ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Bula - Trinizol - M Creme 80G
Para que serve
Indicado no tratamento tópico das vulvovaginites.
Contraindicação
Hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Não é indicado para pacientes pediátricos.
Como usar
Aplicar profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5g de creme) uma vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso de TRINIZOL-M® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com TRINIZOL-M® Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de TRINIZOL-M® deve ser descontinuado Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista O efeito de TRINIZOL-M® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno Não utilize TRINIZOL-M® durante a amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter descontinuado o tratamento Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Não use absorvente durante o tratamento com TRINIZOL-M®, a menos que seja inevitável Neste caso use absorventes externos e não internos Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção) TRINIZOL-M® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina B Use apenas roupas íntimas limpas Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique 5
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com TRINIZOL-M®, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia) Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente BLACK 7 UPANTONE Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47 156 Registro MS nº 1 0550 0047LA UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48 396 378/0001-82 - Indústria Brasileira BLACK 7 U PANTONE Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2013 Não se aplica Não se aplica (versão inicial)
Composição
COMPOSIÇÃO Cada grama de TRINIZOL-M® CREME VAGINAL contém: tinidazol 30 mg nitrato de miconazol 20 mg Excipientes* q s p 1 g *(hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mix de petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO TRINIZOL-M® é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula 2
Interação Medicamentosa
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Interação Alimentícia
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
Características farmacológicas
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
O Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular. Na Candida albicans, Tinidazol + Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO TRINIZOL-M® (tinidazol, nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Características do produto: creme branco, homogêneo com odor característico TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6
