Bula de Selopress 100 12,5Mg Com 30Comprimidos

Para que serve

Selopress é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta).

Como Selopress funciona?

Selopress contém dois ingredientes ativos: metoprolol e hidroclorotiazida. O metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1.

O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2.

A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins, o que também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Contraindicação

Você não deve utilizar Selopress nas seguintes situações:

• Alergia ao metoprolol ou aos seus derivados, à hidroclorotiazida, a qualquer um dos componentes da fórmula, ou a qualquer outro medicamento derivado sulfonamídico;
• Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo elétrico no coração) grau II e III;
• Insuficiência cardíaca não compensada instável (ou seja, edema pulmonar [água no pulmão], hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão [queda da pressão arterial]) e pacientes com terapia inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração) contínua ou intermitente, agindo através de agonista do receptor beta (tipo de receptor celular presente nas células do músculo do coração);
• Síndrome do nó sinoatrial (um tipo de arritmia) a não ser que você faça uso de um marcapasso permanente;
• Choque cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue por parte do coração);
• Bradicardia sinusal (frequência cardíaca baixa ditada pelo marcapasso natural do coração, chamado nó sinusal ou sinoatrial);
• Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias dos braços ou das pernas);
• Infarto agudo do miocárdio;
• Insuficiência hepática ou renal;
• Sintomas de baixa concentração de glicose no sangue, baixa concentração de potássio no sangue, deficiência de sódio no sangue, excesso de cálcio no sangue, excesso de ácido úrico no sangue e interrupção da formação de urina pelo rim;
• 1° trimestre da gravidez e lactação.

Como usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral com o estômago vazio.

Posologia

A dosagem recomendada é de 1 a 2 comprimidos, que podem ser administrados como dose única ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.

Posologia para populações especiais

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Selopress?

Se você esquecer de tomar Selopress e ainda estiver faltando 4 horas para a próxima tomada, tome a dose perdida, se você só se lembrar quando estiverem faltando menos de 4 horas para a próxima tomada, tome somente metade da dose prescrita.

As próximas doses deverão ser tomadas no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Selopress deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes diabéticos;
• Portadores de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal que provoca aumento na pressão arterial);
• Portadores de gota (doença causada por problemas no metabolismo do ácido úrico);
• Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo estreitamento dos brônquios e bronquíolos, ocasionando dificuldade na respiração), como asma e bronquite. Nestes casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a sua dose quando for iniciado o tratamento com Selopress;
• Em pacientes com insuficiência cardíaca;
• Pacientes com arteriopatia periférica (obstrução das artérias dos braços e pernas).

O metoprolol pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo (alteração da glândula tireóide), por exemplo, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Selopress não deve ser administrado à pacientes com insuficiência hepática grave.

Você deverá procurar orientação médica caso apresente os seguintes sintomas após iniciar seu tratamento com Selopress

Insuficiência cardíaca e crescente lentidão nos batimentos do coração (bradicardia). Nestes casos pode ser necessário o reajuste de doses ou interrupção do tratamento.

A suspensão repentina de Selopress é perigosa.

Se houver a necessidade de interrupção do tratamento com Selopress, recomenda-se que seja feita de forma gradual, quando possível.

Alguns pacientes podem apresentar alterações no balanço hídrico e eletrolítico ao utilizar Selopress.

Deve-se observar os sinais e sintomas de advertência, que são

Boca seca, sede, fraqueza, letargia (estado de sono profundo), sonolência, confusão, cãibras, dor muscular, fadiga (cansaço) muscular, hipotensão (pressão baixa), oligúria (diminuição da quantidade de urina), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), náuseas e vômitos. Caso você apresente estes sintomas procure orientação médica.

Atenção: este medicamento contém lactose (47,5 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose. 

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Batimentos lentos do coração, alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, alterações vasculares nas mãos e pés que podem ficar roxos e dolorosos, palpitações (alterações nos batimentos do coração).

Vertigem (problemas no equilíbrio), dor de cabeça, enjoo, dor abdominal (na barriga), diarreia, prisão de ventre, dificuldades respiratórias ao esforço, aumento de ácido úrico no sangue, aumento de açúcar no sangue, queda de potássio no sangue e presença de açúcar na urina.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Piora dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração) em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema (inchaço), dor no peito, pressão baixa, formigamento.

Cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo (contração dos músculos do pulmão), enjoo, erupção cutânea (lesões na pele), aumento do suor, perda de apetite, irritação gástrica (no estômago), cólicas, urticária (erupções na pele que coçam e queimam), prisão de ventre, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea ao ficar em pé) e sensibilidade à luz.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Batimentos irregulares do coração, boca seca, alterações de testes da função hepática (testes sobre o funcionamento do fígado), nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão (problemas de visão), irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite, perda de cabelo.

Inflamação do pâncreas, formigamento, diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do número de leucócitos no sangue, diminuição do número de um tipo de glóbulo branco granulócito no sangue, diminuição grave do número de glóbulos vermelhos no sangue, parada ou retardamento do fluxo de bile nos canais biliares, distúrbios do sono, inflamação de vaso, depressão e idiossincrasia (suscetibilidade individual de algumas pessoas que causa reações parecidas com alergia).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves pré-existentes), diminuição do número de plaquetas no sangue com aparecimento de hematomas, hepatite, dor nas articulações, fraqueza muscular, amnésia/ comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, reações de fotossensibilidade e piora da psoríase.

