Para que serve

É indicado para artrite reumtóide, espondilite, gota e osteoartrose.

Contraindicação

- Durante a gravidez e amamentação.
- Hipersensilbilidade á antiflamatórios não esteróides.

Como usar

Uso Oral: Com alimentos.

Adultos

- Doenças Reumáticas: 400 a 600 mg por dia 8/8 hs. A dose de manutenção é de 200 mg por dia e não deve exceder o tratamento mais de 7 dias.

- Antigotoso (Gota): 600 a 800 mg por dia de 8/8 hs.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você só deve usar BUTACID sob supervisão de um médico BUTACID é indicada para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação BUTACID não é recomendada para menores de 18 anos A segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo, perfurações, assim como Doença de Crohn’s (doença inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado, seu médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas e o tratamento pode ser interrompido No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células brancas, vermelhas e plaquetas Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico Em pacientes asmáticos, o BUTACID pode antecipar episódios de ataques asmáticos Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash (vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento Caso você precise usar BUTACID excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cuidadoso (vide item “6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR - Distúrbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imune), síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), anafilaxia (reação alérgica), eritema multiforme (bolhas e erupções na pele e mucosa), doença do soro (doença rara imunológica que se caracteriza pela reação do organismo contra medicamentos), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), síndrome semelhante ao lúpus sistêmico, febre e eritema nodoso (nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas) - Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rash (vermelhidão), púrpura (manchas arroxeadas na pele e mucosas), reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz) - Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, dor epigástrica, náusea, vômito, estomatites (inflamação da boca e gengiva), úlcera péptica (ferida no revestimento do estômago ou duodeno), sialadenite (inflamação das glândulas salivares), pancreatite, hemorragia gastrintestinal, diarreia, flatulência, constipação (prisão de ventre), colite (inflamação no intestino grosso), gastrite (dor e queimação no estomago, azia), esofagite (inflamação no esôfago), aumento da glândula salivar, boca seca, perfuração gastrintestinal - Neoplasia benigna, maligna ou não especificada (incluindo cistos e pólipos): leucemia - Distúrbios do Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, estado de confusão, parestesia (sensações de frio, calor e formigamento), neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e pés resultando em sensações de paralisia, formigamento ou pontada, dor, queimação, alteração da sensibilidade, perda de força e reflexo), sonolência, agitação, tremor - Distúrbios gerais e no local de administração: astenia (sensação de fraqueza) - Distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de fluidos (retenção de líquidos), edema (inchaços), acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), alcalose respiratória (diminuição nos níveis de dióxido de carbono), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) - Distúrbios visuais: deficiência visual, neurite ótica (inflamação do nervo ótico que pode causar perda de visão completa ou parcial), hemorragia na retina, ambliopia (redução ou perda da visão em um ou em ambos os olhos), descolamento da retina - Distúrbios do ouvido e labirinto: súbita perda da audição, zumbido 6 Bula do Paciente Bula_Butacid_200mg_drágea XXXXXX - 08/15A - Distúrbios endócrinos: bócio (aumento do volume da glândula tireoide) - Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado) - Distúrbios renal e urinário: nefrite (inflamação dos rins), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins), hematúria (perda de sangue pela urina), proteinúria (proteínas na urina), necrose renal (morte do tecido renal), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), anúria (ausência de produção de urina), nefrolitíase (pedras nos rins) - Distúrbios hematológicos e linfáticos: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), agranulocitose (redução da quantidade normal de glóbulos brancos), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), linfadenopatia (dilatação anormal dos linfonodos), aplasia da medula óssea (falência da medula óssea, que é responsável pela produção de sangue) - Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do coração), miocardite (inflamação de músculo do coração), pericardite (inflamação da membrana que cobre o coração) - Distúrbios vasculares: hipertensão (aumento da pressão) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: fenilbutazona (na forma de fenilbutazona cálcica) 200mg Excipiente q s p : 1 drágea (acetato ftalato de celulose, amido, carbonato de cálcio, cera branca de abelha, corante amarelo tartrazina FD&C nº5, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, gelatina, goma arábica, laurilsulfato de sódio, manitol, óxido de magnésio, crospovidona, sacarose, talco, dióxido de silício, água deionizada*, acetona*, álcool etílico*) *Evapora durante o processo 1

- Discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue); - Diáteses hemorrágicas (tendência ao sangramento sem causa aparente); - Mau funcionamento grave do coração, fígado ou rins; - Pressão alta grave ou edema sistêmico (inchaço); - Doenças da tireoide; - Alergia aos derivados do pirazol; - Síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais); - Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória crónica das grandes artérias); - Último trimestre de gravidez 3 Bula do Paciente Bula_Butacid_200mg_drágea XXXXXX - 08/15A BUTACID é também contraindicada se você tiver acessos de asma, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), rinite aguda, ou quando faz uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes 4

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Podem ocorrer complicações como enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras, diminuição da respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado e rins, alterações das células do sangue (diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas) e elevação de enzimas do fígado que indicam seu funcionamento Se o paciente estiver consciente, o vômito pode ser induzido enquanto se busca atendimento médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

AINEs (Anti-inflamatórios não esteroides), incluindo salicilatos, glicocorticoides e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)

A administração concomitante de alguns AINEs e ISRSs pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal e ulcera. Assim, o uso concomitante de fenilbutazona com outro AINE ou ISRS deve ser evitado.

Metilfenidato

Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente com metilfenidato, a concentração sérica da oxifembutazona eleva-se e a meia-vida de eliminação da fenilbutazona é prolongada.

Esteroides anabolizantes

Durante o período de administração concomitante de esteroides anabólicos e fenilbutazona, eleva-se a concentração da oxifembutazona no soro.

Colestiramina

A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da fenilbutazona.

Medicamentos que afetam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos

Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos (por exemplo, barbitúricos, clorfenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona), a meia-vida de eliminação da fenilbutazona (normalmente cerca de 75 horas) é reduzida.

Por meio da indução de enzimas de microssomos hepáticos, a fenilbutazona pode acelerar o metabolismo de dicumarol, digitoxina e cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradação metabólica da fenitoína e potencializar o efeito da insulina.

Medicamentos ligados a proteínas

Por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligações proteicas, a fenilbutazona pode aumentar a atividade e a duração do efeito de outros fármacos, como de outros agentes anti-inflamatórios (ex: diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), anticoagulantes orais (ex: varfarina) antidiabéticos orais (ex: glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida) fenitoína e sulfonamidas.

Fenítoina, lítio

O uso concomitante de fenilbutazona com preparações com fenitoína ou lítio pode aumentar a concentração sérica dessas medicações. É necessário controlar a concentração sérica de lítio. O monitoramento da concentração sérica de fenítoina é recomendado.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II

AINEs podem aumentar o efeito de diuréticos e de drogas anti-hipertensivas. A administração concomitante de fenilbutazona e diuréticos poupadores de potássio pode causa hipercalemia. É necessário monitorar a concentração sanguínea de potássio.

Anticoagulantes

AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes como a varfarina. Dessa forma, é requerido o controle da coagulação sanguínea. O uso concomitante de fenilbutazona com anticoagulante em longo prazo é contraindicado.

Metotrexato

A fenilbutazona pode aumentar a concentração sanguínea e a toxicidade do metotrexato, resultando em morte por toxicidade gastrintestinal e hematológicas graves (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração da mucosa).

Antidiabéticos orais e insulina

Com a administração concomitante de fenilbutazona, a potencia ou duração do efeito de antidiabéticos orais e insulina pode aumentar, levando ao risco de hipoglicemia. Assim, é recomendado o monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose em caso de tratamento concomitante.

Interferência em testes laboratoriais

Fenilbutazona desloca os hormônios tiroidianos de suas ligações com proteínas séricas e pode dessa forma, interferir na interpretação de provas da função tireoide.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Espondilite anquilosante

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com duração de 6 semanas, flurbiprofeno (150-200 mg por dia) e fenilbutazona (300-400 mg por dia) foram comparados no tratamento de 27 pacientes com espondilite anquilosante ativa. Apesar das duas drogas terem sido igualmente efetivas no alívio da dor e na sensibilidade das juntas afetadas, fenilbutazona mostrou uma tendência superior na melhora global subjetiva, quando foi avaliada pelo paciente e pelo investigador ao final do estudo.

