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Orlistate Neo Quimica 120mg Com 42 Comprimidos
G

Genérico

Princípio ativo: Orlistate

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Brainfarma

EAN: 7896714237497

PMC/SP: R$ 243,35

Para que serve: Orlistate é indicado para o tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica.(Veja a bula)

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Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Orlistate

Orlistate é indicado para o tratamento de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta de baixa caloria.
É eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Orlistate também melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia (colesterol alto no sangue), intolerância à glicose (“pré-diabetes”), diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, (insulina alta no sangue) hipertensão arterial (pressão alta), e promove também a redução da gordura visceral (localizada entre os órgãos abdominais).

Pode ser utilizado também para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade. Orlistate, em conjunto com uma dieta de baixa caloria e medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina, promove controle adicional do açúcar no sangue. 

O que é sobrepeso ou obesidade?

O IMC (Índice de Massa Corporal), normalmente é uma medida usada para estabelecer se a pessoa está numa faixa de peso normal, ou se está com sobrepeso, obesidade e até baixo peso.

O sobrepeso, por sua vez, é uma condição em que a pessoa pesa mais do que é considerado adequado para aquela altura, idade e sexo. 

A obesidade é o acúmulo de gordura no corpo causado quase sempre por um consumo excessivo de calorias na alimentação, superior ao valor usado pelo organismo para sua manutenção e realização das atividades do dia a dia. 

Orlistate para emagrecer 1

Quais as causas e os fatores de risco?

A obesidade acontece quando a ingestão alimentar é maior que o gasto energético correspondente.

Os motivos que podem causá-la em geral são multifatoriais e envolvem fatores genéticos, ambientais, estilo de vida e, inclusive, fatores emocionais.

A obesidade pode às vezes ser atribuída a uma causa médica, como a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Cushing e outras doenças. No entanto, esses distúrbios são raros e, em geral, as principais causas da obesidade são:

  • Inatividade: Se você não é muito ativo, você não queima tantas calorias. Com um estilo de vida sedentário, você pode facilmente ingerir mais calorias todos os dias do que com exercícios e atividades diárias normais
  • Dieta não saudável e hábitos alimentares: O ganho de peso é inevitável se você comer regularmente mais calorias do que você queima. E a maioria das dietas dos brasileiros é muito rica em calorias e está cheia de fast food e bebidas de alto teor calórico.
Fatores de risco

Obesidade geralmente resulta de uma combinação de causas e fatores contribuintes, incluindo: 

  • Genética: Seus genes podem afetar a quantidade de gordura corporal que você armazena e onde essa gordura é distribuída. A genética também pode desempenhar um papel na eficiência com que seu corpo converte alimentos em energia e como seu corpo queima calorias durante o exercício
  • Estilo de vida familiar: A obesidade tende a correr em famílias. Se um ou ambos os seus pais são obesos, o risco de ser obeso é aumentado. Isso não é só por causa da genética. Os membros da família tendem a compartilhar hábitos alimentares e de atividade semelhantes.
  • Ter problemas médicos, como artrite, pode levar à diminuição da atividade física, o que contribui para o ganho de peso.
  • Dieta não saudável: Uma dieta rica em calorias, carente de frutas e vegetais, cheia de fast food e carregada de bebidas hipercalóricas e porções grandes contribui para o ganho de peso.
  • Problemas médicos: Em algumas pessoas, a obesidade pode ser atribuída a uma causa médica, como a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Cushing e outras condições. Problemas médicos, como artrite, também podem levar à diminuição da atividade, o que pode resultar em ganho de peso.
  • Medicamentos: Alguns medicamentos podem levar ao ganho de peso se você não compensar por meio de dieta ou atividade. Estes medicamentos incluem alguns antidepressivos, medicamentos anti-convulsivos, medicamentos para diabetes, medicamentos antipsicóticos, esteroides e beta-bloqueadores
  • Idade: A obesidade pode ocorrer em qualquer idade, mesmo em crianças pequenas. Mas à medida que você envelhece, mudanças hormonais e um estilo de vida menos ativo aumentam o risco de obesidade. Além disso, a quantidade de músculo em seu corpo tende a diminuir com a idade. Esta menor massa muscular leva a uma diminuição do metabolismo. Essas mudanças também reduzem as necessidades de calorias e podem dificultar a manutenção do excesso de peso. Se você não controlar conscientemente o que come e se tornar mais ativo fisicamente com a idade, provavelmente ganhará peso.
  • Gravidez: Durante a gravidez, o peso de uma mulher aumenta necessariamente. Algumas mulheres acham difícil perder esse peso depois que o bebê nasce. Esse ganho de peso pode contribuir para o desenvolvimento da obesidade em mulheres.
  • Parar de fumar: Parar de fumar é frequentemente associado ao ganho de peso. E para alguns, pode levar a ganho de peso suficiente para que a pessoa se torne obesa. No longo prazo, no entanto, parar de fumar ainda é um benefício maior para sua saúde do que continuar a fumar.
  • Problemas para dormir: Não dormir o suficiente ou dormir demais pode causar alterações nos hormônios que aumentam o apetite. Você também pode desejar alimentos ricos em calorias e carboidratos, o que pode contribuir para o ganho de peso.
  • Substâncias químicas: Os desreguladores endócrinos (DE) ou disruptores endócrinos são substâncias químicas capazes de exercer efeito semelhante ao de hormônios presentes em nosso organismo. De acordo com pesquisas, existe uma relação destas substâncias com o ganho de peso e a obesidade.
Mesmo se você tiver um ou mais desses fatores de risco, isso não significa que você está destinado a se tornar obeso. Você pode neutralizar a maioria dos fatores de risco por meio de dieta, atividade física e exercícios e mudanças de comportamento.

Quais os tipos de obesidade?

A obesidade pode ser classificada de diversas formas, por exemplo, quanto ao tipo, sendo:

Homogênea: É aquela em que a gordura está depositada de forma homogênea, tanto em membros superiores e inferiores quanto na região abdominal.

Andróide: É a obesidade em formato de maçã, mais característica do sexo masculino ou e mulheres após a menopausa e nesse caso há um acúmulo de gordura na região abdominal e torácica, aumentando os riscos cardiovasculares.

Ginecóide: É a obesidade em formato de pera, mais característica do sexo feminino e nesse caso há um acúmulo de gordura na região inferior do corpo, se concentrando nas nádegas, quadril e coxas. Está associada a maior prevalência de artrose e varizes.

Além disso, a obesidade pode ser classificada quanto ao grau do IMC:

1 - Entre 25 e 29,9 kg/m² = Sobrepeso;

2 - Entre 30 e 34,9 kg/m² = Obesidade grau I;

3 - Entre 35 e 39,9 kg/m² =Obesidade Grau II;

4 - = 40 kg/m² = Obesidade Grau III.

O que dizer da obesidade infantil e dos dados da doença aqui no Brasil?

A obesidade infantil acontece quando uma criança está com peso maior que o recomendado para sua idade e altura. De acordo com o IBGE, atualmente uma em cada três crianças no Brasil está pesando mais do que o recomendado. As faixas de Índice de Massa Corporal (IMC) determinadas para crianças são diferentes dos adultos e variam de acordo com gênero e idade.

Os quilos extras podem ter consequências para as crianças até a sua vida adulta, mesmo que a obesidade seja revertida nesse período. Doenças como diabetes, hipertensão e colesterol alto são algumas consequências da obesidade infantil não tratada. A condição também pode levar a baixa autoestima e depressão nas crianças.

Em 2015, o Brasil já tinha cerca de 18 milhões de pessoas consideradas obesas. Somando o total de indivíduos acima do peso, o montante chega a 70 milhões, o dobro de há três décadas. Recentemente, o Ministério da Saúde divulgou uma pesquisa que revela que quase metade da população brasileira está acima do peso. Segundo o estudo, 42,7% da população estava acima do peso no ano de 2006. Em 2011, esse número passou para 48,5%.

O levantamento é da Vigitel (Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico), e os dados foram coletados em 26 capitais brasileiras e no Distrito Federal.

Orlistate para obesidade 2

Como evitar?

A estratégia preventiva deve ter início no nascimento, reforçando que o leite materno é um fator de prevenção contra a obesidade e combatendo mitos de que a criança deve comer muito, mesmo quando está satisfeita e que criança saudável é aquela com “dobrinhas”. 

As medidas de prevenção da obesidade são muito importantes especialmente pela gravidade das consequências e incluem 2 fatores principais:

1 - Adequação do consumo energético, ou seja é necessário consumir calorias que estejam de acordo com o gasto calórico e pra quem precisa perder peso é necessário um planejamento alimentar que priorize alimentos que deem mais saciedade e que tenham o valor calórico menor possível.
2 - Incluir atividades físicas na rotina. Atualmente cerca de 80% da população é sedentária e muitos associam as atividades de lazer a atividades de baixo gasto calórico, como ver televisão, jogar videogame, ficar no computador e isso é um fator relevante para desencadear a obesidade, em contrapartida, o exercício físico intenso ou de longa duração tem efeito inibitório no apetite.

Como Orlistate funciona?

