Bula - Gaviscon Menta Reckitt Benckiser 12 Sachês 10Ml - Sachê 10Ml
Para que serve
Gaviscon é um medicamento indicado para o tratamento de indigestão, queimação e desconforto estomacal (associados à indigestão), azia, dispepsia, enjôo, náusea e vômito.
Como Gaviscon funciona?
Gaviscon não é absorvido pela circulação sistêmica. Seu mecanismo de ação é físico. Após a ingestão do medicamento, os componentes ativos de sua formulação reagem rapidamente com o ácido gástrico para formar um aglomerado de gel de ácido algínico, com pH praticamente neutro, que flutua no conteúdo estomacal efetivamente por até 4 horas, formando uma barreira física que impede o contato do conteúdo estomacal com o esôfago, aliviando, desta forma, os sintomas de indigestão.
O tempo médio estimado para o início da ação do medicamento (formação da rede de gel de ácido algínico) é de 15 segundos, sendo que o tempo para sensação de alívio é de 3 minutos.
Contraindicação
Você não deve tomar Gaviscon se tiver hipersensibilidade (alergia) ao alginato de sódio ou a qualquer componente da fórmula,
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. O uso de Gaviscon em crianças menores de 12 anos só pode ser feito com orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
Adultos, idosos e crianças com 12 anos ou mais:
- Tomar 10 a 20 mL (1 a 2 colheres de sobremesa ou 1 a 2 sachês) após as três principais refeições do dia e antes de dormir. Tomar o medicamento 4 vezes ao dia, a cada 4 horas. Não exceda 80 mL, em doses fracionadas, em um período de 24h.
Se após sete dias de administração deste medicamento os sintomas não melhorarem, procure orientação médica.
Agite o frasco antes de usar e utilize uma colher de sobremesa (equivalente a 10mL) para ajustar a dose do medicamento. Cada sachê de Gaviscon já contém o equivalente à dose mínima (10mL) recomendada para o tratamento. A cada dose, deve-se tomar o conteúdo equivalente a 1 ou 2 sachês (10 a 20mL).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gaviscon?
Precauções
Interrompa o uso deste medicamento e procure um médico se ocorrerem reações indesejáveis. Uma dose de 10mL de Gaviscon contém 141mg de sódio, cujo teor deve ser considerado quando se requer uma dieta com alta restrição de sal, por exemplo, em alguns casos de insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
Cada dose de 10mL de Gaviscon contém 160mg de carbonato de cálcio, o que requer cautela em casos de hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio.
Interações medicamentosas: após tomar Gaviscon, aguardar 2 horas para o uso de outros medicamentos, especialmente anti-histaminico H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolonas, sais de ferro, cetoconazol, neurolépticos, hormônios da tireóide, penicilina, betabloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol), glicocorticóide, quinolona, alendronato, fluoretos de sódio e zinco, cloroquina, bisfosfonatos e estramustina. Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.
Reações Adversas
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Manifestações alérgicas, tais como urticária (manchas vermelhas na pele que coçam), broncoespasmo (dificuldade para respirar) e reações anafiláticas ou anafilactóides (reações alérgicas sistemáticas, rápidas e sérias) podem ocorrer em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
População Especial
Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Gaviscon não exerce qualquer influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Composição
Gaviscon
Alginato de sódio + Bicarbonato de sódio + Carbonato de cálcio
Suspensão Oral
50 mg/mL + 26,7 mg/mL + 16 mg/mL
Apresentações
Suspensão oral. Frascos de 150mL e sachês de 10mL disponíveis em unidades ou em embalagem contendo 12 sachês.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Composição
Cada 10mL da suspensão contém:
- alginato de sódio - 500mg
- bicarbonato de sódio - 267mg
- carbonato de cálcio - 160mg
- Excipientes: carbômer, hidróxido de sódio, sacarina sódica, óleo ou essência de menta, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
- Cada frasco contém 150mL.
- Cada sachê contém 10mL.
Superdosagem
Caso ocorram reações indesejáveis decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interrompa imediatamente o uso deste medicamento e procure um médico. Em caso de superdosagem, você pode apresentar distensão abdominal. Neste caso, deve-se proceder com tratamento médico sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Após a administração de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa), aguardar 2 horas para o uso de outros medicamentos, especialmente antihistaminico H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolonas, sais de ferro, cetoconazol, neurolépticos, hormônios da tireóide, penicilina, betabloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol), glicocorticóide, quinolona, alendronato, fluoretos de sódio e zinco, cloroquina, bisfosfonatos e estramustina. Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.
Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Após a ingestão de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa), os componentes ativos de sua formulação reagem rapidamente com o ácido gástrico para formar um aglomerado de gel de ácido algínico, com pH praticamente neutro, que flutua no conteúdo estomacal efetivamente por até 4 horas, formando uma barreira física que impede o contato do conteúdo estomacal com a mucosa do esôfago, aliviando rapidamente sintomas de indigestão.
Diversos estudos comprovaram a eficácia clínica do alginato de sódio no controle dos sintomas dispépticos, inclusive aqueles que ocorrem durante a gestação. Uma revisão sobre o assunto foi recentemente publicada, concluindo que medicações a base do alginato de sódio têm rápido início de ação, semelhante aos antiácidos comuns, mas com maior duração de ação que esta classe (até 4 h vs. 30-40 minutos).
