Bula - Reminyl - 12Mg 56 Comprimidos
Reminyl
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Não utilize Reminyl® se você apresenta alergia conhecida à
galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do
medicamento e na presença de doença grave do fígado ou
do rim.
Posologia:
Como usar Reminyl? Uso adulto
Farmacocinética:
Como funciona este medicamento?A galantamina é uma droga de baixa depuração (depuração
plasmática de aproximadamente 300 mL/min), com um volu-me
de distribuição moderado (VdSS médio de 175 L). A elimi-nação
da galantamina é bi-exponencial, com uma meia-vida
terminal em torno de 7 - 8 horas.
Depois da ingestão oral de uma dose única de 8 mg de
galantamina, a absorção é rápida, com um pico de concen-tração
plasmática de 43 ± 13 ng/mL, que é atingido depois
de 1,2 horas e uma AUC....de 427 ± 102 ng.h/mL. A
biodisponibilidade oral absoluta da galantamina é de 88,5%.
A sua administração por via oral junto com alimentos torna
mais lenta a sua taxa de absorção (Cmax reduzido em cerca
de 25%), mas não afeta a extensão de sua absorção (AUC).
Depois de várias doses orais de 12 mg de galantamina, duas
vezes por dia, as médias das concentrações plasmáticas
mínima e de pico oscilaram entre 30 e 90 ng/mL. A galanta-mina
apresenta farmacocinética linear na faixa de 4 a 16 mg,
duas vezes por dia.
Sete dias depois de uma dose oral única de 4 mg de ³H-galantamina,
90 a 97% da radioatividade foi recuperada na
urina e 2,2 a 6,3% nas fezes. Depois da administração i.v. e
oral, 18 a 22% da dose foi excretada na urina como galanta-mina
inalterada em 24 horas, com depuração renal de cerca
de 65 mL/min, que representa 20 a 25% da depuração plas-mática
total.
As principais vias metabólicas foram N-oxidação, N-desmetilação,
O-desmetilação, glicuronidação e epimeriza-ção.
A O-desmetilação foi muito mais importante nos meta-bolizadores
extensivos da CYP 2D6. Os níveis de excreção
da radioatividade total na urina e nas fezes não foram dife-rentes
entre os metabolizadores pobres e os extensivos.
Estudos in vitro confirmaram que as isoenzimas 2D6 e 3A4
do citocromo P450 foram as principais isoenzimas envolvi-das
no metabolismo da galantamina.
No plasma dos metabolizadores pobres e extensivos, a
galantamina inalterada e seu metabólito glicuronídeo foram
responsáveis pela maior parte da radioatividade da amostra.
No plasma dos metabolizadores extensivos, o glicuronídeo
da O-desmetilgalantamina também foi importante.
Nenhum dos metabólitos ativos da galantamina (norgalanta-mina,
O-desmetilgalantamina e O-desmetil-norgalantamina)
puderam ser detectados nas suas formas não-conjugadas
no plasma dos metabolizadores pobres ou extensivos, após
administração de doses únicas. A norgalantamina foi detec-tável
no plasma dos pacientes após administração de doses
múltiplas, mas não representou mais que 10% dos níveis de
galantamina.
Os dados dos estudos clínicos em pacientes indicam que as
concentrações plasmáticas da galantamina nos indivíduos
com doença de Alzheimer são 30 a 40% maiores do que nos
indivíduos jovens saudáveis.
A farmacocinética da galantamina em pacientes com insufi-ciência
hepática leve (escore CHILD de 5-6) foi comparável
com à de indivíduos saudáveis. Nos pacientes com insufi-ciência
hepática moderada (escore CHILD de 7-9), a AUC e
a meia-vida da galantamina foram aumentadas em cerca de
30% (veja "Posologia").
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Reminyl® assim como outros medicamentos semelhantes,
pode afetar outros problemas médicos como:
_ alguns distúrbios cardíacos;
_ úlcera de estômago ou história de úlcera;
_ dor abdominal aguda;
_ alguns distúrbios do sistema nervoso central (como
epilepsia);
_ doenças respiratórias que afetam a respiração (como
asma);
_ cirurgia recente do intestino ou bexiga ou dificuldade para
urinar.
Seu médico deve ser informado se você apresentar algumas
destas condições. O tratamento pode necessitar de acom-panhamento
mais rigoroso bem como de adaptação da
dose. Se você precisar de uma cirurgia com anestésicos
gerais, informe o seu médico sobre o uso do Reminyl® _
Uma vez que a doença de Alzheimer geralmente causa
perda de peso e isto ocorre também durante o tratamento
com Reminyl® , o médico irá checar seu peso regularmente.
Sempre informe seu médico sobre qualquer problema de
fígado ou rim. Dependendo da gravidade do problema, ele
decidirá se o tratamento com Reminyl® é apropriado ou se a
dose precisa ser ajustada.
Crianças: Reminyl® não é recomendado para crianças.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Reminyl® , assim como a doença em si, pode interferir com
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, estas
atividades devem ser discutidas com seu médico.
Advertência
Reminyl® comprimidos de 12 mg contém um agente corante
que pode causar reação alérgica do tipo asma. A chance
desta reação ocorrer é maior em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico, presente em alguns analgésicos.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Se uma quantidade muito grande de Reminyl® for ingerida,
um ou mais dos seguintes sintomas podem ocorrer: náusea
grave, vômito, fraqueza muscular, cólicas abdominais, incon-tinência
urinária e fecal, lacrimejamento, sudorese, batimen-to
cardíaco lento, pressão arterial baixa, dificuldade para res-pirar,
convulsões ou colapso. Neste caso, procure o médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Composição:
Reminyl® 4 mg: Cada comprimido revestido contém:
Hidrobrometo de galantamina....................5,12 mg*
* Equivalente a 4 mg de galantamina
Excipientes: sílica coloidal anidra, crospovidona, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristali-na,
hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro amarelo.
Reminyl® 8 mg: Cada comprimido revestido contém:
Hidrobrometo de galantamina....................10,25 mg*
* Equivalente a 8 mg de galantamina
Excipientes: sílica coloidal anidra, crospovidona, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristali-na,
hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho.
Reminyl® 12 mg: Cada comprimido revestido contém:
Hidrobrometo de galantamina....................15,38 mg*
* Equivalente a 12 mg de galantamina
Excipientes: sílica coloidal anidra, crospovidona, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristali-na,
hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho e laca de alumínio amare-lo-
laranja.
