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Bula completa de penvir - 125mg 10 comprimidos
Bula do produto
Para que serve
Indicado para o tratamento:
- Herpes zoster agudo;
- Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal);
- Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade normal).
Como este medicamento funciona?
Penvir contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de. fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).
O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA do vírus.
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir.
Contraindicação
Penvir é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
Penvir comprimidos revestidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.
Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 7 a 10 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente:
A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente:
A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Pacientes infectados pelo HIV:
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal:
Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal.
Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina.
As seguintes alterações são recomendadas:
Uso pediátrico
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Penvir, pois ele possui lactose em sua formulação.
Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.
O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida.
Assim, Penvir não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.
Reações Adversas
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.
Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Transtorno de cefaleia (dor de cabeça).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diarréia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrointestinal, náuseas, parastesia (sensação cutâneas como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa), pele Rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Testes de função hepática anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alucinações, hiperbilirrubina (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca, desordem netrupênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença dermatológicas), urticária (coceira), vômitos.
Riscos
Insuficiência renal.
Composição
| Cada comprimido revestido de 125mg contém: | |
| Fanciclovir | 125mg |
| Excipientes qsp* | 1 com rev |
|
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio. |
|
| Cada comprimido revestido de 500mg contém: | |
| Fanciclovir | 500mg |
| Excipientes qsp* | 1 com rev |
|
* lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio. |
|
Superdosagem
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.
Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode causar a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode prevenir ou gerenciar interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto.
Para ajudar o seu médico ou farmacêutico dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, drogas sem receita, e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Embora a utilização deste medicamento, não iniciar, parar ou mudar a dose de outros medicamentos que você está usando sem a aprovação do seu médico. Manter uma lista de todos os produtos que você usa.
Interação Alimentícia
Ação da Substância
Cuidados de Armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Comprimido de 125mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e biconvexo. Comprimido de 500mg: comprimido na cor branca a levemente amarelado, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta
Este medicamento contém lactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Dizeres Legais
Registro MS 1.3569.0607
Farm. Responsável: Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n° 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP.
CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Informações adicionais
Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Penvir
Indicado para o tratamento de:
• Herpes zoster agudo;
• Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes;
• Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes.
O que é Herpes zóster?
Herpes zóster é uma infecção viral capaz de provocar bolhas na pele e dor intensa. Ele pode acometer qualquer região, mas é mais comum no tronco e no rosto. As lesões, geralmente, se manifestam na forma de uma faixa em um dos lados do corpo.
Qual a causa?
É causado pela reativação do vírus varicela-zóster – o mesmo vírus da catapora – em pessoas que tiveram catapora em algum momento da vida e ficaram com vírus latente (adormecido) nos gânglios do corpo.
Qualquer pessoa que teve catapora em algum momento da vida pode desenvolver herpes zóster. Isso porque o vírus fica alojado em gânglios e permanece latente por anos. Eventualmente, ele pode ser reativado e “viajar” ao longo das vias nervosas até a pele – produzindo as erupções.
A razão para o herpes zóster ocorrer não é clara. Uma das hipóteses é a redução da imunidade, uma vez que a doença é mais comum em pessoas com 60 anos ou mais e/ou com sistema imunológico debilitado.
O vírus que causa a varicela e o herpes zóster não é o mesmo vírus responsável pelo herpes labial ou genital, embora sejam primos da mesma família.
Quais os sintomas de herpes zóster?
O herpes zóster pode aparecer em qualquer parte do corpo, acometendo geralmente apenas um lado - o esquerdo ou o direito. É comum a erupção começar no meio das costas em direção ao peito, mas também pode aparecer no rosto, em torno de um olho ou mesmo atingir o nervo óptico. É possível ter mais de uma área de erupção no corpo (barriga, cabeça, face, pescoço, braço ou perna).
O herpes zoster se desenvolve em fases:
Período de incubação (antes das erupções)
- Dor que se inicia antes mesmo de surgirem as lesões de pele
- Ardor e sensação de cócegas e/ou formigamento na área próxima aos nervos afetados
- Calafrios
- Distúrbio gastrointestinal.
Esses sinais podem aparecer alguns dias antes de a erupção acontecer. Os calafrios e dor de estômago, com ou sem diarreia, aparecem poucos dias antes das erupções e podem persistir durante o período das lesões da pele.
Fase ativa
Nesta fase, a erupção aparece. O fluído dentro das lesões é claro no início, mas pode tornar-se turvo após três ou quatro dias. Algumas pessoas podem ter ferimentos mais suaves, quase imperceptíveis. As erupções:
- Podem ocorrer na testa, bochecha, nariz ou em torno de um dos olhos (chamado também de herpes zóster oftálmico)
- São geralmente acompanhadas de dor, descrita como "agulhas penetrantes na pele"
- As lesões vão regredir, gerando uma crosta que persiste por cinco dias em média.
- Este quadro melhora em cerca de duas a quatro semanas, e as erupções podem deixar cicatrizes.
Fase crônica (Neuralgia pós-herpética)
A neuralgia pós-herpética é a complicação mais comum do herpes zóster (acomete de 10 a 15% das pessoas). Dura pelo menos 30 dias e pode continuar por meses ou anos. Os sintomas são os seguintes:
- Queimação e pontadas na área onde ocorreram as erupções.
- Dor persistente no local, que pode durar anos.
- Extrema sensibilidade ao toque.
- A dor é mais comum na testa ou no peito e prejudica as atividades diárias, como comer, dormir e trabalhar. Também pode levar à depressão.
- A dor da neuralgia pós-herpética pode ser confundida com as típicas de outros quadros, como uma apendicite, um ataque cardíaco, úlceras ou enxaqueca, dependendo da localização.
Como evitar?
A única maneira de prevenir o herpes zóster é a vacinação. A vacina do herpes zóster está liberada para pessoas com 50 anos ou mais e é administrada em dose única, via subcutânea.
Como Penvir funciona?
Suas substâncias ativas se dirigem às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).
O trifosfato de penvir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA do vírus.
Após administração oral, penvir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, fanciclovir.
Posologia (Como usar) Penvir
Penvir comprimidos revestidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.
Herpes zóster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 7 a 10 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal.
Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina.
Uso pediátrico
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Penvir tem efeitos colaterais?
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.
Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Transtorno de cefaleia (dor de cabeça).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diarreia, tonturas, fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrointestinal, náuseas, parestesia (sensação cutâneas como frio e calor), prurido de pele (coceira intensa), rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Testes de função hepática anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença dermatológicas), urticária (coceira), vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Qual o preço de Penvir?
O preço de Penvir - 125Mg 10 Comprimidos varia entre R$ 81,41 e R$ 115,34, pesquisamos em 19 farmácias no dia 10/05/2023.
Onde comprar?
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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
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