Reação de frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Miopia aguda, glaucoma agudo de ângulo fechado e lúpus eritematoso sistêmico ou lúpus eritematoso cutâneo (doença autoimune que afeta o tecido conjuntivo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

População Especial

Crianças

A experiência clínica em crianças é limitada.

Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Verifique a sua reação ao ingerir Selopress antes de dirigir veículos e operar máquinas, porque, ocasionalmente, tontura e cansaço podem ocorrer.

Gravidez e amamentação

Como a hidroclorotiazida não é recomendada durante a gravidez e amamentação, Selopress não deve ser usado nestas situações, a menos que prescrito pelo seu médico.

A hidroclorotiazida passa para o leite materno, portanto seu médico deverá orientá-la quanto à interrupção da medicação ou da amamentação ou substituição pelo tratamento apenas com o metoprolol.

Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro.

Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia (redução da frequência cardíaca) no feto e no recém-nascido.

O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Composição

Cada comprimido de Selopress contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio. 

Superdosagem

Tratamento

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o médico.

Sintomas

Pressão muito baixa, batimentos lentos do coração, batimentos irregulares do coração, insuficiência cardíaca, broncoespasmo, perda excessiva de líquidos, tontura, sedação/alteração de consciência e câimbras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Metoprolol

O metoprolol é um substrato metabólico para o citocromo P450 isoenzima CYP2D6. Fármacos que atuam como substâncias indutoras e inibidores enzimáticos podem exercer uma influência nos níveis plasmáticos do metoprolol. Os níveis plasmáticos do metoprolol podem ser aumentados pela coadministração de compostos metabolizados pelo CYP2D6, ex.: antiarrítmicos, anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de histamina-2, antidepressivos, antipsicóticos e inibidores da COX-2. A concentração plasmática do metoprolol é diminuída pela rifampicina e pode ser aumentada pelo álcool e hidralazina.

Pacientes recebendo tratamento concomitante com agentes bloqueadores ganglionares simpáticos, outros betabloqueadores (por ex.: colírios) ou inibidores da MAO (monoaminoxidase) devem ser cuidadosamente monitorados.

Se o tratamento concomitante com clonidina for descontinuado, a medicação betabloqueadora deve ser retirada vários dias antes da clonidina.

Pode ocorrer aumento dos efeitos negativos sobre o inotropismo e cronotropismo quando metoprolol for administrado junto com antagonistas do cálcio (particularmente do tipo verapamil e diltiazem).

Pacientes tratados com betabloqueadores não devem receber administração intravenosa de antagonistas de cálcio do tipo verapamil.

Os betabloqueadores podem aumentar os efeitos inotrópicos e dromotróficos de agentes antiarrítmicos (do tipo da quinidina e amiodarona).

A associação de digitálicos glicosídicos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e induzir bradicardia.

Em pacientes recebendo terapia com betabloqueador, os anestésicos inalatórios aumentam o efeito cardio depressor.

O tratamento concomitante com indometacina ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase pode diminuir o efeito anti-hipertensivo dos betabloqueadores.

Sob certas condições, quando a epinefrina (adrenalina) é administrada a pacientes tratados com betabloqueadores, os betabloqueadores cardiosseletivos interferem muito menos no controle da pressão sanguínea do que os não-seletivos.

Pode ser necessário um ajuste da dose de hipoglicemiantes orais em pacientes sob tratamento com betabloqueadores.

O metoprolol pode reduzir a velocidade de depuração plasmática de outros fármacos (ex.: lidocaína).

Hidroclorotiazida

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Efeito na hipertensão

O metoprolol reduz a pressão arterial elevada tanto em pacientes na posição supina quanto na ortostática.

Pode ser observado aumento na resistência periférica após a instituição do tratamento com metoprolol, mas com curta duração (poucas horas) e clinicamente insignificante. Durante tratamento a longo prazo, a resistência periférica total pode ser reduzida, devido à reversão da hipertrofia na resistência arterial dos vasos. Também foi demonstrado que o tratamento anti-hipertensivo a longo prazo com o metoprolol reduz a hipertrofia ventricular esquerda e melhora a função diastólica ventricular esquerda e o enchimento ventricular esquerdo.

Em homens com hipertensão arterial leve a moderada, o metoprolol tem demonstrado reduzir o risco de morte por doença cardiovascular, principalmente devido ao risco reduzido de morte cardiovascular súbita, reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal e de acidente vascular cerebral.

A hidroclorotiazida na dose de 12,5 mg tem demonstrado um efeito anti-hipertensivo aditivo quando administrada com 100 mg de metoprolol.

A qualidade de vida é mantida inalterada ou é melhorada durante o tratamento com metoprolol.

Foi observada uma melhora na qualidade de vida após tratamento com metoprolol em pacientes após infarto do miocárdio.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Propriedades Farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Selopress em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

A solução diluída e não utilizada deve ser desprezada.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Selopress é apresentado na forma de comprimidos brancos ou quase brancos, circulares e marcados em um de seus lados com A/mH e a outra face do comprimido é lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS - 1.1618.0072.

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP n° 19.825.

Fabricado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9
Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.