Bula - Dropropizina - Vibrazin Xarope Pediátrico Com 120 Ml
Para que serve
É destinado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes asmáticos e com tosse produtiva (com secreção).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
Vibrazin (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Vibrazin (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.
Precauções
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O tratamento com Vibrazin (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado Capacidade de dirigir e operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência Alterações nos rins e fígado: Vibrazin (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado Uso em idosos: Vibrazin (dropropizina) deve ser usado com cuidado em idosos Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado Gravidez e lactação: Vibrazin (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Atenção diabéticos: contém açúcar
Reações Adversas
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas.
População Especial
Alterações nos rins e fígado: Vibrazin (dropropizina) deve ser usado com cuidado em pacientes com
alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Vibrazin (dropropizina) deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Vibrazin (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Riscos
No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial) e a sonolência.
Composição
COMPOSIÇÃO Cada mL de Vibrazin (dropropizina) Xarope Adulto contém: dropropizina 3 mg veículo q s p 1 mL (benzoato de sódio, ácido cítrico, ácido benzoico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, sacarose e água purificada) Cada mL de Vibrazin (dropropizina) Xarope Pediátrico contém: dropropizina 1,5 mg veículo q s p 1 mL (benzoato de sódio, ácido benzoico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, sacarose e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção)
Superdosagem
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Interação Medicamentosa
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p < 0,001).
O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p < 0,025).
Características Farmacológicas
A Dropropizina (substância ativa) é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos.
Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de Dropropizina (substância ativa) reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A Dropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas.
Não se observa acúmulo após doses múltiplas.
Cuidados de Armazenamento
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) e protegido da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: translúcido, vermelho e homogêneo com odor característico de framboesa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Dizeres Legais
Dra. Priscila Gomes de Paula - CRF - SP n° 32.498
