Bula - Ultracet - 325 Mg Com 10 Comprimidos Adulto C1
Ultracet
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Indicação:
Para que serve Ultracet? Dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer componente da fórmula
ou aos opióides; intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação
central, opióides ou psicotrópicos; pacientes em tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias.
Posologia:
Como usar Ultracet? A dose diária máxima de Ultracet é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A administração dos comprimidos pode ser feita independentemente das refeições.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Ultracet pode ser administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose
terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8
comprimidos ao dia.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? Os eventos adversos relatados com maior freqüência ocorreram no Sistema Nervoso Central e Gastrintestinal, sendo que os relatos mais comuns foram vertigem, náusea e sonolência.
Os eventos adversos a seguir foram freqüentemente observados, embora com
freqüência geralmente menor.
Organismo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.
Sistema Nervoso Central e Periférico: dor de cabeça, tremor.
Sistema Gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, gases,
boca seca, vômito.
Distúrbios Psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo.
Pele e Anexos: prurido, “rash”, sudorese aumentada.
Os relatos incomuns de experiências adversas clinicamente significantes com pelo
menos uma ligação causal possível com Ultracet* incluem:
Organismo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência.
Distúrbios Cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão.
Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca,
agravamento da enxaqueca, contrações musculares involuntárias, parestesia,
estupor, vertigem.
Sistema Gastrintestinal: disfagia, melena, edema da língua.
Distúrbios Auditivos e Vestibulares: zumbido.
Distúrbios do Batimento Cardíaco e Rítmicos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Sistema Hepático e Biliar: função hepática anormal.
Distúrbios Nutricionais e Metabólicos: perda de peso.
Distúrbios Psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de droga, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamentos anormais.
Distúrbios relativos ao Sistema Hematológico: anemia, granulocitopenia.
Sistema Respiratório: dispnéia.
Sistema Urinário: albuminúria, distúrbio da micção, oligúria, retenção urinária.
Distúrbios da Visão: visão anormal.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe seu médico se você tiver epilepsia, problemas de fígado ou rim, tomar medicamentos para depressão ou consumir regularmente bebidas alcoólicas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado
com cautela em portadores de Diabetes. Não use outro produto que contenha paracetamol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Isto se aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e lactação: Ultracet somente deverá ser utilizado durante a
gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Ultracet não deve ser usado em gestantes antes ou durante o parto exceto se os benefícios suplantarem os riscos. O uso crônico durante a gravidez pode levar à
dependência física e sintomas de abstinência no recém-nascido. O tramadol cruza a placenta.
Ultracet não é recomendado como medicação pré-operatória obstétrica ou na
analgesia pós-parto em lactantes, pois a segurança em lactentes e recém- nascidos não foi estudada.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Uma vez que Ultracet é uma associação de dois fármacos, o quadro clínico de uma dose excessiva pode incluir sinais e sintomas de toxicidade de tramadol, de
paracetamol ou de ambos. Os sintomas iniciais do tramadol incluem depressão
respiratória e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24
horas, incluem: anorexia, náusea, vômito, mal estar, palidez e diaforese.
Tramadol: Ao tratar uma dose excessiva de Ultracet a atenção principal deve ser
para a manutenção de ventilação adequada e tratamento de suporte. Ao mesmo
tempo que a naloxona reverte alguns, mas não todos os sintomas de superdose de Ultracet, o risco de convulsões também é aumentado pela administração de
naloxona. Com base na experiência com tramadol, a hemodiálise não será útil pois ela remove menos de 7% da dose administrada em um período de 4 horas de diálise.
Paracetamol: Na superdose de paracetamol, o evento adverso mais grave é a
necrose hepática potencialmente fatal e dose-dependente, podendo ocorrer também, necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e trombocitopenia. Os sintomas iniciais de uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir
náusea, vômito, diaforese e mal estar geral. Evidência clínica e laboratorial de
toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão. Em adultos, raramente foi relatada toxicidade hepática com doses agudas de menos de 7,5 a 10 g ou fatalidades com menos de 15 g. A experiência clínica sugere que as crianças são menos susceptíveis ao dano hepático que os adultos; no entanto, a dose mínima tóxica deve ser considerada como 150 mg/kg.
Composição:
Cada comprimido revestido contém 37, 5 mg de Cloridrato de tramadol e 325 mg de Paracetamol.
Excipientes: celulose em pó, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, amido,estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato, pigmento de óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.
