Bula - Monotrean - B6 30 Drágeas
Monotrean
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Indicação:
Para que serve Monotrean? No tratamento de estados vertiginosos de origem vasomotora (como a labirintite e a síndrome de Ménière).
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? MONOTREAN é contra-indicado em:
-crianças;
-pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula e à quinidina;
-deficiência de glicose 6-fosfato-desidrogenase, miastenia grave, bloqueio atrioventricular total, neurite ótica, hepatopatia, asma, febre, hemoglobinúria, zumbido nos ouvidos e em portadores da doença de Parkinson sob tratamento com levodopa;
-durante a gravidez e lactação.
Posologia:
Como usar Monotrean? Em geral, uma drágea três vezes ao dia após as refeições. Nos casos mais graves (por exemplo, após traumatismos cranianos e síndrome de Ménière) iniciar o tratamento com 3 drágeas, duas vezes ao dia. Em seguida, reduzir para 1 drágea três vezes ao dia durante 4 a 6 semanas; após esse período a posologia recomendada é de 1 a 2 drágeas ao dia. Equivalência em peso entre o composto químico da apresentação farmacêutica com a substância
terapeuticamente ativa . A papaverina e o cloridrato de quinina são absorvidos pelo trato gastrintestinal após administração oral. A biodisponibilidade do cloridrato de quinina fica entre 76% e 88%, e da papaverina é em torno de 54%; 122 mg de cloridrato de quinina correspondem a aproximadamente 100 mg de quinina anidra.
O que fazer no caso de se esquecer de tomar uma vez a drágea?
Deve-se tomar a dose assim que possível, caso não esteja perto da próxima vez. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deve-se simplesmente continuar o horário certo, sem tomar duas drágeas para compensar aquela que foi esquecida.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? Não foram descritos casos de reações adversas com o uso de MONOTREAN:
-A literatura descreve reações adversas pelo uso isolado dos componentes ativos de sua fórmula, os quais não antecipam as
mesmas ocorrências com o uso de MONOTREAN .
São decorrentes do uso de papaverina (geralmente em doses mais altas):
-desconforto abdominal, náuseas, vômitos, anorexia, constipação ou diarréia;
-aumento da freqüência respiratória;
-hepatotoxicidade em tratamento prolongado;
-priapismo.
São decorrentes do uso de cloridrato de quinina (geralmente em doses mais altas):
-em portadores de deficiência da glicose 6-fosfato desidrogenase: mielossupressão, trombocitopenia, hemólise, coagulação intravascular disseminada, hipoprotrombinemia e anemia hemolítica;
-em portadores de miastenia grave: disfagia e depressão respiratória;
-acentuação dos sintomas em asmáticos;
-distúrbios visuais, incluindo visão borrada, escotomas, sonolência, fotofobia, diplopia, cegueira, redução no campo visual, mudanças na visão das cores, vertigens, dores de cabeça, síncope, apreensão, nervosismo e confusão;
-angina;
-náuseas, vômitos e dores epigástricas;
-nefrotoxicidade, hepatotoxicidade e ototoxicidade.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Recomenda-se cautela em pessoas com motilidade intestinal diminuída, com arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas graves; em portadores de glaucoma e diabéticos. A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO INDIVÍDUO.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Uso durante a gestação e lactação:
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.
Não há estudos sobre a excreção de papaverina no leite materno, mas se sabe que a quinina é excretada em concentrações que podem causar danos aos lactentes. Portanto, seu uso é contra-indicado durante a lactação. A ingestão excessiva de água tônica contendo quinina pode produzir efeitos tóxicos pela superposição da dose de quinina presente no medicamento. Este medicamento pode causar sonolência, portanto, deve-se ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos que possam causar depressão do sistema nervoso central, como por exemplo, anti-histamínicos, sedativos e ansiolíticos. Deve-se orientar o paciente para observar os sinais de icterícia durante o uso de MONOTREAN.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Em adultos, pode ocorrer toxicidade com 2 gramas de quinina, mas geralmente acontece após a ingestão de mais de 3 gramas, podendo ser fatal quando acima de 4 gramas. Em crianças, a ingestão de 1 grama já pode ser fatal. Para a papaverina, doses acima de 1 grama produzem apenas reações adversas mínimas. Não é conhecida a quantidade que induz toxicidade, mas se sabe que a ingestão de 15 gramas provoca acidose grave em adultos. Os sinais e sintomas da intoxicação tanto por quinina quanto por papaverina são dores abdominais, náuseas e vômitos, acidose e taquicardia. Outros sintomas e sinais inespecíficos: cefaléia, surdez, zumbido nos ouvidos, ataxia, parestesia, cegueira, midríase, deterioração da visão, letargia, convulsões, coma, alcalose respiratória, hipocalemia, hiperglicemia, hipotensão, insuficiência renal aguda, hipoprotrombinemia, taquicardia, prolongamento dos intervalos PR, QRS e QT, arritmias cardíacas, hipotensão, síncope, parada respiratória e elevação dos níveis de piruvato. O tratamento consiste em suporte das funções respiratória e cardiovascular. O indivíduo deve ser hospitalizado em unidade de tratamento intensivo com atenção especial aos sinais vitais. A absorção pode ser evitada com a administração de carvão vegetal ou lavagem gástrica. Não é recomendada a indução de vômitos, pois pode haver depressão do Sistema Nervoso Central que aumenta o risco de aspiração do conteúdo gástrico. O monitoramento deve ser feito, avaliando-se o status cardíaco (FC, PA, ECG), o
equilíbrio hidroeletrolítico, o tempo de protrombina (RNI) e os níveis de piruvato e lactato. No caso de convulsões, o controle inicial deve ser feito com benzodiazepínicos ou fenobarbital, se repetidas. Nos casos de arritmia, aumento do intervalo QRS e acidose, o tratamento consiste na correção do equilíbrio ácido básico. Para reverter a hipotensão, deve-se repor volume com a administração de solução fisiológica. Nos casos de bradicardia, pode-se administrar atropina, solução intravenosa de cálcio, isoproterenol e/ou
glucagon. Em alguns casos, pode haver a necessidade de instalação de marca-passo provisório. Para aumentar a eliminação deve-se induzir diurese ácida. Deve haver um acompanhamento da função visual, para verificar se há evolução do quadro nos casos em que
ocorrer a perda da visão.
Composição:
Cada drágea de Monotrean contém:
cloridrato de quinina ......................................................... 100 mg
papaverina ........................................................................ 40 mg
Ingredientes não ativos* q.s.p............................................ 1 drágea
*(ácido esteárico, amido, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada, povidona, talco, sacarose, carbonato de cálcio, macrogol 4000, cera de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, glicose líquida, goma arábica, sorbitol).
Armazenamento:
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Conservar em temperatura ambiente (15ºC-30ºC).Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Vide embalagem externa. ATENÇÃO: não tome o medicamento depois do prazo de validade, pois pode não fazer os efeitos desejados.
