Bula - Respiran - Xarope Adulto 50Mg 120Ml
Para que serve
É indicado, como broncodilatador, mucolítico e expectorante, para o tratamento sintomático das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção, traqueobronquites, rinofaringites, laringotraqueítes, pneumoconioses e bronquiectasias, bem como nas patologias pulmonares acompanhadas de broncoespasmo, tais como: bronquite aguda, bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica e enfisema pulmonar.
Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
Contraindicação
- É contra-indicado em casos de reconhecida hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros derivados da xantina.
- Em pacientes hipertensos.
Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.
O uso do produto é contra-indicado em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto
Como usar
Uso Oral.
Adultos - xarope (50mg/5mL), 10 mL do xarope duas vezes ao dia.
Crianças - xarope pediátrico (25mg/5mL): 1 a 2 anos: 2 mg/kg/dia do xarope pediátrico dividido em 2 tomadas. 3 a 5 anos: 5,0 mL do xarope pediátrico duas vezes ao dia. 6 a 12 anos: 10 mL do xarope pediátrico duas vezes ao dia.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de Respiran com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado) O uso concomitante de Respiran com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de Respiran e salbutamol ou terbutalina A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando o Respiran é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o Respiran é administrado concomitantemente a contraceptivos orais A administração conjunta de Respiran e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais O uso de Respiran e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação Interações medicamento – alimento A alimentação pode interferir na quantidade de Respiran no organismo Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do Respiran Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc ) aumentam a duração do efeito do Respiran Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da freqüência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago Reações dermatológicas: Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos Reações gastrointestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos Reações neurológicas: É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor Reações Respiratórias: O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento
Outras reações adversas são descritas com o uso de Respiran Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4% Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11% Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07% Respiran_Bula_Paciente_Rev 04A Página 5 de 6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
Composição
COMPOSIÇÃO: Cada 5 ml do xarope adulto contém: acebrofilina 50 mg excipientes (ciclamato de sódio, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de framboesa e água purificada) q s p 5 mL Cada 5 ml do xarope pediátrico contém: acebrofilina 25 mg excipientes (ciclamato de sódio, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau e água purificada) q s p 5 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de Respiran Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quanto o acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o acebrofilina é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Interação Alimentícia
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do acebrofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A acebrofilina foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da acebrofilina foi boa em todas as experimentações clinicas em fase III.
Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da acebrofilina. Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador.
O tratamento com acebrofilina foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.
No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares.
Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1.
Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.
O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica.
Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.
A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.
A eficácia e tolerabilidade da acebrofilina na dose de 200mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade da acebrofilina.
Características farmacológicas
Acebrofilina tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).
A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.
A administração de uma dose oral de acebrofilina possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.
Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) Proteger da luz Respiran_Bula_Paciente_Rev 04A Página 3 de 6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Respiran de uso adulto é um xarope de coloração vermelho clara, com odor de framboesa Respiran de uso pediátrico é um xarope de coloração vermelha, com odor de framboesa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais
DIZERES LEGAIS: MS 1 0535 0162 Farmacêutica Responsável: Dra Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30 731 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33 350-000 www laboratorioglobo com br CNPJ: 17 115 437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@laboratorioglobo com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Respiran_Bula_Paciente_Rev 04A Página 6 de 6 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
