Bula - Metiocolin - C Vitamina B12 40 Drágeas
Para que serve
Indicado como hepatoprotetor.
- Dispepsias - sensação de peso e sonolência após as refeições, digestão difícil, náuseas e vômitos.
- Excessos alimentares.
- Enxaquecas digestivas.
- Intolerância aos alimentos gordurosos.
- Mal-estar causado por abuso de bebidas alcoólicas.
Contraindicação
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Portadores de patologias hepáticas graves.
- É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Crianças menores que 12 anos.
- Durante a gravidez e lactação.
Como usar
Crianças: 1/2 flaconete (5 mL) até 6 vezes ao dia.
Adultos: 1 flaconete (10 mL) até 6 vezes ao dia.
Pode ser ingerido puro ou diluído em água.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso por tempo prolongado da metionina por crianças pode resultar em ganho de peso abaixo do normal, portanto deve ser mantido um adequado aporte de proteína durante o uso de METIOCOLIN® B12 O produto não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente pode ocorrer mal-estar do estômago Uso na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término Uso em idosos: Este medicamento pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas a este medicamento Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes Interações medicamentosas: Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
Este medicamento possui um baixo índice de reações adversas Para evitar sintomas gástricos, recomenda-se não tomar METIOCOLIN® B12 com o estômago vazio Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gástricos como náuseas e queimação estomacal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de antendimento 9
Composição
COMPOSIÇÃO Cada drágea contém: racemetionima 100mg cloreto de colina pentaidratado (equivalente a 15,20mg de cloreto de colina anidro) 25mg inositol 50mg cianocobalamina 2mcg excipientes q s p 1 drágea (ácido algínico, ácido esteárico, amido, dióxido de silício, gelatina, polissorbato 80, povidona, álcool etílico, óleo de rícino, carbonato de cálcio, sacarose, dióxido de titânio, talco, celulose microcristalina, macrogol 6000, cera amarela de carnaúba, cera branca de abelhas, manitol, goma laca, corante vermelho laca FD&C no 3 ) Metiocolin® B12- drágeas - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1
Superdosagem
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Devem ser adotadas medidas habituais para remoção do medicamento não absorvido pelo estômago, tais como lavagem gástrica e uso de carvão ativado, monitorização médica e medidas de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Metiocolin® B12- drágeas - Bula para o paciente 4
Interação Medicamentosa
Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Em uma revisão bibliográfica, o papel da S-adenosil metionina (SAM), metabólito principal da metionina, foi discutido. O pesquisador concluiu que a diminuição da formação de SAM oriundo da metionina ocorre nas principais doenças do fígado, inclusive as associadas ao álcool. O suplemento terapêutico desse nutriente acarretaria na correção das patologias do fígado.
Em pesquisa com animais, dietas com deficiência em colina causaram progressiva doença hepática, bemcomo o que é visto em alguns seres humanos com excesso de gordura no fígado: esteatose que progride para cirrose hepática que pode evoluir para carcinoma hepatocelular.
Em outro estudo, ratos que receberam a dieta deficiente em colina e metionina apresentaram algum grau de esteatose macrovesicular. O diagnóstico de esteatohepatite não-alcoólica foi realizado em 27 (70%) dos 39 ratos que receberam a dieta deficiente. A dieta com restrição de metionina e colina desenvolvida, apresenta índices elevados de indução de esteatose e esteatohepatite em modelo animal com baixo custo, de onde se conlui a necessidade da ingetão destas substâncias ou suplementação quando da deficiência das mesmas na dieta.
Alterações na ingestão de inositol na dieta podem influcenciar significativamente as concentrações de inositol livre e de fosfolípides contendo inositol em circulação e em alguns tecidos. Esta deficiência pode ter importância considerável no funcionamento destes fosfolípides nas membranas biológicas. A diminuição da liberação destas lipoproteínas, aumenta a mobilização de ácidos graxos do tecido adiposo e a síntese dos mesmos. O aumento da síntese de ácidos graxos no fígado tem sido implicado como causador de acúmulo hepático de triacilglicerol, com possível dano hepático futuro, o que é observado em dietas deficientes de inositol.
Características Farmacológicas
As substâncias ativas do Metionina + Associações (substância ativa) (racemetionina, cloreto de colina pentaidratado, inositol e cianocobalamina) são tradicionalmente utilizadas no tratamento de diversas hepatopatias. Suas ações se completam, proporcionando melhores condições para recuperação da célula hepática lesada ou suprindo as necessidades do organismo, evitando distúrbios funcionais hepáticos.
A racemetionina é um aminoácido essencial com atividade lipotrópica. Como substância doadora de radicais metil, permite a formação de colina a partir da etanolamina. Previne a infiltração gordurosa do fígado ao favorecer a biossíntese dos fosfolipídios. A metionina é inicialmente convertida no fígado em seu metabólito principal, a S-adenosil metionina (SAM), precursor do glutation, considerado o hepatoprotetor natural mais importante. A colina, considerada nutriente essencial, é um amônio quaternário com ação hepatoprotetora e parassimpatomimética (secundária).
Sua principal ação é prevenir a infiltração gordurosa do fígado ao favorecer a biossíntese dos fosfolipídeos. Além disso, é um doador de radicais metil que favorece a formação da metionina a partir da homocisteína. Secundariamente, é precursor da acetilcolina. O inositol pertence à classe química do ciclo-hexanol tendo ações hepatoprotetoras e lipotrópicas, pois favorece o crescimento celular por mecanismo ainda não esclarecido.
A cianocobalamina (vitamina B12) participa da síntese e transporte dos grupos metillábeis, indispensáveis à síntese de aminoácidos essenciais, como metionona, colina e tiamina.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar local quente (entre 30 e 40ºC) Proteger da luz e umidade METIOCOLIN® B12 apresenta-se como drágea com cobertura uniforme e de cor rosa Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais
III-DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0106 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75 132-020 Metiocolin® B12- drágeas - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
Dizeres legais VP/VPS Drágea 29/07/2015 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2013 0326694/13-0 10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção 26/01/2015 7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Drágea
