Bula - Zanidip - 20 Mg 15 Comprimidos Revestidos
Zanidip
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Indicação:
Para que serve Zanidip? Tratamento de hipertensão essencial leve a moderada como monoterapia ou associado a betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA.
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? Hipersensibilidade às diidropiridinas ou aos ingredientes da preparação. Durante a gravidez e lactação, e em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que estas utilizem algum método contraceptivo efetivo. Zanidip também é contra-indicado em pacientes com obstrução das vias de saída do ventrículo esquerdo, angina instável, grave disfunção renal ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou até um mês após a ocorrência de um infarto do miocárdio.
Posologia:
Como usar Zanidip? A dosagem recomendada é de 10 mg uma vez ao dia pela via oral pelo menos 15 minutos antes das refeições, podendo ser aumentada para 20 mg, dependendo da resposta individual do paciente. O ajuste da dose deve ser gradual, pois pode se passar 2 semanas antes que o efeito anti-hipertensivo máximo da lercanidipina seja aparente. Alguns indivíduos, que não foram adequadamente controlados com um agente anti-hipertensivo único, podem ser beneficiados com a adição de Zanidip ao tratamento com uma droga betabloqueadora (atenolol), um diurético (hidroclorotiazida) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina. Uma vez que a curva dose-resposta do medicamento tem uma inclinação acentuada com um platô entre as doses 20 e 30 mg, é improvável que a eficácia do medicamento seja melhorada com a utilização de doses maiores; ao passo que a probabilidade do aparecimento de efeitos colaterais pode aumentar. Uso em idosos: embora as informações sobre a farmacocinética e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos. Uso em crianças: não existe experimentação clínica em pacientes com idade inferior a 18 anos. A utilização em crianças não é recomendada atualmente. Uso na disfunção renal e hepática: a droga deve ser administrada com um cuidado especial a pacientes com leve ou moderada disfunção renal e hepática. Embora a dose usualmente recomendada seja tolerada por este grupo de pacientes, um aumento na dosagem para 20 mg diários deve ser feita com cautela. Zanidip não é recomendado a pacientes com grave disfunção hepática ou pacientes com grave disfunção renal (clearance da creatinina < 10 ml/ min.). - Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com o Zanidip, como para os outros compostos diidropiridínicos, pode-se esperar que a superdosagem resulte em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada hipotensão sistêmica e taquicardia reflexa. Os casos de hipotensão grave, bradicardia e inconsciência, requerem medidas de suporte cardiovascular, com administração intravenosa de atropina para reverter a bradicardia. Em vista do prolongado efeito farmacológico da lercanidipina, é essencial o controle cardiovascular do paciente que recebeu a superdosagem por pelo menos 24 horas. Uma vez que a lercanidipina é altamente lipofílica, é provável que seus níveis plasmáticos não indiquem adequadamente o período de risco e que a diálise não seja efetiva para a melhora do quadro do paciente em superdosagem.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? O tratamento com Zanidip é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos controlados, os efeitos colaterais mais comumente observados se devem às propriedades vasodilatadoras do Zanidip: rubor, edema periférico, palpitação, taquicardia, cefaléia, tontura, astenia. Outros efeitos colaterais que não foram claramente associados a lercanidipina são: fadiga, distúrbios gastrintestinais (dispepsia, náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia), poliuria, erupções cutâneas, sonolência e mialgia. Hipotensão pode ocorrer em casos raros. Embora não tenha sido observado nos estudos clínicos, a hiperplasia da gengiva pode ocorrer em casos extremamente raros como já relatado após a utilização de diidropiridinas. Há relatos isolados do aumento reversível dos níveis das transaminases hepáticas. Não foram observadas quaisquer outras anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionadas à lercanidipina. A lercanidipina parece não influenciar adversamente os níveis plasmáticos de açúcares e lipídios. Algumas diidropiridinas podem raramente causar dor precordial e angina. Em casos raros, os pacientes com angina preexistente podem sofrer o aumento da freqüência, duração e severidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio foram observados.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Deve-se ter um cuidado especial, quando Zanidip é utilizado em pacientes com síndrome do seio enfermo (se não houver um marca-passo in situ). Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que a lercanidipina não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem especial atenção. Tem sido sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada ao aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Embora Zanidip seja uma diidropiridina de longa ação deve-se tomar cuidado com este tipo de paciente. A quantidade de lactose por comprimido (30 mg) é provavelmente muito pequena para causar algum sintoma significante em pacientes que apresentam intolerância à lactose. - Gravidez e lactação: sua segurança clínica durante a gravidez e lactação ainda não foi totalmente caracterizada. Zanidip não deve ser administrado a mulheres em fase de gestação e amamentação ou sexualmente maduras, a não ser que medidas contraceptivas efetivas sejam implementadas. Devido à alta lipofilicidade da lercanidipina, sua excreção junto com o leite materno é esperada. Efeitos sobre a habilidade para dirigir e utilizar máquinas: estudos clínicos indicaram ser improvável que a lercanidipina prejudique às habilidades do paciente em dirigir e utilizar máquinas. Porém, deve-se ter cuidado, pois a utilização de Zanidip pode causar tontura, fadiga e, em casos raros, sonolência. Interações medicamentosas: Zanidip tem sido administrado com segurança com diuréticos, inibidores da acetilcolinesterase e betabloqueadores que são eliminados inalterados, como o atenolol. Porém, deve-se tomar cuidado com a administração concomitante de Zanidip com bloqueadores beta-adrenérgicos que sofrem metabolização hepática (como o propranolol e o metoprolol), pois existe risco do aumento do efeito hipotensivo. A co-administração da lercanidipina em pacientes tratados cronicamente com glicosídeos cardíacos não mostrou evidência de interação farmacocinética; contudo, pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com digoxina devem ser clinicamente controlados quanto aos sinais de toxicidade à digoxina. A administração concomitante de Zanidip e doses diárias de cimetidina 800 mg não causa modificações significantes nos níveis plasmáticos de lercanidipina, porém deve-se ter cuidado ao utilizar-se doses maiores de cimetidina, pois a biodisponibilidade e o efeito hipotensor da lercanidipina podem se elevar. O potencial de interação da lercanidipina com outras drogas ainda não foi completamente caracterizado. Como para outras diidropiridinas, a principal rota metabólica da lercanidipina envolve muito provavelmente a enzima citocromo P450 3A4. Até que mais evidências estejam disponíveis, deve-se ter muita cautela quando Zanidip for co-prescrito com: inibidores do citocromo P450 3A4, como: cetoconazole, itraconazol, eritromicina e fluoxetina; indutores do citocromo P450 3A4, como: fenitoína, carbamazepina e rifampicina; outros substratos da enzima, como: terfenadina, astemizol, ciclosporina, drogas antiarrítimicas classe II (amiodaronas, quinidina) e alguns benzodiazepínicos (diazepam e midazolam), propranolol e metoprolol. A co-administração de Zanidip com anticonvulsivantes deve ser feita com cautela. O efeito anti-hipertensivo do Zanidip pode ser reduzido, por isso a pressão sangüínea deve ser controlada com mais freqüência. A ingestão de álcool deve ser evitada, pois este pode potencializar o efeito vasodilatador das drogas anti-hipertensivas.
Composição:
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato delercanidipina e excipientes q.s.p. para 1 comprimido. Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido sódico glicolado, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio, macrogol 6000 e óxido férrico.
