Bula - Atossion - Xarope Pediátrico 60Ml
Para que serve
ATOSSION (dropropizina) está indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
Como este medicamento funciona?
ATOSSION (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
Contraindicação
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
ATOSSION (dropropizina) é contra-indicado em indivíduos que apresentem alergia à dropropizina, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em crianças com menos de 2 anos de idade. Não deve ser usado em casos de tosse produtiva (com secreção).
Como usar
Aspecto físico: líquido xaroposo límpido, livre de impurezas, de cor rosa pink e odor de framboesa e baunilha.
Dosagem
- ATOSSION (dropropizina) xarope adulto: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 10 mL por via oral, 4 vezes ao dia (utilizar o copo-medida até a marca indicativa de 10 mL).
- ATOSSION (dropropizina) xarope pediátrico: Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 mLa 5 mLpor via oral, 4 vezes ao dia (utilizar o copo-medida até a marca indicativa de mL). Crianças acima de 3 anos: 10 mL, 4 vezes ao dia (utilizar o copo-medida até a marca indicativa de 10 mL).
O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Precauções
O tratamento com ATOSSION (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência. ATOSSION deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Reações Adversas
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais freqüentes são a hipotensão (queda da pressão arterial) e a sonolência.
População Especial
Gravidez e lactação
ATOSSION (dropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Composição
Cada ml xarope adulto contém:
- Dropropizina - 3 mg
- Excipientes: corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, sacarose, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de baunilha, sacarina sódica e água purificada.
Cada ml xarope pediátrico contém:
- Dropropizina -1,5 mg
- Excipientes: corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, sacarose, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de baunilha, sacarina sódica e água purificada.
Superdosagem
Os sintomas da superdosagem de ATOSSION (dropropizina) são hipotensão (queda de pressão arterial) e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Interação Medicamentosa
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p < 0,001).
O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p < 0,025).
Características Farmacológicas
A Dropropizina (substância ativa) é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos.
Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de Dropropizina (substância ativa) reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A Dropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas.
Não se observa acúmulo após doses múltiplas.
Cuidados de Armazenamento
Conservar evitando-se calor excessivo (temperatura superior a 40oC) e ao abrigo de luz, antes e após a abertura do frasco.
Mensagens de Alerta
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Dizeres Legais
Registro M.S.: 1.0385.0002
Farmacêutico(a) responsável: Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC-3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
S.A.C. 0800-600-1344 - [email protected] - www.elofar.com.br
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