Bula - Ozonil - Aquoso 1X1ml
Para que serve
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Expectoração em doenças pulmonares acompanhadas de secreção excessiva e tosse
Contraindicação
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Mulheres amamentando não podem tomar Ozonyl ® Adulto CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: D O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não pode usar Ozonyl ® Aquoso se tiver doença cardiológica não controlada CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: D O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
Como usar
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Ozonyl ® Adulto é injetado via intramuscular Ozonyl ® Adulto deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola Recomenda-se ingerir água em maior quantidade durante o uso de Ozonyl ® Adulto Posologia e duração do tratamento com Ozonyl ® Adulto serão determinadas por prescrição médica A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor Pressione cuidadosamente o ponto escuro no pescoço da ampola com auxílio de um pano ou toalha, se preferir, para quebrá-lo Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar uma dose, consulte o seu médico para orientação sobre como proceder Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Ozonyl ® Aquoso é injetado via intramuscular Ozonyl ® Aquoso deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola Recomenda-se ingerir água em maior quantidade durante o uso de Ozonyl ® Aquoso Posologia e duração do tratamento com Ozonyl ® Aquoso serão determinadas por prescrição médica A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor Pressione cuidadosamente o ponto escuro no pescoço da ampola com auxílio de um pano ou toalha, se preferir, para quebrá-lo Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Se você está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, tem história de alergia aos componentes do produto, doença hepática (do fígado) ou de vias biliares (vesícula), doença convulsivante (epilepsia), opera máquinas perigosas ou dirige veículos, é etilista, diabético, ou irá fazer exames de laboratório (dosagens sanguíneas de LDH, AST e ALT), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos: comfrei, e anti-diabéticos Não ingira bebidas alcoólicas até 24 horas após a última injeção de Ozonyl ® Adulto Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 2
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você tem doenças hepáticas (do fígado), doença de vias biliares (vesícula), está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, tem história de alergia aos componentes do produto, doença do coração ou pressão baixa, cálculo nos rins, insuficiência renal, doença convulsivante (epilepsia), metemoglobinemia, ou irá fazer exame de laboratório (dosagem de ácido vanilmandélico na urina), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos: anti-diabéticos, anti-virais, medicamentos para hipertensão arterial ou o coração, medicamentos para gastrite, enxaqueca, anti-convulsivantes, comfrei ou liquorice Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Sedação, alergia (coceira e vermelhidão no corpo), dor de cabeça, secura de pele, diarréia, eritema cutâneo, prurido, expectoração excessiva, vertigem, elevação do ácido úrico sanguíneo e alterações neurológicas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Sintomas de alergia (coceira e vermelhidão no corpo), dor de cabeça, secura de pele, diarréia, eritema cutâneo, prurido, expectoração excessiva, vertigem, elevação do ácido úrico sanguíneo, pressão baixa, distúrbios visuais e alterações neurológicas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
Composição
COMPOSIÇÃO Cada ampola de 2,5 mL contém: mentol 15,0 mg guaiacol 0,1 mL terpinol 0,1 mL eucaliptol 0,1 mL gomenol 0,05 mL cânfora 150,0 mg Excipientes q s p 2,5 mL Excipientes: clorofila, cinamato de benzila e óleo de amendoim INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMPOSIÇÃO Cada ampola de 4,0 mL contém: eucaliptol 50 mg gomenol 50 mg guaifenesina 200 mg cansilato de sódio 100 mg cloridrato de lidocaína 40 mg Excipientes q s p 4 mL Excipientes: hidróxido de sódio, clorofila, propilenoglicol, polissorbato 80 e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Superdosagem
