Bula de Dtnfol - 400Mcg + 10Mg 90 Comprimidos

Para que serve

Dtn-Fol está especificamente indicado para a prevenção de distúrbios do tubo neural (estrutura que dá origem ao cérebro e a medula espinal) durante a formação do feto, para mulheres que estejam em idade fértil, especialmente as que desejam engravidar. As mulheres que faziam uso de anticoncepcionais e pararam para programar a gravidez, têm uma indicação absoluta.

Como Dtn-Fol funciona?

Ácido fólico

Tem uma ação especifica na regeneração e na maturidade das hemácias (glóbulos vermelhos do sangue). Sua deficiência provoca a anemia megaloblástica (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa de glóbulos vermelhos e brancos do sangue).

Para a prevenção de distúrbios do tubo neural no feto, a ingestão diária de 400 microgramas é recomendada, iniciando-se um mês antes da gravidez e continuando pelo menos até o final do primeiro trimestre.

Para uma melhor ação, a ingestão diária de Dtn-Fol deve ser iniciada com 3 meses de antecedência da fecundação.

Vitamina E 

A vitamina E é essencial para a manutenção funcional e estrutural de diversos órgãos e sistemas do corpo humano. Possui ação antioxidante, que repara os danos causados pelos radicais livres (substâncias que podem danificar células sadias do corpo).

Mulheres que fazem uso de anticoncepcionais e desejam parar para poder engravidar, são beneficiadas com uma suplementação de vitamina E, seja pelas propriedades antioxidativas, como pela ação benéfica na gestação.

Contraindicação

Dtn-Fol é contraindicado para pacientes com história prévia de sensibilidade ao ácido fólico ou aos componentes da fórmula.

A vitamina E, quando utilizada dentro da IDR (ingestão diária recomendada), não apresenta contraindicações.

Este medicamento é recomendado para mulheres em idade fértil, nas doses indicadas na posologia.

Para administração em outras faixas etárias e pacientes idosos, recomenda-se procurar orientação médica.

Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral.

Você deve ingerir a cápsula inteira com água. Evitar o contato da cápsula com a umidade.

Após abertura do frasco, mantê-lo sempre fechado com a tampa.

Recomenda-se a ingestão diária de uma cápsula de Dtn-Fol, contendo 400 microgramas de ácido fólico e 10 miligramas de vitamina E, a todas as mulheres em idade fértil e que tenham vida sexual ativa.

Para uma melhor ação, a ingestão diária de 1 cápsula de Dtn-Fol deve ser iniciada com 3 meses de antecedência da fecundação. A medicação deve ser prolongada pelo menos durante o primeiro trimestre da gestação.

Recomenda-se não ultrapassar a dose de 1 cápsula ao dia.

Embora este medicamento reduza a incidência de distúrbios do tubo neural no feto quando ingerido no período pré-gravidez, podem ocorrer distúrbios do tubo neural relacionados a outras causas que não sejam os baixos níveis de ácido fólico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dtn-Fol?

Deve-se tomar o medicamento ao lembrar. No caso de se lembrar apenas no dia seguinte, não sobreponha as doses. Tome apenas a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Uso Oral.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Reações Adversas

As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico, estão relacionadas a doses acima de 5mg/dia (10).

Para a vitamina E, as reações adversas podem aparecer com doses superiores ao equivalente a 80 vezes a dose recomendada.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ácido fólico:

Doses acima de 15mg/dia podem causar alterações no SNC, ocasionando distúrbios do sono, excitabilidade (aumento da agitação/ angústia) e irritabilidade.

Doses acima de 5mg/dia estão relacionadas com distúrbios gastrointestinais (do estômago e/ou intestino), como náuseas, distensão abdominal e flatulência (soltar gases intestinais).

Reações dermatológicas (da pele), como eritema (cloração avermelhada da pele) e prurido (sensação de coceira). Comprometimento a absorção intestinal do zinco

Vitamina E:

Quando empregada com doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: visão turva, dor de cabeça, aumento da glândula mamária, fraqueza e sangramento em pacientes que já tenham diminuição de vitamina K.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vitamina E:

Qquando empregada doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: náuseas, flatulências (soltar gases intestinais), cólicas (dor aguda devido à contração do intestino, vesícula biliar, etc) e diarreia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial

Gravidez 

Dentro da posologia, o uso tanto do ácido fólico como da vitamina E é considerado seguro durante a gravidez.

Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação 

O ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o recém-nascido, ao contrário, supre as necessidades do mesmo.

Com relação ao leite materno, a excreção de vitamina E é segura para a criança em amamentação.

Composição

Cada cápsula contém:

Excipientes: óleo de soja, gordura vegetal, cera de abelha, lecitina de soja, butilhidroxitolueno, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho ponceau, dióxido de titânio, gelatina, glicerina, metilparabeno, propilparabeno e água.

Superdosagem

Procure imediatamente socorro médico para que procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte possam ser utilizados para controlar a sintomatologia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Vitamina E

Colestipol, anticonvulsivantes, pancreatina e sulfasalazina podem diminuir a absorção do ácido fólico.

Colestiramina, colestipol e orlistat podem diminuir a absorção da vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as reservas de vitamina E.

Ácido fólico

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Czeizel A.E. realizou um estudo duplo cego, placebo controlado e randomizado, para avaliar a suplementação periconceptual com ácido fólico, vitaminas e elementos em mulheres Húngaras. Dentre os resultados, o maior achado foi uma significante prevenção de defeitos do tubo neural, defeitos do trato urinário e cardiovasculares. A fertilidade foi ligeiramente superior no grupo que recebeu a suplementação, bem como a ocorrência de náuseas e vômitos. Conclui o autor que o consumo de alimentos ricos em folatos não é a melhor maneira de prevenir distúrbios do tubo neural, e sim a administração periconceptual de vitaminas.

