Bula - Calcium - D3 600Mg 60 Comprimidos
Para que serve
Calcium D3 é uma combinação de cálcio e vitamina D3. O carbonato de cálcio é um mineral e o colecalciferol (vitamina D3), uma vitamina.
O cálcio e a vitamina D3 são absorvidos no intestino e distribuídos por todo o organismo através do sangue. A vitamina D3 promove a absorção do cálcio e do fósforo no intestino e a captação de ambos pelo osso.
Os níveis séricos da vitamina D humana dependem da localização geográfica (pouca exposição solar), o tempo de exposição solar e a dieta (alimentos que contém vitamina D, suplemento alimentar, peixes e óleo de fígado de bacalhau). A deficiência de vitamina D especialmente no inverno e começo da primavera é comum em muitos países e afeta todas as partes da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos, devido à menor irradiação UV. Pessoas que ficam a maior parte do tempo dentro de casa, sem exposição suficiente ao sol, estão mais propensas à deficiência de vitamina D.
Calcium D3 é indicado para prevenção e auxílio no tratamento do enfraquecimento dos ossos decorrente da osteoporose, podendo ser usado tanto por homens como por mulheres antes e após a menopausa, inclusive em idosos onde haja alto risco de deficiência de cálcio e vitamina D3.
Calcium D3 também pode ser utilizado para complementar as necessidades diárias de cálcio e vitamina D3 que o seu organismo necessita, especialmente se sua alimentação não contém quantidades adequadas de cálcio.
Como Calcium D3 funciona?
O cálcio é um mineral essencial para o organismo, principalmente para a formação dos ossos e a prevenção de sua destruição acelerada. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio é de 800 a 1.200 mg. Por outro lado, a vitamina D3 faz com que mais cálcio e fósforo sejam absorvidos pelo intestino e possam fortificar seus ossos.
Contraindicação
Não tome Calcium D3 se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto.
Também não utilize Calcium D3 se você tiver concentrações elevadas de cálcio no sangue (comum nos casos de aumento da atividade das glândulas paratireóides), concentrações muito altas de cálcio na urina, pedras nos rins, acúmulo de cálcio dentro dos rins (nefrocalcinose), doenças renais graves, em casos de certos tumores (mielomas, plasmocitomas ou metástases ósseas), em casos de imobilizações por longo prazo em combinação com excesso de cálcio no sangue e/ou na urina ou após ingestão de doses altas de vitamina D.
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Como usar
Adultos:
Um a dois comprimidos ao dia, durante as refeições.
Crianças acima de 4 anos:
Um comprimido ao dia, durante uma das refeições. Doses maiores não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se uma dose de Calcium D3 for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Não utilize Calcium D3 em adultos ou crianças em casos de:
- Alergia (hipersensibilidade) ao cálcio, vitamina D ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listado na composição);
- Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia);
- Aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria);
- Problemas renais, incluindo: pedras nos rins (nefrolitíase), despósito de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose);
- Hipervitaminose D.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Calcium D3 em adultos ou crianças em casos de problemas renais. Neste caso, use o produto somente após consultar seu médico. Durante o uso prolongado de vitamina D, os níveis de cálcio no sangue e urina, assim como as funções renais, devem ser monitorados regularmente por seu médico. Dependendo dos resultados obtidos, seu médico poderá reduzir a dosagem ou decidir descontinuar o tratamento. Outros produtos contendo cálcio ou vitamina D só devem ser utilizados concomitantemente ao Calcium D3 após consultar seu médico.
Se você apresentar aumento discreto de cálcio na urina, com deficiência leve ou moderada do funcionamento de seus rins ou com formação de pedras na urina no passado, seu médico poderá querer realizar um controle do funcionamento de seus rins e da quantidade de cálcio na sua urina. Em todo caso, recomenda-se que você aumente a ingestão de líquidos.
Caso você esteja tomando medicamentos da classe dos digitálicos e tiazídicos (pergunte sempre ao seu médico), poderá ser necessário um acompanhamento do funcionamento de seu fígado.
No caso de Calcium D3, quantidades adicionais de vitamina D ou cálcio só devem ser tomadas se autorizadas por seu médico, mesmo assim com checagens semanais dos níveis de cálcio no sangue e na urina. Se você tiver sarcoidose, uma doença grave dos pulmões, Calcium D3 só deve ser tomado com autorização de seu médico e mesmo assim com checagens periódicas dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
Se você tiver alterações não-graves do funcionamento de seus rins, Calcium D3 poderá ser tomado com precaução, desde que realizados exames periódicos dos níveis de cálcio e fosfato.
Reações Adversas
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto nem todas as pessoas os apresentam.
Pare o uso de Calcium D3 e procure ajuda médica imediatamente, se você ou seu filho, apresentar os seguintes sinais que podem ser de uma reação alérgica:
- Dificuldade para respirar ou engolir;
- Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
- Coceira intensa na pele, com erupções vermelhas ou protuberâncias.
Estes efeitos colaterais acima são raros ou muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas).
Alguns efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Alto nível de cálcio no sangue (hipercalcemia), alto nível de cálcio na urina (hipercalciúria).
Alguns efeitos colaterais são raros (podem afetar 1 a cada 1.000 pessoas):
Náuseas, dor abdominal, excesso de gases no estômago ou intestino (flatulência), diarreia, prisão de ventre, vômitos, rash cutâneo, coceira (prurido), erupção da pele (urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e amamentação
Calcium D3 pode ser utilizado durante a gravidez, no caso de deficiência de cálcio e vitamina D.
Durante a gravidez, o valor diário ingerido não deve exceder 1.500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Portanto não tome mais do que a dose diária recomendada.
O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno sem causar efeito negativo para o bebê. Essa fonte de vitamina D deve ser considerada caso a criança já esteja tomando uma outra fonte adicional da mesma vitamina.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de ingestão excessiva de Calcium D3 durante a gravidez, pois pode causar efeito colateral no desenvolvimento fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Pacientes idosos
Calcium D3 pode ser utilizado por idosos, desde que verificadas as contraindicações, precauções e advertências descritas acima.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Calcium D3 não prejudica a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Composição
| Cada comprimido revestido de Calcium D3 contém: |
| Carbonato de cálcio (equivalente a 600mg de cálcio ionizável) | 1500mg |
| Colecalciferol (equivalente a 200UI de vitamina D3) | 2mg |
| Excipientes: amido, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica |
Superdosagem
Em casos de ingestão excessiva de Calcium D3, pode ocorrer aumento dos níveis de vitamina no sangue (hipervitaminose), aumento dos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). Os sintomas de altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) podem incluir: náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor na barriga, fraqueza, aumento da quantidade de urina, sede, sonolência e/ou confusão; nos casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo entrar em coma. A ingestão excessiva a longo prazo com o nível de cálcio aumentado no sangue pode levar a depósitos de cálcio no organismo.
Em casos de suspeita de ingestão excessiva de Calcium D3, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.
O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.
As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as administrações.
O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com
Anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na presença de sais de alumínio e corticosteroides.
Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com suplemento
A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com exames laboratoriais
Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com doenças
A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.
Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia e alcalose. A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.
Interação Alimentícia
Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.
Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.
Características farmacológicas
O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.
Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio
Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.
Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.
A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.
Farmacocinética
Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.
O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Cuidados de Armazenamento
Calcium D3 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Aspecto físico/organoléptico:
Comprimidos brancos oblongos com impressão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Dizeres Legais
MS 1.0068.0147
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Fabricado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra – SP
Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