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não são conhecidos os efeitos do uso de Ozonyl ® Adulto em grande quantidade (duas ou mais ampolas aplicadas de uma só vez) Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações REG-MS Nº 1 0444 0056 FARM RESP : Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045 LABORATÓRIO GROSS S A Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389- Todos os Santos CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ : 33 145 194/0001-72 Indústria Brasileira www gross com br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 sac@gross com br Fabricado por: HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA RODOVIA BR 262, KM 12,3 - Borges CEP: 31950-640 Sabará– MG CNPJ: 19 570 720/0001-10 Registrado por: LABORATÓRIO GROSS S A Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX 3 OZONYL® AQUOSO eucaliptol gomenol guaifenesina cansilato de sódio cloridrato de lidocaína
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não são conhecidos os efeitos do uso de Ozonyl ® Aquoso em grande quantidade (duas ou mais ampolas aplicadas de uma só vez) Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações REG-MS Nº 1 0444 0056 FARM RESP : Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045 LABORATÓRIO GROSS S A Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389 - Todos os Santos CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ : 33 145 194/0001-72 Indústria Brasileira www gross com br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 sac@gross com br Fabricado por: HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA RODOVIA BR 262, KM 12,3 - Borges CEP: 31950-640 Sabará– MG CNPJ: 19 570 720/0001-10 Registrado por: LABORATÓRIO GROSS S A Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX
Interação Medicamentosa
Não são conhecidas interações com outros medicamentos, alimentos ou com exames clínicos.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Foi realizado um estudo randomizado, comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do Terpina + Mentol + Eucaliptol (substância ativa) de forma comparativa com água destilada no tratamento da obstrução nasal aguda.
Participaram 60 pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com queixa de obstrução nasal aguda e diagnóstico clínico de resfriado ou gripe.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos e orientados a realizar duas a três inalações por dia, durante quatro dias.
Dois pacientes foram excluídos, totalizando 58 participantes no estudo.
No segundo e quarto dias de tratamento se observou uma porcentagem maior na redução da obstrução nasal de qualquer grau, em relação ao primeiro dia, nos pacientes do grupo Terpina + Mentol + Eucaliptol (substância ativa) em relação àqueles do grupo água destilada, sem significância estatística.
O tratamento com Terpina + Mentol + Eucaliptol (substância ativa) mostrou-se mais eficaz do que o tratamento água destilada em todos os parâmetros analisados. Essa superioridade foi estatisticamente significante ao compararmos os tratamentos quanto à abolição da obstrução nasal, melhora da obstrução nasal logo após as inalações e satisfação do médico com o tratamento.
Louis, L. Estudo clínico, duplo cego, randomizado comparativo de avaliação da eficácia e segurança do produto Terpina + Mentol + Eucaliptol (substância ativa) inalante (eucaliptol, terpina monoidratada, mentol) versus água destilada, no tratamento de obstruções nasais agudas.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O eucaliptol possui ação anti-inflamatória e de frescor, facilita a remoção das coleções patológicas. A terpina monoidratada possui propriedade acidificante e expectorante. O mentol possui ação antisséptica nas vias aéreas.
As inalações dos vapores têm amplo uso em medicina, com um mínimo de irritação local. Nas afecções das vias aéreas superiores obtém-se uma fluidificação e desobstrução rápida e duradoura, sem causar qualquer dano à mucosa nasal. A ação dos componentes em conjunto proporciona uma ação fluidificante e desobstrutiva da mucosa nasal e com livre penetração nas fossas nasais, paranasais e vias aéreas inferiores, o que facilita a expectoração brônquica.
A ação do produto é imediata.
Propriedades Farmacocinéticas
Distribuição:
Produto é conduzido por meio de vapores de água para o interior das vias aéreas.
Absorção:
A ação do produto é essencialmente tópica no local da agressão, agindo diretamente na via respiratória.
Excreção:
O produto geralmente é eliminado pela própria via aérea, principalmente nos casos de acúmulo de secreção.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40 º C) Proteger da luz Ozonyl ® Adulto vem em ampolas incolores contendo líquido de coloração esverdeada e consistência oleosa Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO 4 Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40 º C) Proteger da luz Ozonyl ® Aquoso vem em ampolas de vidro incolores contendo líquido de coloração esverdeada Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