Episódios agudos de gota

Foram avaliados 33 pacientes com episódios agudos de gota em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo com flurbiprofeno. Observou-se ao final do estudo que os pacientes em uso de fenilbutazona apresentaram resolução dos sintomas de crise aguda de gota (alívio da dor e retorno às atividades normais) em média, após 4,3 dias do início de tratamento.

Artrite reumatoide e osteoartose

Em estudo realizado com 90 pacientes, por um período de duas semanas, com objetivo de avaliar a relação dose resposta da fenilbutazona, concluiu-se que a posologia de 300mg/dia foi significativamente superior a de 50 mg/dia no alívio da dor em pacientes com artrite reumatoide.

Quarenta pacientes com doença degenerativa de quadril ou joelho, comprovada radiologicamente, foram avaliados em estudo randomizado e alocados em quatro grupos distintos (fenilbutazona, narpoxeno, meclofenamato de sódio e placebo).

A melhora global avaliada pelos pacientes que tomaram fenilbutazona foi de 56,8 % contra 10,0 % para o placebo, enquanto a melhora global avaliada pelo médico foi de 53,1 % para a fenilbutazona contra 8,3 % para o placebo. A redução da dor em relação ao início do estudo foi de 75 %, para os pacientes que estavam em uso da fenilbutazona, contra 20 % para os que estavam utilizando placebo (p <0,001).

Reumatismo extra-articular

Foram avaliados por um período de 14 dias, em um estudo multicêntrico, duplo-cego, 125 pacientes portadores de reumatismo extra-articular agudo (tendinite/ bursite).

Os pacientes foram alocados em três grupos fenilbutazona, oxaprozina e placebo e fizeram uso da medicação por uma semana. Após 7 dias de tratamento houve melhora estatisticamente significativa (p <0,05) em relação ao placebo na severidade da doença, dor e limitação de movimentos avaliados pelos pacientes e médico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fenilbutazona Cálcica (substância ativa) apresenta propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, e antipiréticas. A fenilbutazona exerce ação uricosúrica, mas esse mecanismo não foi claramente estabelecido. No mecanismo de ação da Fenilbutazona Cálcica (substância ativa), a inibição da ciclo-oxigenase (prostaglandina-sintetase) representa o fator principal, restringindo a produção das prostaglandinas (principalmente as séries "E" e "F"), as quais participam do desenvolvimento da reação inflamatória, dolorosa e febril. Em condições experimentais, a fenilbutazona também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia, liberação/atividade das enzimas lisossômicas).

Farmacocinética

Após administração oral, a fenilbutazona é rapidamente e completamente absorvida no trato gastrintestinal; as concentrações séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. As medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram que, das doses administradas, 63% circulam no plasma como fenilbutazona não modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. A porcentagem de fenilbutazona ligada às proteínas séricas é de 98%. A fenilbutazona distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos; por exemplo, no líquido sinovial.

Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo prolongada nos pacientes geriátricos para cerca de 105 horas. A fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado, sendo excretada quase inteiramente sob a forma de metabólitos: aproximadamente 61% pela urina (cerca de 40% como C- glicuronídeo de fenilbutazona e 10-15% como C-glicuronídeo de hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 pelas fezes.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Drágea circular de coloração amarela isenta de material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: 1 0392 0155 Farm Resp Dra Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Vitapan Ind Farmacêutica Ltda Rua VPR 01 - Qd 2 A - Mód 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30 222 814/0001-31 Indústria Brasileira 100355 - 08/15A PA P EL 0800 622929 www vitapan com br 7 Bula do Paciente Bula_Butacid_200mg_drágea XXXXXX - 08/15A Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS)

- Dizeres Legais VP/VPS 200MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 200MG DRG CX BL AL PLAS INC X 200 8 Bula do Paciente Bula_Butacid_200mg_drágea XXXXXX - 08/15A 05/07/2013 0544145/13-5 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário - Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS 200MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 200MG DRG CX BL AL PLAS INC X 200

Preço para Butacid 200mg C 20 Drageas você encontra no CliqueFarma

Butacid - 200Mg C 20 Drágeas

precisa deajuda?