Lindow e cols. avaliaram em um estudo aberto e multicêntrico, a eficácia e segurança do alginato de sódio e bicarbonato de potássio em gestantes com sintomas de refluxo. Cento e quarenta e oito gestantes com idade gestacional inferior a 38 semanas foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa) Advance (5-10 mL por tomada no momento dos sintomas, até o máximo de 40 mL/dia) durante 4 semanas. O tratamento foi considerado como “muito bom” ou “bom” em 88% das pacientes. A maior parte das pacientes (57%) reportou melhora dos sintomas em até 10 minutos após a administração da medicação, e quase todas (93%) tiveram melhora em até 20 minutos. A taxa de complicações peri-parto foi considerada dentro do esperado para gestações normais e nenhum evento adverso sério observado nas mães e nos conceptos foi considerado atribuível ao tratamento.
A eficácia e segurança do alginato de sódio em gestantes foi confirmada no estudo publicado por Uzan e cols., no qual 50 gestantes no 2o e 3o trimestres de gestação foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa). Observou-se pelo menos alguma melhora em 98% das pacientes, sendo que a resposta foi classificada como “boa” ou “muito boa” em 72%. A tolerabilidade foi considerada “excelente” em 38% e “boa” em 48% dos casos. Nenhum evento adverso relacionado à gestação foi reportado.
Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode ser utilizado durante a gravidez, quando clinicamente necessário. Estudos clínicos em mais de 500 mulheres grávidas, bem como grande quantidade de dados provenientes da experiência pós-comercialização, indicam que não há toxicidade nem malformações fetal/neonatal relacionadas às substâncias ativas. Mais de 500 mulheres grávidas foram expostas à terapia com alginato em estudos clínicos até 2012 (5-9). Em um estudo realizado pela Reckitt Benckiser, incluindo pacientes grávidas, nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi reportado com a utilização de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa) Suspensão Oral. Outros estudos destacam que não existem implicações de segurança para a mãe ou o feto e nem preocupações em relação aos níveis séricos de sódio ou potássio (6, 8).
De acordo com estudos publicados, a frequência e o perfil de eventos adversos em mulheres grávidas são consistentes com a incidência na população normal. No Relatório Periódico de Farmacovigilância do período de 11/10/2004 a 31/01/2012 5,2% dos casos pós-comercialização da empresa é proveniente de pacientes grávidas (339 casos relatados, 18 dos quais em mulheres grávidas, em 262.352.290 exposições de pacientes (número de embalagens vendidas) = 5,2%). A partir destes dados a empresa pode gerar uma estimativa aproximada de exposições ao medicamento durante a gravidez em 13.930.210 pacientes.
Dettmar e cols. compararam o alginato de sódio (Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa), 20 mL) com omeprazol (10 mg), ranitidina (75 mg) e controle (água) quanto à rapidez para a elevação do pH gástrico e para o alívio de sintomas relacionados ao refluxo gastro-esofágico.
Como era de se esperar pelo seu mecanismo de ação que dispensa a absorção sistêmica, o alginato de sódio foi superior na 1a hora pós-administração em manter o pH gástrico mais elevado e em controlar os sintomas de refluxo, em comparação com omeprazol e ranitidina e também com o controle. Os mesmos autores demonstraram em um estudo de farmacocinética que a administração de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa) não interfere na absorção de omeprazol, possibilitando, desta forma, a administração dos dois medicamentos ao mesmo paciente.
O tratamento combinado com cimetidina (200 mg) e alginato de sódio (500 mg), administrados 4 vezes ao dia, foi comparado com a cimetidina em dose plena (400 mg, 4 vezes ao dia) em um estudo clínico envolvendo 312 pacientes. Após 12 semanas de acompanhamento, 91,6% dos pacientes em uso da terapia combinada apresentaram melhora dos sintomas de refluxo, em comparação com 75,3% dos pacientes usando apenas cimetidina (p < 0,01).
Características farmacológicas
Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância ativa) possui mecanismo de ação físico e não depende da absorção através da circulação sistêmica. Após ingestão, a suspensão oral reage com o ácido gástrico e forma uma camada de gel de ácido algínico com pH praticamente neutro, que flutua efetivamente sob o conteúdo estomacal, impedindo o refluxo gastroesofageal. Em casos severos, a camada de gel de ácido algínico pode ser refluxada preferencialmente com relação ao conteúdo estomacal, impedindo o contato do suco gástrico com as mucosas do esôfago, e causando uma sensação demulcente.
Considerando-se que o modo de ação do medicamento é físico e independe da absorção sistêmica dos seus princípios ativos, estudos metabólicos e farmacocinéticos não são aplicáveis para comprovação de eficácia.
Dados de um estudo realizado em ratos que receberam alimentação com alginato com carbonos marcados demonstraram que 85-91% da radioatividade foi recuperada nas fezes; 0,11-0,16% na urina; 0,21-0,42% em dióxido de carbono respiratório e 0,002-0,007% no plasma após 17 horas. A absorção de alginato foi, portanto, extremamente pequena.
Por ser um mecanismo físico, o início da ação farmacológica é considerado como o tempo necessário para a formação do aglomerado de gel de ácido algínico, que é de 15 segundos. Após a administração do medicamento, a sensação de alívio ocorre em até 3 minutos.
Cuidados de Armazenamento
Você deve conservar Gaviscon em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade. Não refrigerar ou congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, Gaviscon em frasco é válido por 6 meses.
A suspensão de Gaviscon apresenta aspecto opaco, coloração esbranquiçada, odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS 1.7390.0002
Farm. Resp.: Fabiana Seung Ji de Queiroz CRF/SP no 38.720
Fabricado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.
Hull, Inglaterra.
Importado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rod. Raposo Tavares, 8015, km 18, São Paulo/SP. CNPJ: 59.557.124/0001-15.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
