Bula - Dexagil - A+B 3X2ml
Para que serve
Combate a inflamação e a dor, além de ter ação anti-neurítica.
Contraindicação
Dexagil não deve ser administrado a pacientes com reconhecida alergia a qualquer um de seus componentes ou que apresentem úlceras gástricas e duodenais.
Pacientes com infecções graves e virais sistêmicas, insuficiência cardíaca, portadores de bloqueio atrioventricular, bradicardia, hipertensão arterial e diabetes também não devem ser medicados com Dexagil.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Pacientes hipotireoideos ou com cirrose hepática podem ter um efeito aumentado da dexametasona.
A dexametasona pode exarcebar problemas psiquiátricos pré-existentes.
Como usar
Posologia
Comprimidos revestidos:
1 comprimido de 8/8 horas
3 dias.
1 comprimido de 12/12 horas
3 dias.
1 comprimido de manhã
3 a 5 dias ou de acordo com a prescrição médica.
Ingerir os comprimidos após as refeições com um copo de leite.
Pacientes idosos
Deverão utilizar a menor posologia suficiente para o tratamento e pelo menor tempo possível já que os idosos são mais susceptíveis a apresentarem hipertensão e patologias ósseas.
Injetável
Associar 1 ampola A em 1 ampola B e aplicar por via intramuscular em dias alternados no total de 3 aplicações ou de acordo com prescrição médica.
Recomenda-se aplicar pela manhã em que ocorre o pico máximo da secreção endógena de cortisol.
Cuidados na administração
Dexagil injetável é usado exclusivamente por via intramuscular, aplicando lentamente. De preferência, pela manhã devido a maior produção endógena do cortisol. As ampolas quando abertas devem ser aplicadas imediatamente, não devendo ser armazenadas para aplicar posteriormente.
O uso de dexametasona por tempo prolongado pode levar à insuficiência da supra-renal se suspenso abruptamente. A redução deve ser sempre gradual e sob orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Precauções
Deve-se ter precaução no uso em pacientes com osteoporose e processos infecciosos bacterianos e virais.
Os pacientes não devem ser submetidos a vacinas imunizantes durante o tratamento com Dexagil.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Pessoas com alergia a vitamina B1 poderão apresentar vermelhidão e prurido, mal-estar, dificuldade de respirar, sensação de desmaio e tontura.
Se surgir qualquer um desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente o médico e não voltar a usar o produto sem consultá-lo.
Pacientes com cirrose hepática ou hipotireoideos podem ter um efeito aumentado da dexametasona.
Pode haver exacerbação dos problemas psiquiátricos pelo uso da dexametasona.
Os pacientes não devem ser submetidos a vacinas imunizantes durante o tratamento com Dexagil.
Deve-se ter precaução em seu uso para pacientes com osteoporose e processos infecciosos bacterianos ou virais.
Gravidez e lactação
Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Alimentos não interferem na ação do medicamento.
Pacientes com moléstia de Parkinson não devem fazer uso de Dexagil pois a vitamina B6 diminui o efeito da levodopa, o que parece não ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.
A absorção intestinal da vitamina B12 pode estar diminuída pelo uso de salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, suplementos de potássio e anti-convulsivantes.
Os níveis plasmáticos da dexametasona diminuem pelo uso da difenilhidantoína, fenobarbital, rifampicina e efedrina.
Diuréticos e dexametasona simultaneamente aumentam a excreção do potássio. Pacientes utilizando anticoagulantes cumarínicos devem ter o tempo de protrombina controlado frequentemente pela inibição deste medicamento pela dexametasona.
Existem relatos de potencialização dos cumarínicos embora ainda não confirmados.
Interações medicamentosas
Pacientes com moléstia de Parkinson não devem fazer uso de Dexagil pois a vitamina B6 diminui o efeito da levodopa, o que parece não ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.
A absorção intestinal da vitamina B12 pode estar diminuída pelo uso de salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, suplementos de potássio e anti-convulsivantes.
Os níveis plasmáticos da dexametasona diminuem pelo uso da difenilhidantoína, fenobarbital, rifampicina e efedrina.
Diuréticos e dexametasona simultaneamente aumentam a excreção do potássio. Pacientes utilizando anticoagulantes cumarínicos devem ter o tempo de protrombina controlado frequentemente pela inibição deste medicamento pela dexametasona.
Existem relatos de potencialização dos cumarínicos embora ainda não confirmados.
Reações Adversas
Os efeitos colaterais de Dexagil, com exceção das reações de hipersensibilidade que podem ocorrer com qualquer de seus componentes, estão relacionados à presença de dexametasona na sua composição. Entretanto, como Dexagil é utilizado por períodos curtos, somente ocasionalmente poderá ocorrer alguns dos efeitos relacionados a seguir: aumento da pressão arterial, glicose e lípides sangüíneos, retardo da cicatrização de feridas, piora ou ativação de úlceras pépticas podendo levar a sangramento ou perfuração, inchaço generalizado, facies de "lua cheia", retardo de crescimento em crianças, alterações ósseas, glaucoma, catarata, aumento da pressão intra-ocular, aumento do risco de infecções, retenção de sódio e água, leucopenia, tromboembolismo, alterações depressivas ou maníacas do humor e inibição da hipófise e suprarenal.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Composição
Comprimido
Cada comprimido revestido contém: (*)
| Cianocobalamina (vitamina B12) | 1000mcg | 125.000% |
| Cloridrato de piridoxina (vitaminaB6) | 100mg | 23.077% |
| Nitrato de tiamina (vitamina B1) | 100mg | 25.000% |
| Fosfato dissódico de dexametasona | 0,5mg | |
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.
Excipientes: lactose, povidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, corante amarelo no 6, dióxido de titânio, polimetacrilato e polietilenoglicol.
Injetável
Cada ampola A (2 mL) contém: ( * )
| Cianocobalamina (vitamina B12) | 5000mcg | 208.333% |
| Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) | 100mg | 7.692% |
| Cloridrato de tiamina (vitamina B1) | 100mg | 8.333% |
| Água destilada q.s.p. | 2 mL | |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloridrato de procaína e água destilada.
Cada ampola B (1 mL) contém:
| Fosfato dissódico de dexametasona | 4mg |
| Água destilada q.s.p | 1mL |
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, água destilada e fosfato de sódio.
Superdosagem
O uso prolongado de Dexagil, pela presença da dexametasona, pode deprimir o funcionamento da supra-renal levando à insuficiência desta glândula. Nestas situações, deve-se suspender o medicamento de forma gradual para que a glândula retorne sua função habitual. Se ocorrer inibição da hipófise e supra-renal, o paciente deverá receber corticóides sempre que submetido a situações estressantes como cirurgias, traumas e outras.
Se ocorrerem reações alérgicas deve-se administrar antialérgicos. Em reações anafiláticas utilizar adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticóides endovenosos além de reposição hídrica e bicarbonato de sódio.
Interação Medicamentosa
Pacientes com moléstia de Parkinson não devem fazer uso de Dexagil pois a vitamina B6 diminui o efeito da levodopa, o que parece não ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.
A absorção intestinal da vitamina B12 pode estar diminuída pelo uso de salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, cloranfenicol, suplementos de potássio e anti-convulsivantes.
Os níveis plasmáticos da dexametasona diminuem pelo uso da difenilhidantoína, fenobarbital, rifampicina e efedrina.
Diuréticos e dexametasona simultaneamente aumentam a excreção do potássio.Pacientes utilizando anticoagulantes cumarínicos devem ter o tempo de protrombina controlado frequentemente pela inibição deste medicamento pela dexametasona.
Existem relatos de potencialização dos cumarínicos embora ainda não confirmados.
Interação Alimentícia
Alimentos não interferem na ação do medicamento.
Ação da Substância
Características químicas e farmacológicas
Dexametasona + vitaminas do complexo B (substância ativa) é composto de substâncias que atuam de forma sinérgica nos processos inflamatórios de origem neurogênica ou de natureza músculo - esquelética.
Farmacologia
Cianocobalamina
É precursora da Coenzima B 12 e participa da conversão da homocisteína em metionina que por sua vez vai ser utilizada na produção de mielina. Existem inúmeros processos degenerativos inflamatórios cujo mecanismo básico de origem é a desmielinização. A presença de 1.000 mcg em Dexametasona + vitaminas do complexo B (substância ativa) comprimidos, tem papel fundamental na sua eficácia terapêutica.
Nitrato de tiamina
Atua como coenzima na descarboxilação oxidativa dos alfa cetoácidos. É uma vitamina que deve estar presente em grandes quantidades nos músculos esqueléticos e nos axônios das células nervosas, principalmente nos processos de regeneração das terminações nervosas e de restauração da força muscular.
A deficiência de tiamina produz quadros de neurites com diminuição dos reflexos tendinosos profundos acompanhados de dores musculares.
Cloridrato de piridoxina
Atua no metabolismo dos aminoácidos e na excitabilidade neuronal.
Sua deficiência produz fraqueza muscular. A piridoxina presente em Dexametasona + vitaminas do complexo B (substância ativa) soma-se a ação dos outros componentes na recuperação regional do local inflamado.
Fosfato dissódico de dexametasona
Atua de forma inespecífica nos processos inflamatórios diminuindo a permeabilidade capilar e aumentando a estabilidade das membranas dos lisossomos. Dentre os corticóides, a dexametasona é a que apresenta a maior potência antiinflamatória e praticamente, não produz retenção de sódio. Dexametasona + vitaminas do complexo B (substância ativa) comprimidos possui 0,5 mg por comprimido.
Cuidados de Armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade 24 meses após data de fabricação.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Atenção: as ampolas quando abertas devem ser aplicadas imediatamente, não podendo ser armazenadas mesmo em refrigerador.
Dizeres Legais
M.S. 1.0155.0092
Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: vide cartucho.
Farm. Resp:
Regina H. V. S. Marques / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar,165
Santo Amaro - São Paulo / SP
CEP: 04755-070
TEL: (11) 5642-9888
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Venda sob prescrição médica.