Orlistate age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura que você ingeriu com a alimentação seja absorvida em cada refeição, e esse excesso é eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o seu peso. Além disso, contribuirá para prevenir um novo ganho de peso, diminuindo os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado.

O efeito de Orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso do medicamento começam, geralmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

Posologia (Como usar) Orlistate

A dose diária recomendada de Orlistate é de uma cápsula dura de 120 mg, tomada, por via oral, durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome a cápsula dura com um pouco de água. Caso você não faça uma refeição ou sua refeição não contenha gordura, você não precisará tomar.

Orlistate deverá ser associado à uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% dessas calorias devem ser provenientes de gorduras. Você deve distribuir bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições principais.

Estudos mostraram que doses maiores que 120 mg, três vezes ao dia (3 cápsulas dura ao dia), não demonstraram benefício adicional, portanto, não tome doses maiores que as prescritas pelo seu médico.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Orlistate tem efeitos colaterais?

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas.
A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Orlistate decorre de sua própria ação no sistema digestivo, que é diminuir a absorção de parte da gordura contida nos alimentos.
Caso você venha a apresentar sintomas relacionados ao sistema digestivo, geralmente, eles serão leves e ocorrerão no início do tratamento, desaparecendo após curto período de tempo.
A intensidade desses efeitos pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência (acúmulo de gases no intestino) com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, gases, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior (como resfriado e dor de garganta), gripe, dor de cabeça e hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do controle das evacuações, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior (como traqueobronquite ou broncopneumonia), irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue) e distensão abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.

Pós-comercialização
Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com o uso de medicamento contendo Orlistate. Os principais sintomas clínicos foram coceira, erupção cutânea, urticária (manchas vermelhas com limites nítidos, com muita coceira, que mudam de lugar no corpo), angioedema (inchaço geralmente em pálpebras, lábios e garganta, que pode chegar a dificultar a respiração), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que dificulta a passagem do ar, provocando falta de ar e chiado no peito) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade muito grave, acompanhada de dificuldade para respirar).

Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das enzimas do fígado (substâncias que indicam a perda de função do fígado) e fosfatase alcalina (exame de sangue que detecta alterações do fluxo da bile) e casos excepcionais de lesão grave do fígado, alguns resultando em transplante de fígado ou morte, foram reportados. Nenhuma relação causal ou mecanismo de aparecimento de inflamação no fígado foi estabelecida com a terapia com Orlistate.

Houve relatos de alteração dos exames de sangue relacionados à coagulação do sangue e descontrole do tratamento com anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e anticoagulantes.
Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com Orlistate e medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo. Casos de hiperoxalúria (perda urinária de cristais de oxalato) e nefropatia (perda de função do rim) por oxalato foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual o preço de Orlistate?

O preço de Orlistate Neo Quimica 120Mg Com 42 Comprimidos - Brainfarma varia entre R$ 47,50 e R$ 148,22, pesquisamos em 17 farmácias no dia 24/02/2020.

Onde comprar?

Aqui no Cliquefarma você encontra Orlistate com o melhor preço e descobre onde comprar sem sair de casa. Seu medicamento delivery e com o menor preço.

Para que serve

Orlistate é indicado para o tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica.

Orlistate é eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Orlistate melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia, intolerância à glicose, diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, hipertensão arterial, e também promove a redução da gordura visceral.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade:

Orlistate, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional, quando utilizado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina.

Contraindicação

Orlistate é contraindicado a pacientes com síndrome de má absorção crônica, colestase e a pacientes com hipersensibilidade conhecida a orlistate ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Como usar

A dose recomendada de Orlistate é de uma cápsula dura de 120mg, junto com cada uma das três refeições principais (durante ou até uma hora após cada refeição). Caso uma refeição seja omitida ou não contenha gordura, Orlistate pode não ser administrado. Os pacientes deverão respeitar uma alimentação levemente hipocalórica, nutricionalmente balanceada, que contenha aproximadamente 30% de calorias provenientes de gordura.

Recomenda-se que as refeições sejam ricas em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deverá ser bem distribuída entre as três refeições principais. Doses acima de 120mg, três vezes ao dia, não demonstraram qualquer benefício adicional.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Precauções

A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com Orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se o monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando Orlistate é coadministrado.

Em estudos, a maioria dos pacientes que usaram Orlistate por até quatro anos de tratamento manteve os níveis de vitaminas A, D, E, K e de betacaroteno dentro de suas faixas de normalidade. No entanto, para assegurar nutrição adequada, o uso suplementar de polivitamínico pode ser considerado.

Os pacientes devem ser aconselhados a seguir as orientações nutricionais de seu médico ou nutricionista. A possibilidade de eventos gastrintestinais aparecerem pode aumentar se Orlistate for administrado com alimentos ricos em gorduras (por exemplo, em um plano de 2.000kcal/dia, a presença de mais de 30% de calorias provenientes de gordura equivale a mais de 67g de gordura a ser ingerida). A ingestão diária de gorduras deve ser distribuída entre as três refeições principais.

Como a perda de peso induzida por Orlistate é acompanhada de melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2, pode ser que haja possibilidade ou mesmo necessidade de se reduzir as doses dos medicamentos hipoglicemiantes.

Especial atenção deve ser dada nas seguintes situações: pacientes tratados com Orlistate e medicamentos antiepilépticos, pois existe a possibilidade de ocorrência de convulsões; pacientes tratados com Orlistate e ciclosporina, pois pode ocorrer a redução dos níveis plasmáticos da ciclosporina; pacientes que recebem tratamento com amiodarona, pois pode ocorrer a redução da exposição sistêmica da amiodarona.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, quando for o caso

Orlistate não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foi estabelecida a segurança de Orlistate para mulheres grávidas. Pela inexistência de dados clínicos, o uso de Orlistate não é recomendado durante a gravidez. A secreção de Orlistate no leite humano não foi investigada. Orlistate não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

Exames laboratoriais

Os parâmetros de coagulação, como valores de RNI, devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante oral.

Até o momento, não há informações de que orlistate possa causar doping.

Reações Adversas

Experiência de estudos clínicos

As reações adversas de Orlistate são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico do fármaco ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência >2% e incidência ?1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Incontinência fecal, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência ?1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem ter melhor controle por intermédio de uma alimentação adequada, particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida. Um ponto a ser destacado é que a ingestão de alimentos com menos gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais, alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito de reeducação alimentar).

Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos estudos realizados, a maioria dos pacientes apresentou apenas um episódio.

Em estudo clínico com duração de quatro anos, observou-se um padrão de reações adversas semelhante ao dos estudos com um e dois anos, com redução ano a ano na incidência total de reações gastrintestinais ao longo de quatro anos.

Reações adversas pós-comercialização

Casos raros de hipersensibilidade foram relatados. Os principais sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária, angioedema, broncoespasmo e anafilaxia. Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina e casos excepcionais de injúria hepática grave, alguns tendo resultado em transplante hepático ou morte, foram reportados.

Nenhuma relação causal ou mecanismo fisiopatológico entre injúria hepática e a terapia com Orlistate foi estabelecida.

Relatos de diminuição da protrombina, aumento de RNI e descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em alteração dos parâmetros homeostáticos, foram reportados em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e anticoagulantes durante o período de pós-comercialização.

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e medicamentos antiepilépticos.

Casos de hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram relatados.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Diminuição da absorção da vitamina D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com Orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de Orlistate ou na hora de dormir.

A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com Orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando Orlistate é coadministrado.

Em um estudo farmacocinético, a administração oral de amiodarona, durante o tratamento com Orlistate, resultou em uma redução de 25% a 30% na exposição sistêmica da amiodarona e desetilamiodarona.

Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro. O efeito do início do tratamento com Orlistate em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado. Potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível. Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e medicamentos antiepilépticos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, os pacientes devem ser monitorados em relação a possíveis mudanças na frequência e/ou gravidade das convulsões.

Em estudos específicos de interação medicamentosa, nenhuma interação foi observada com substâncias ou medicamentos comumente utilizados, como amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartana, fenitoína, contraceptivos orais, fentermina, pravastatina, varfarina, nifedipina (de liberação lenta ou gastrintestinal), sibutramina ou álcool. Contudo, quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais são administrados em conjunto com orlistate, o valor de RNI deve ser monitorado.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Obesidade em adultos

Estudos clínicos demonstram que orlistate promove maior perda de peso, quando comparado à dieta isoladamente. A perda de peso foi evidente dentro de duas semanas após o início do tratamento e se manteve por seis a 12 meses, mesmo em indivíduos com falência prévia a tratamento dietético. O orlistate também foi efetivo na prevenção da recuperação de peso perdido, com aproximadamente 50% dos pacientes tratados com ganho menor que 25% do peso perdido. O uso de orlistate está associado à melhora das comorbidades relacionadas à obesidade, tais como hipercolesterolemia, hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

Obesidade em diabéticos tipo 2

Estudos clínicos realizados durante um período de seis meses a um ano mostraram que o uso de orlistate em pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesidade promove maior perda de peso em comparação com dieta isolada. A perda de peso foi associada à redução na gordura corporal. O uso de orlistate em pacientes com controle inadequado do diabetes, mesmo em tratamento com medicamentos antidiabéticos (sulfonilureia, metformina ou insulina), associou-se à melhora estatisticamente significativa do controle glicêmico, com redução dos hipoglicemiantes, redução dos níveis de insulina e melhora da resistência à insulina.

