Para que serve

CALOTRAT Solução é indicado para a elimina- ção de verrugas comuns, plantar e calosidades.

Contraindicação

O produto é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes com diabetes, doença vascular periférica e inflamação ou infecção cutânea, a não ser sob prescrição médica.

Não é recomendado para uso em crianças menores de 2 anos, exceto sob orientação médica. Nã deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Como usar

Adultos e crianças maiores de 2 anos:
Uso externo. Enxágue e seque bem a superfície onde será aplicado o produto. Proteja as áreas ao redor da lesão com vaselina sólida. Aplique 1 vez ao dia, espalhando uniformemente com o bastonete, quatro camadas finas de CALOTRAT, esperando cada camada secar antes da reapli- cação. Continuar o tratamento até a eliminação da verruga ou calosidade. Facilite sua remoção, imergindo a parte afetada em água morna. Ban- dagens adesivas poderão ser utilizadas para co- brir a área tratada.

Precauções

O produto não deve ser utilizado próximo aos olhos. Deve-se evitar o contato com as mucosas e a pele íntegra.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com diabetes e em pacientes com déficits cir- culatórios em membros, exceto sob prescrição médica. O produto é contraindicado para pacien- tes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não recomendado para uso em crianças meno- res de 2 anos, exceto sob orientação médica. Em idosos recomenda-se o uso sob prescrição mé- dica, devido a possíveis alterações na sensibilidade da pele.

Evite a inalação dos vapores e mantenha o pro- duto à distância do fogo ou chama.

Reações Adversas

Irritação cutânea não presente antes do tratamento.

População Especial

Pacientes idosos

A sensibilidade da pele de pacientes idosos pode estar alterada com a idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.

Composição

Cada mL contém:
ácido salicílico	0,20 g
ácido láctico	0,15 mL
colódio elástico q.s.p	1,00 mL

Superdosagem

Em caso de superdosagem acidental suspender o tratamento e procura orientação médica.

Interação Medicamentosa

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas.

Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas).

Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14].

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas.

Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39).

O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa).

Mecanismo de Ação

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele.

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas.

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética

Absorção

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico.

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina.

Metabolismo

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado.

Eliminação

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado na embalagem original, bem fechado e à temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.

Dizeres Legais

KLEY HERTZ S.A. - Indústria e Comércio

Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farm. Resp.: Paula Carniel Antonio -
CRF-RS 4228
C.N.P.J. no 92.695.691/0001-03
INDÚSTRIA BRASILEIRA

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