Bula - Calceos D Suplemento Vitamínico D E K27 Para Adultos
Para que serve
As vitaminas e minerais são necessários para manter os processos vitais do organismo. Calceos D é um suplemento vitamínico e mineral à base de cálcio, vitamina D3 e vitamina K2-7 recomendado para adultos que possuem uma dieta que requer suplementação dessas vitaminas e mineral. A suplementação diária de cálcio tem como intenção diminuir a reabsorção óssea e consequentemente, a perda de massa óssea. O déficit de vitamina D3 faz parte da fisiopatologia da osteoporose. A vitamina D3 é necessária não só para o desenvolvimento ósseo e do crescimento em crianças, mas também para a manutenção da saúde óssea em adultos. A suplementação diária de vitamina D3 aumenta a absorção do fósforo e cálcio intestinal. A vitamina K2-7 ativa proteínas responsáveis pela otimização do depósito de cálcio à estrutura óssea, prevenindo o desenvolvimento da osteoporose juntamente com o cálcio e a vitamina D3 presentes na formulação.
Nos vasos sanguíneos a vitamina K2-7 inibe a calcificação vascular já que ativa uma proteína que impede o depósito de cálcio nas paredes dos vasos, prevenindo a calcificação e o endurecimento das artérias. Uma ingestão diária adequada de vitamina K2-7 é importante para auxiliar na prevenção de doenças vasculares e osteoporose, alé de ser um micronutriente necessário para a síntese da coagulação sanguínea.
Contraindicação
Gestantes, nutrizes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico.
Como usar
Ingerir 1 comprimido ao dia ou a critério médico ou nutricionista.
Precauções
Os níveis séricos e urinários de cálcio devem ser monitorados em pacientes com hipercalciúria leve, insuficiência renal crônica e com propensão à formação de cálculos renais, quando em tratamento prolongado com Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa).
Em pacientes com insuficiência renal pode haver a necessidade de suplementação de vitamina D em formas que não necessitem de hidroxilação renal, tais como o colecalciferol.
É necessário o monitoramento da função hepática em tratamentos concomitantes com digitálicos e diuréticos tiazídicos. Pacientes digitalizados podem ter o risco aumentado de arritmias cardíacas.
Deverá ser calculada a ingestão diária total de vitamina D quando houver tratamento concomitante com esta vitamina.
A vitamina D não deve ser utilizada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em crianças (por sua maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca (por maior risco de danos ao órgão).
As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D a fim de reduzir o risco de calcificação ectópica.
O estudo de Hunter 2000 avaliou a suplementação de 1200 mg de cálcio em adolescentes gestantes e seus bebês. O resultado mostra que esta suplementação resultou em maiores níveis séricos de vitamina D e folato nas mães, e maior peso e mineralização óssea nos bebês.
Os dados disponíveis até o momento são inconclusivos ou inadequados para a determinação do risco da administração de colecalciferol em gestantes. A relação risco/benefício deve ser avaliada antes da prescrição do medicamento.
Na mulher grávida deve-se atentar para a superdosagem de vitamina D, já que uma hipercalcemia prolongada pode conduzir ao retardo mental e físico, estenose aórtica e retinopatia na criança.
A vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno.
Além disso, se a mãe estiver recebendo doses farmacológicas, a criança deverá ter o nível sérico de cálcio monitorado. Portanto, gestantes e lactantes somente devem consumir o produto sob orientação e supervisão médica.
Não há restrições específicas para o uso de Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Reações Adversas
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas
Distúrbios Gastrintestinais
Flatulência, constipação, refluxo ácido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Composição
Cartucho com 60 comprimidos revestidos.
Ingredientes: Cálcio (fosfato de cálcio), vitamina D3 (colecalciferol), Vitamina K2-7 (Menaquinona), Estabilizante: Celulose microcristalina, Povidone, Croscarmelose sódica, Emulsificante: Hidroxipropilmetilcelulose, Lubrificante: Estearato de Magnésio, Antiumectante: Dióxido de silício, Corante: Dióxido de titânio.
| Quantidade por porção | VD(*) |
| Cálcio | 600mg | 60% |
| Vitamina D3
| 200UI | 100% |
| Vitamina K | 45mcg | 69% |
VD(*) - Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2000Kcal ou 8.400KJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas. Não contém quantidades significativas de valores energéticos, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, fibra alimentar e sódio.
Não contém glúten.
Interação Medicamentosa
A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.
O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.
As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as administrações.
O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com
Anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na presença de sais de alumínio e corticosteroides.
Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com suplemento
A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com exames laboratoriais
Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com doenças
A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.
Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia e alcalose. A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.
Interação Alimentícia
Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.
Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.
Características farmacológicas
O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.
Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio
Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.
Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.
A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.
Farmacocinética
Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.
O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Cuidados de Armazenamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Validade: 24 meses após a data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não utilizar com o prazo de validade vencido.
Dizeres Legais
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF-SP: n° 19.594
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa postal 011
CEP: 13860-970 - Aguaí-SP
CNPJ 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira
