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Para que serve

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) é indicado no tratamento de dermatoses inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborreica, dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.

Contraindicação

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico, ao valerato de betametasona ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Devido ao seu componente corticosteroide, Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) está contraindicado em infecções cutâneas primárias causadas somente por bactérias, vírus (como herpes ou varicela) ou fungos, manifestações cutâneas da tuberculose ou sífilis, dermatite perioral e rosácea.

Como usar

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) é prescrito de acordo com a condição individual de cada pele.

O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do estado individual, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

A critério médico, dependendo do estado individual, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas.

Precauções

O uso de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) por períodos prolongados principalmente em bebês e crianças, deve ser evitado, pois pode causar supressão adrenal mesmo sem oclusão.

Alterações atróficas na face podem ocorrer e, em menor grau em outras partes do corpo, após tratamento prolongado com esteroides tópicos.

É necessária a quimioterapia sistêmica se a infecção bacteriana persistir.

Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico.

Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente pode aumentar o risco de desenvolver a resistência a este tipo de medicamento.

O uso de associações de esteroides com antibióticos deve ser limitado a 2 semanas, pois os esteroides podem mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

Deve-se evitar o contato de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival e glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) durante a gravidez humana não foi estabelecida.

Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos com o ácido fusídico, no entanto, estudos com corticosteroides demonstraram efeitos teratogênicos.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, a menos que claramente necessário.

Nenhum efeito no lactente é antecipado, já que a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico e à betametasona é insignificante após aplicação tópica em uma área limitada da pele.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) pode ser usado durante a amamentação, no entanto o medicamento não deve ser aplicado na mama das lactantes.

Até o momento não há informações de que Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) possa causar doping.

Reações Adversas

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação.

Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas), aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema:

Sistema imunológico

Frequência desconhecida

• Reação alérgica.

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Agravamento do eczema;
• Irritação da pele;
• Sensação de queimação na pele;
• Sensação de picadas na pele;
• Prurido;
• Eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Urticária;
• Pele seca.

Frequência desconhecida

• Dermatite de contato;
• Exantema;
• Telangiectasia. 

As reações adversas observadas com corticosteroides incluem

• Atrofia da pele;
• Telangiectasia e estrias na pele (especialmente com uso prolongado);
• Foliculite;
• Hipertricose;
• Dermatite perioral;
• Dermatite de contato alérgica;
• Despigmentação;
• Glaucoma;
• Supressão adrenocortical. 

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme foram comparadas às de um creme de valerato de betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos.

Ambos os cremes foram aplicados 2 vezes ao dia por até 4 semanas.

Foram feitas avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na primeira, segunda e quarta semana.

Foram colhidos esfregaços para cultura bacteriológica no início e no final do tratamento.

No geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) e 57,9% dos pacientes tratados com betametasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo de confiança para a diferença 16,1; 21,2).

Entretanto, Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) apresentou uma resposta bacteriológica significativamente melhor (p<0,005).

Ambos os tratamentos foram bem tolerados.

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) foi considerado pelos pacientes como um tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos (p<0,0001).

Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10 dias com Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona 0,1%.

Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12 dias de tratamento.

Os resultados mostraram que a associação com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico.

Staphylococcus aureus foi o patógeno mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a menor taxa de resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).

A eficácia de Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais.

Ambos os estudos provaram igualmente a eficácia na redução da gravidade das lesões após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema infectado ou potencialmente infectado.

Características Farmacológicas

Ácido Fusídico + Valerato de betametasona (substâncias ativas) combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra estafilococos, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório e antipruriginoso de um esteroide potente, o valerato de betametasona.

Ácido fusídico

O ácido fusídico pertencente ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos).

Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, ocorre a interrupção do fornecimento de energia para o processo de síntese.

O ácido fusídico é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro.

O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio-alvo (EF-G).

No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado primeiramente em pacientes com impetigo.

A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida.

O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida em cada espécie bacteriana pode variar geograficamente e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente

Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb, Streptococcus viridansb, Streptococcus pneumoniaeb, Haemophilus influenzaeb, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

• A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 ?g/mL);
• Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 ?g/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.

Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8 µg/mL na epiderme e 22,3 µg/mL na derme superior.

A permeação in vitro do ácido fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Valerato de betametasona

A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução da formação, liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas liberadas durante a inflamação (cininas, histaminas, enzimas lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).

Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de betametasona tópico pertence ao grupo dos corticosteroides potentes (grupo III).

Em comparação com a hidrocortisona, a betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente.

A absorção pela pele intacta do valerato de betametasona é inferior a 5%.

Dizeres Legais

Ronoel Caza de Dio CRF-SP n° 19.710