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Amaryl

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Amaryl?

Amaryl é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.

Uso adulto - Uso oral

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Amaryl é contra indicado a pacientes com hipersensibilidade à glimepirida ou a outras sulfonilureias, derivados sulfonamídicos ou aos demais componentes da formulação.

Amaryl na gravidez e lactação: Amaryl é contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Informar ao médico quando da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

É também contra-indicado em casos de cetoacidose diabética, estando o paciente em coma ou não.

Essa condição deve ser tratada com insulina.

Posologia:

Como usar Amaryl?

A dose inicial usual é de 1 mg de Amaryl diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada.

Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de Amaryl ao dia.

Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.

A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente.

Normalmente, uma única dose diária de Amaryl é suficiente.

Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal.

É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.

Os comprimidos de Amaryl devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como resultado da ação de redução da glicose sanguínea do Amaryl, pode ocorrer hipoglicemia, que, com base no que se conhece das outras sulfonilureias, pode ser prolongada.

Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem:

• Cefaleia, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia.

Adicionalmente, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas.

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.

Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias devido às modificações dos níveis sanguíneos de glicose. A causa deste efeito é a alteração temporária da turgidez e o aumento do índice de refração do cristalino, que é dependente do nível sanguíneo de glicose.

Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito, sensação de pressão ou plenitude gástrica, dor abdominal e diarreia.

Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas que regridem com a suspensão do tratamento.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Tanto em pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes mellitus Tipo 2, a glimepirida diminui as concentrações sanguíneas da glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina pelas células beta do pâncreas.

As concentrações séricas máximas são alcançadas aproximadamente 2,5 horas após a administração oral.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sob condições excepcionais de "stress" (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente o hipoglicemiante oral por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa.

Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

• Indisposição ou (mais comum em pacientes idosos) incapacidade do paciente para cooperar.
• Desnutrição, refeições irregulares ou refeições suprimidas.
• Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos.
• Alterações na dieta.
• Consumo de álcool, principalmente quando combinado com supressão de refeições.
• Função renal comprometida.
• Alteração grave da função hepática.
• Superdosagem com Amaryl.
• Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contra-regulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireoide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior).
• Administração concomitante de outros medicamentos (ver item Interações Medicamentosas).
• Tratamento com Amaryl na ausência de qualquer indicação.

Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de Amaryl ou de toda a terapia. Isto também se aplica quando da ocorrência de outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.

A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou açúcar).

É conhecido do uso de outras sulfonilureias que, apesar de se obter sucesso inicialmente com o emprego de medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia novamente.

Portanto, os pacientes devem ser mantidos sob observação rigorosa.

Hipoglicemia grave requer tratamento imediato e acompanhamento médico sendo que, em algumas circunstâncias, o paciente deve ser hospitalizado.

Durante o início ou após alterações no tratamento, ou quando Amaryl não for administrado regularmente, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Interação Medicamentosa

Com base na experiência do uso de Amaryl e no que se conhece das outras sulfonilureias, as seguintes interações devem ser consideradas:

Potencialização do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:

• Insulina ou outro antidiabético oral, inibidores da ECA, cloranfenicol, esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, ciclofosfamidas, derivados cumarínicos, fenfluramina, disopiramida ,fibratos, fenilramidol, guanetidina, fluoxetina, inibidores da MAO, ifosfamida, ácido para-aminosalicílico, miconazol, fenilbutazona e oxifembutazona, pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas), probenecida, azapropazona, salicilatos, quinolonas, antibióticos sulfonamídicos, sulfimpirazona, tritoqualina, tetraciclinas, fluconazol, trofosfamida e claritromicina.

Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:

• Acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos, glucagon, laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, rifampicina e hormônios da tireoide.

Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto a potencialização quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.

Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.

O uso de Amaryl pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool podem potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Amaryl de maneira imprevisível.

Podem ocorrer alterações na crase sanguínea. Ocorre raramente trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose ou pancitopenia podem ocorrer.

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudo alérgicas como, por exemplo, prurido, urticária ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia e hipotensão arterial, algumas vezes evoluindo até choque.

Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.

Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio e vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea à luz.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem aguda, assim como o tratamento a longo prazo com doses muito elevadas de glimepirida, pode causar hipoglicemia grave com risco de vida.

O médico responsável deve ser informado tão logo a superdosagem de Amaryl seja descoberta.

O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdosagem.

A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.

A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva.

Em particular, superdosagens significativas e reações graves com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.

Composição:

• Amaryl 1 mg - cada comprimido sulcado contém:

glimepirida....................................................................................................................... 1 mg

excipientes q.s.p................................................................................................ 1 comprimido

(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico vermelho).

• Amaryl 2 mg - cada comprimido sulcado contém:

glimepirida....................................................................................................................... 2 mg

excipientes q.s.p................................................................................................ 1 comprimido

(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, indigotina laca de alumínio).

• Amaryl 4 mg - cada comprimido sulcado contém:

glimepirida...................................................................................................................... 4 mg

excipiente q.s.p.............. .................................................................................. 1 comprimido

(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigotina laca de alumínio).

Apresentação:

• Comprimidos sulcados de 1 mg - embalagem com 30 comprimidos
• Comprimidos sulcados de 2 mg - embalagem com 30 comprimidos
• Comprimidos sulcados de 4 mg - embalagem com 30 comprimidos

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Amaryl deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O que fazer?

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose) nunca devem ser resolvidos (por exemplo, tomando-se uma dose maior mais tarde) por conta própria.

Devem ser esclarecidos e discutidos com o médico e por ele definidos.