Redução do risco de desenvolver diabetes tipo 2 em indivíduos obesos

Em estudo clínico com duração de quatro anos, o uso de orlistate promoveu redução significativa, de aproximadamente 37%, comparada ao grupo placebo, no risco de desenvolver diabetes tipo 2. Nos indivíduos com intolerância à glicose houve maior redução do risco, de aproximadamente 45%. A perda de peso no período de quatro anos foi significativamente maior no grupo de pacientes que usavam orlistate, em comparação ao grupo placebo. Houve redução significativa dos fatores de risco metabólicos nos pacientes que usavam orlistate.


Características farmacológicas

Orlistate é um potente inibidor específico das lipases gastrintestinais, reversível, porém de longa atuação.

Orlistate exerce sua atividade terapêutica exclusivamente na luz do estômago e do intestino delgado, formando uma ligação covalente com a porção serina do sítio ativo das lipases gástrica e pancreática, não havendo necessidade de absorção sistêmica para a atividade do medicamento. A enzima inativada é incapaz de hidrolisar a gordura proveniente dos alimentos, na forma de triglicérides, em ácidos graxos livres e monoglicerídeos absorvíveis. Cerca de 30% da gordura dos alimentos ingeridos é eliminada nas fezes. Visto que os triglicérides não digeridos não são absorvidos, o déficit calórico resultante promove a redução de peso. Com base na dosagem da gordura fecal, o efeito de Orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. Ao descontinuar o tratamento, o conteúdo de gordura nas fezes retorna aos níveis de pré-tratamento em 48 a 72 horas.

Farmacocinética

Absorção

Os estudos realizados em voluntários normais e em voluntários obesos demonstraram que a absorção sistêmica de Orlistate foi mínima. As concentrações plasmáticas de Orlistate inalterado foram não mensuráveis (< 5ng/mL) após oito horas da administração oral de uma dose única de 360mg de Orlistate. Em geral, após tratamentos prolongados com doses terapêuticas, a detecção de Orlistate inalterado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10ng/mL ou 0,02 ?M), sem qualquer evidência acumulativa, o que é plenamente compatível com uma absorção desprezível.

Distribuição

Não foi possível determinar o volume de distribuição, em função da absorção mínima do fármaco. In vitro, Orlistate liga-se em mais de 99% às proteínas plasmáticas (lipoproteínas e albumina foram as principais proteínas de ligação). A afinidade de Orlistate pelos eritrócitos foi mínima.

Metabolismo

Com base em dados obtidos de estudos em animais, acredita-se que o metabolismo de Orlistate seja principalmente pré-sistêmico, na parede gastrintestinal. Estudos em pacientes obesos mostraram que dois metabólitos principais (M1 e M3) foram responsáveis por, aproximadamente, 42% da radioatividade detectada no plasma após a mínima absorção de Orlistate. Esses dois metabólitos possuem uma atividade inibidora da lipase extremamente fraca (1.000 e 2.500 vezes menor que Orlistate, respectivamente para M1 e M3). Em função dessa baixa atividade inibidora e dos baixíssimos níveis plasmáticos após doses terapêuticas (média de 26ng/mL e 108ng/mL, respectivamente), esses metabólitos não têm qualquer efeito farmacológico.

Eliminação

Estudos realizados em indivíduos normais ou pacientes obesos demonstraram que a principal via de eliminação de Orlistate é pelas fezes. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes, sendo 83% na forma de Orlistate inalterado. A excreção renal cumulativa do total das substâncias relacionadas a Orlistate foi < 2% da dose administrada. O tempo até atingir a excreção total (fecal e urinária) foi de três a cinco dias. O comportamento de Orlistate pareceu ser semelhante entre voluntários com peso normal e voluntários obesos. Tanto Orlistate quanto M1 e M3 estão sujeitos à excreção biliar.

Farmacocinética em populações especiais

A concentração plasmática de orlistate e seus metabólitos M1 e M3 em pacientes pediátricos foi semelhante à da população adulta para uma mesma posologia. A excreção diária de gordura fecal foi 27% e 7% da ingerida nos grupos orlistate e placebo, respectivamente.

Segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade posológica, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução não revelaram potencial prejuízo ao homem.

Teratogenicidade

Não foi observado efeito embriotóxico ou teratogênico em estudos em animais. Na ausência de efeito teratogênico em animais, malformação fetal em humanos não é esperada.

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