Bula - Salivan - Solução Tópica Oral 50Ml
Para que serve
Boca seca ou xerostomia decorrentes: de radioterapia da cabeça ou pescoço, da Síndrome de Sjögren, para alívio e controle da xerostomia causada por medicamentos, principalmente neurolépticos e antide- pressivos tricíclicos, de lesões mecânicas orais e periorais e estados de desidratação.
Para o cuidado bucal na terapia intensiva.
Contraindicação
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar
De acordo com a necessidade, vaporizar varias vezes ao dia a mucosa 18 bucal e faringeana. Em geral sao aplicadas ate oito vaporizações diárias.
Precauções
Carmelose Sódica (substância ativa) é de uso tópico ocular.
Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.
Carmelose Sódica (substância ativa) não deve ser utilizado caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.
Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.
Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e Lactação:
Não há dados sobre o uso de Carmelose Sódica (substância ativa) durante a gravidez e lactação em humanos.
Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.
Carmelose Sódica (substância ativa) também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos:
A segurança e a eficácia de Carmelose Sódica (substância ativa) não foram avaliadas em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos:
Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico:
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Reações Adversas
Sendo um componente habitual em formulações industriais de alimentos e de medicamentos, não há relatos de reações adversas ou efeitos colaterais que possam ser atribuídos à Carmelose ou CMC.
População Especial
Gravidez
Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.
Amamentação
Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.
Pediatria
Não há recomendações especiais com respeito ao uso em crianças.
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Composição
| Cada ml da solução contém: |
| Carmelose sódica | 10mg |
| Veículo* qsp | 1ml |
* Veículo: sorbitol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, fosfato ácido de potássio , metilparabeno, água purificada.
Superdosagem
Não há riscos de superdosagem, a não ser pela presença de eletrólitos na formulação. Nos casos de ingestão acidental o equilíbrio ácido-básico deve ser controlado.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de Refresh Optive, Carmelose Sódica (substância ativa) e Systane.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.
No grupo tratado com Carmelose Sódica (substância ativa), houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.
Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que Carmelose Sódica (substância ativa) foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.
Características farmacológicas
Carmelose Sódica (substância ativa) contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.
O princípio ativo, a Carmelose Sódica (substância ativa) (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.
Farmacocinética e metabolismo clínico:
Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica (substância ativa).
Cuidados de Armazenamento
Conserve sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 ?C).
Mensagens de Alerta
ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Dizeres Legais
MS - 1.0118.0147
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano CRF SP no 7.179
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, no 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
