Bula - Atroveran 6 Comprimidos
Para que serve
Indicado como medicação analgésica e antiespasmódica. Indicado para cólicas menstruais e outros tipos de dores espasmódicas.
Como este medicamento funciona?
ATROVERAN COMPOSTO contém em sua fórmula papaverina, eficiente antiespasmódico que age diretamente nas causas da cólica, proporcionando alívio imediato, além de conter também componentes analgésicos e estimulantes de funções digestivas.
- • cloridrato de papaverina - Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do útero.
- • dipirona - A dipirona um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.
- • Atropa belladona - ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse, pilorospasmos e espasticidade reflexa do cólon.
Contraindicação
O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, de hipertrofia prostática, o uso de dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofarínge, deve merecer cuidado redobrado: esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona.
Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.
O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e barbitúrica.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
Como usar
Para uma melhor eficácia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas.
Comprimidos – Tomar 2 a 3 comprimidos por vez, de acordo com a necessidade.
Dosagem máxima: 8 comprimidos por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Reações Adversas
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas, taquicardia, tonteira e congestão facial.
A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina no plasma, indicativo da hepatotoxicidade.
Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade.
As mais graves, embora bastante raras, são choques e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave.
Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas.
Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial.
Podem ser observados ataques de asma em pacientes pré-dispostos a tal condição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Composição
Cada comprimido contém:
cloridrato de papaverina - 30,00 mg
dipirona monoidratada - 250,00 mg
extrato fluido de Atropa belladona Linné (equivalente à 0,09mg de sulfato de hiosciamina)- 0,03 mL
excipientes q.s.p. - 1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e álcool etílico.)
Superdosagem
A lavagem gástrica e outras medidas para limitar a absorção intestinal devem ser procedidas sem demora. Procure imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da cólica menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos adversos, em um episódio de cólica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido; medicamento A solução; medicamento B comprimido, medicamento B solução.
Devido à diferença de intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose individual:
Para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60 gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B. A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes.
O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A solução, sem significância estatística. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A solução. Entre os grupos tratados com o medicamento B comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.
Caractéristicas Farmacológicas
Cloridrato de papaverina
É o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do útero.
Dipirona
A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sódico, é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.
Atropa belladona Linné
Possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse, pilorospasmos, e espasticidade reflexa do cólon.
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura está em estado de contração.
Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias periféricas.
Causa relaxamento dos brônquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.
A ação principal dos alcaloides da belladonna é um efeito potente anticolinérgico.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do
metabólito 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de dose única oral. É metabolizada pelo fígado e eliminada pela urina sob forma inativa.
Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às proteínas plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentária e a barreira hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Características organolépticas: comprimido circular, biconvexo, liso, praticamente branco a levemente acastanhado, podendo apresentar manchas procedentes do extrato de Beladona, com fraco odor de extrato.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Mensagens de Alerta
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Dizeres Legais
Registro M.S. no 1.7817.0042.
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO no 5.220
No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, no 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP -
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO -
CEP 75132-020