Em 1999, a Academia Americana de Pediatria, através do comitê de genética, endossou a recomendação do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos, na qual todas as mulheres capazes de engravidar, deveriam consumir 400 microgramas de ácido fólico diariamente, para prevenir distúrbios do tubo neural. Os estudos demonstram que esta suplementação reduz em mais de 50% a ocorrência de distúrbios do tubo neural. Aquelas mulheres que já tiveram filhos com distúrbios do tubo neural devem receber uma dose de 4mg. Finalizam recomendando a implementação dessa medida, essencial para a redução de distúrbios do tubo neural.

Paula Kurtzweil, pertencente ao quadro do FDA para consumidores, faz um relato sobre a importância pré-gestacional de uma boa suplementação de ácido fólico. Refere os principais alimentos ricos em folatos e conclui que o uso de complementos vitamínicos contendo 400 microgramas de ácido fólico é a maneira mais efetiva de assegurar o aporte necessário às mulheres que desejam engravidar.

Robert Berry e cols. realizaram um grande estudo na China, para avaliar a eficácia da suplementação com ácido fólico na prevenção de distúrbios do tubo neural. O estudo foi realizado no período de 1993 a 1995, em duas áreas do país. No norte, onde a incidência de distúrbios do tubo neural era elevada e no sul, onde tinham os menores índices de distúrbios do tubo neural. O grupo tratado passou a receber 400 microgramas diários de ácido fólico desde o exame pré-nupcial até o fim do primeiro trimestre de gestação. O grupo controle fez apenas o uso da dieta normal, sem o suplemento. No grupo tratado, foram examinados 130.142 recém-nascidos e no grupo controle 117.689.

Os índices de distúrbios do tubo neural foram bastante distintos, sendo 102 casos e 173 casos, respectivamente. Entre as pacientes que não receberam a suplementação, os índices de distúrbios do tubo neural foram de 4,8: 1000 na região norte e de 1,0 : 1000 na região sul. Entre as que receberam a suplementação pré-gestacional, os índices foram de 1,0: 1000 na região norte e de 0,6: 1000 na região sul. A redução na região de maior incidência foi de 80% e na de menor incidência foi de 41%. Concluem os autores que a administração de 400 microgramas de ácido fólico ao dia, para mulheres que podem ou querem engravidar, reduz acentuadamente a ocorrência de distúrbios do tubo neural, tanto em áreas de alta incidência, como naquelas de baixa.

Stevenson e cols. realizaram um estudo para avaliar o declínio da prevalência de distúrbios do tubo neural, numa região dos Estados Unidos de alto risco, após a suplementação com ácido fólico. A região escolhida foi o estado da Carolina do Sul, no período de outubro de 1992 a setembro de 1998.

Neste período, as mulheres foram incentivadas a ingestão diária de ácido fólico. Após 6 anos, avaliados 278.122 nascimentos, o índice de distúrbios do tubo neural foi reduzido de 1,89 casos para 0,98 : 1000 nascimentos. Apenas parte das mulheres que engravidaram havia tomado o suplemento e este número cresceu de 8% a 35% durante os 6 anos do projeto. Concluem os autores que a suplementação com ácido fólico, para todas as mulheres em idade fértil, é um método altamente eficaz na prevenção de distúrbios do tubo neural.

Sobre este mesmo artigo, Brent R., Oakley G. e Mattison D. fazem um balanço sobre o que eles chamam de “epidemia desnecessária de distúrbios do tubo neural, que seria perfeitamente prevenida com a suplementação de ácido fólico”. Alertam também que as taxas de ácido fólico utilizadas no enriquecimento de cereais e seus derivados, não são suficientes para a prevenção de distúrbios do tubo neural, sendo o ideal a administração diária de 400 microgramas de ácido fólico através de suplemento vitamínico. Terminam os autores conclamando a classe pediátrica americana, a intensificar a pressão junto às autoridades competentes, para assegurar que pelo menos 50% das pacientes na faixa de risco, possam receber o suplemento vitamínico, o que teria um impacto financeiro em relação ao risco/benefício, altamente positivo.

Duas revisões Cochrane foram realizadas sobre suplementação de ácido fólico e gestação. A realizada por Mahomed K abordava o período gravídico e demonstrou que um maior aporte de ácido fólico durante a gestação aumentava os níveis de hemoglobina e folatos. Já a revisão realizada por Lumley e cols., abordava a suplementação no período periconceptual e conclui haver um forte efeito protetivo contra distúrbios do tubo neural. Concluem os autores, que maiores informações sobre esse tipo de suplementação devem ser disponibilizadas à todos que fazem parte dos sistemas de saúde.

A Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) publicou em 2012 a seguinte recomendação

Que toda mulher que planeja engravidar ou toda mulher em idade fértil sem método anticoncepcional e que não apresente fatores de risco para DATN utilize 400 ?g (0,4mg) de ácido fólico sintético, iniciando no mínimo 30 dias antes do dia em que planeja engravidar e mantendo sua ingestão durante os três meses iniciais da gestação (II-1A).

Características Farmacológicas

Ácido fólico

Vitamina E

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Dtn-Fol em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Após a abertura do frasco, manter as cápsulas em frasco fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula oval de cor laranja claro opaco.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0974.0200.

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP n° 5143

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av José Vieira 446 Indaiatuba SP
CEP: 13347-360
CNPJ 45.559.555/0007-82
Indústria Brasileira

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
CEP: 06767-220 
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira