao aparecimento de efeitos associados com a serotonina.
A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos (especialmente antipsicóticos, antagonistas H1 histamínicos, opioides). Recomenda-se cautela quando esses medicamentos são prescritos juntamente com a mirtazapina.
A mirtazapina pode aumentar o efeito depressor do álcool sobre o SNC. Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com mirtazapina.
A mirtazapina, na dose de 30 mg uma vez ao dia causou um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos tratados com varfarina. Considerando que com doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é recomendável monitorar a INR em caso de tratamento concomitante de varfarina com mirtazapina.
O risco de prolongamento do intervalo QT e/ ou arritmias ventriculares (por exemplo Torsades de Pointes) pode ser aumentado com o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos) e no caso de superdose com mirtazapina.
A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina cerca de duas vezes, resultando em uma redução nas concentrações plasmáticas médias da mirtazapina de 60% e 45%, respectivamente.
Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado ao tratamento com mirtazapina, a dose desta pode precisar ser aumentada.
Se o tratamento com tal medicamento for descontinuado, poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina.
A administração concomitante do potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a AUC da mirtazapina em aproximadamente 40% e 50%, respectivamente.
Quando a cimetidina (fraco inibidor da CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) for administrada com a mirtazapina, a concentração plasmática média da mirtazapina pode aumentar mais de 50%.
Recomenda-se cautela e a dose poderá precisar ser reduzida ao administrar mirtazapina com potentes inibidores da CYP3A4, inibidores da HIV protease, antifúngicos azoles, eritromicina, cimetidina ou nefazodona.
Os estudos sobre interações não indicaram nenhum efeito farmacocinético relevante com o tratamento concomitante da mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona ou lítio.
Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com mirtazapina.
A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da mirtazapina.
A eficácia de mirtazapina no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 semanasem pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da DSM-III para transtorno depressivo maior.
Os pacientes foram submetidos à titulação da dose de mirtazapina a partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia.
A superioridade da mirtazapina em relação ao placebo foi também detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes que completaram esses 4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia.
A avaliação dos subitens idade e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo, pacientes que atenderam aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo com mirtazapina, foram randomizados para continuar o tratamento com mirtazapina ou placebo por até 40 semanas de observação quanto à recidiva.
A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do estudo de 8 a 12 semanas.
A recidiva durante a fase duplo-cega foi determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que continuaram recebendo o tratamento com mirtazapina apresentaram índices de recidiva significativamente mais baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.
A mirtazapina é um antagonista alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Presume-se que os enantiômeros da mirtazapina contribuam para a atividade antidepressiva, o enantiômero S(+) bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-) bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista histamínica H1 da mirtazapina é associada com suas propriedades sedativas.
Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.
Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras semanas (15 – 45 mg de mirtazapina) seguida por uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de mirtazapina) por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas nos desfechos primários e secundários entre os tratamentos com mirtazapina e o placebo.
Foi observado ganho de peso significativo (? 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com mirtazapina comparado com 5,7% no braço recebendo placebo. Também foram comumente observados urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).
Após a administração oral de mirtazapina a substância ativa mirtazapina é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas.
A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram observadas em homens jovens.
A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da mirtazapina.
A mirtazapina é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação. Dados in vitro de microssomos do fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da mirtazapina, enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido.
O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática.
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da mirtazapina em humanos, houve um aumento na perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de amamentação em ratos.
A mirtazapina não foi genotóxica em uma série de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA.
Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas.
Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?
Os comprimidos de Remeron Soltab são redondos e brancos com odor característico de laranja. Os comprimidos de Remeron Soltab 15 mg, 30 mg e 45 mg apresentam em uma das faces, respectivamente, as marcas “TZ1”, “TZ2” e “TZ4”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
MS 1.0171.0077.
Farm. Resp.:
Cristina Matushima
CRF-SP no 35.496.
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Anesta LLC (A wholly Owned Company by Cephalon Inc)
Salt Lake City, EUA.
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com a retenção da receita.
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