Bula de ULTIDIN - 150MG XAROPE 120 ML

Para que serve

No tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger - Ellison.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.

Como usar

Adultos: Úlcera duodenal, úlcera gástrica evolutiva e esofagite:Um comprimido 150 mg duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, ou um comprimido de 300 mg, em dose única, ao deitar. A duração do tratamento é geralmente de 4 semanas.

Crianças: Xarope - 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e advertências O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Ultidin Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu médico Ele pode alterar sua dosagem Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e advertências O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Ultidin Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu médico Ele pode alterar sua dosagem Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas Mas, como ocorrem com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Ultidin, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito; - Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua; - Febre; - Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; - Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Choque anafilático (reações alérgicas graves) Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular; - Tontura; - Fraqueza; - Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas / vermelhas ou erupções); V 00_03/2014 - Falta de ar e fadiga Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Visão turva; - Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado); - Confusão mental; - Impotência sexual reversível; - Diarreia; - Queda de cabelo; - Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir; - Infecções recorrentes; - Hematomas (manchas roxas na pele); - Dor de cabeça; - Dores musculares ou nas juntas; - Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções); - Sensação de depressão; - Alucinações; - Movimentos musculares anormais ou tremor; - Crescimento ou alargamento das mamas; - Secreção de leite pelas mamas Avise seu médico que você toma Ultidin caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro Ultidin pode alterar o resultado de alguns exames Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas Mas como ocorrem com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito; - Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua; - Febre; - Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; - Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Choque anafilático (reações alérgicas graves) Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular; - Tontura; V 00_03/2014 - Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Visão turva; - Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado); - Confusão mental; - Impotência sexual reversível; - Diarreia; - Queda de cabelo; - Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir; - Infecções recorrentes; - Hematomas (manchas roxas na pele); - Dor de cabeça; - Dores musculares ou nas juntas; - Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções); - Sensação de depressão; - Alucinações; - Movimentos musculares anormais ou tremor; - Crescimento ou alargamento das mamas; - Secreção de leite pelas mamas Avise seu médico que você toma Ultidin caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro Ultidin pode alterar o resultado de alguns exames Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de ranitidina 167,41mg* *equivalente a 150mg de ranitidina Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, cloreto de metileno, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol 1

COMPOSIÇÃO Cada 10mL do xarope contém: cloridrato de ranitidina 168mg* *equivalente a 150mg de ranitidina Excipientes: carmelose, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, hidróxido de sódio, propilenoglicol, glicerol, essência de menta e água purificada 1

Composição) - Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente - Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico - Você tem uma doença rara chamada porfiria - Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente) - Você está grávida ou pretende engravidar logo - Você está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no

caso de eventual superdosagem de Ultidin

Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0035 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 V 00_03/2014 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2013 V 00_03/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data expediente Numero expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível Ultidin pode aumentar ou modificar efeito de outros medicamentos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO V 00_03/2014 Registro M S nº 1 5423 0035 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2013 V 00_03/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data expediente Numero expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

A ranitidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento. As interações ocorrem por vários mecanismos, como:

Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450

A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.

Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.

Competição pela secreção tubular renal

Uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa via. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

Alteração do pH gástrico

A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção deles pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).

Não há evidências de interação da ranitidina com amoxicilina e metronidazol.

O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol.

Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas após o uso do cetoconazol.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O cloridrato de ranitidina proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo placebo = 58%).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A ranitidina é um antagonista do receptor histamínico H₂ dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e estimula a secreção de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção da ranitidina após injeção intramuscular é rápida: a concentração plasmática máxima geralmente é atingida dentro de 15 minutos após a administração.

Distribuição:

A ranitidina não mostra extensa ligação às proteínas plasmáticas (15%), porém exibe um grande volume de distribuição, variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo:

A ranitidina não é extensivamente metabolizada. A fração de dose recuperada na forma de metabólitos é similar ao observado após o uso oral: e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

Eliminação:

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é a renal. Após a administração endovenosa de 150 mg de 3H-ranitidina, 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose são excretados na bile. O clearance renal é de aproximadamente 500 mL/minuto, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal.

Pacientes acima de 50 anos de idade:

Em pacientes acima de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3-4 h) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Ultidin deve ser mantido na embalagem original e em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Ultidin apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado liso e coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Ultidin deve ser mantido na embalagem original e em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Ultidin apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor a levemente amarelado e com odor de menta Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6