Bula - Voltaren - Gel 60G
Voltaren
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Indicação:
Para que serve Voltaren?
Voltarem serve para tratar artrite reumatóide; artrite reumatóide juvenil; espondilite ancilosante; osteoartrose e espondilartrites.
Síndromes dolorosas da coluna vertebral
Reumatismo não-articular, crises agudas de gota, inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo após cirurgia dentária ou ortopédica.
Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo dismenorréia primária ou anexite.
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo faringoamigdalites, otites.
A febre isoladamente não é uma indicação.
Uso adulto - via oral ou retal
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento?
Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) Voltaren também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
O uso de supositório é contra-indicado na presença de proctite.
Posologia:
Como usar Voltaren?
Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75 a 100mg por dia são geralmente suficientes.
A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas. Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150 mg).
No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária que deve ser individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente, a dose de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 200 mg/dia.
O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os comprimidos e supositórios não são recomendados para uso infantil.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar? Estimativa de freqüência: freqüente > 10%; ocasional > 1% - 10%; rara > 0,001% - 1%; casos isolados < 0,001%.
Trato gastrintestinal
Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gastriintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas.
Sistema nervoso central
Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação.
Órgãos sensoriais
Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar.
Pele
Ocasional: rash. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda).
Sistema urogenital
Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar.
Fígado
Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
Sangue
Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose.
Hipersensibilidade
Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.
Sistema cardiovascular
Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.
Farmacocinética:
Como funciona este medicamento?
Voltaren comprimido é completamente absorvido dos comprimidos gastro-resistentes após sua passagem pelo estômago.
Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado graças ao revestimento gastro resistente do comprimido.
O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 µg/mL (5 µmol/L) é atingido em média 2 horas após a ingestão de um comprimido de 50 mg.
A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a mesma.
Voltaren supositório apresenta rápido início de absorção a partir dos supositórios, embora a taxa de absorção seja mais lenta do que a dos comprimidos gastro-resistentes administrados por via oral. Após a administração de supositórios de 50 mg, o pico de concentração plasmática é atingido em média em uma hora, mas as concentrações máximas por unidade de dose são cerca de dois terços daquelas atingidas após a administração de comprimidos gastrorresistentes.
Tanto nos comprimidos quanto nos supositórios as quantidades absorvidas são linearmente relacionadas às doses.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Os supositórios não devem ser cortados nem tomados pela boca.
Voltaren na gravidez deve ser empregado somente quando houver indicação formal, somente se utilizando a menor posologia eficaz.
Como ocorre com outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
Após doses orais de 50 mg administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno; todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejados sobre o lactente.
Sangramentos ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos de sangramentos ou ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas e/ou anafilactóides, poderão também ocorrer em casos raros sem a prévia exposição ao fármaco.
Voltaren pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.
Interações medicamentosas
Diuréticos: Assim como outros AINEs voltaren pode inibir a atividade de diuréticos.
O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que voltaren apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de elevação no risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes.
Consequentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes.
- Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que voltaren pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de voltaren, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
- Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
- Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
- Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. não há quadro clínico típico associado à superdosagem com diclofenaco.
As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem:
- para a forma oral: a absorção deve ser evitada o mais rápido possível, após a superdosagem, por meio de lavagem gástrica e de tratamento com carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na aceleração da eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides, pela sua alta taxa de ligação com proteínas e metabolismo extenso.
Composição:
Cada comprimido laqueado com revestimento entérico contém: diclofenaco sódico 50 mg; excipiente q.s.p.1 comprimido.
Cada supositório contém: diclofenaco sódico 50 mg; excipiente q.s.p. 1 supositório.
Apresentação:
Comprimidos:caixas com 20 comprimidos. supositórios: caixas com 5 supositórios.
Armazenamento:
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Os comprimidos e os supositórios devem ser protegidos do calor.
O prazo de validade está impresso nos cartuchos. N
Não utilizar o produto (comprimido ou supositório) após a data de validade.
