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Para que serve

Clavulin ES é indicado para tratamento de pacientes pediátricos com otite (infecção do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.

Como o Clavulin ES funciona?

Clavulin ES contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindoas.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.

Clavulin ES atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, nas quais o tratamento com antibióticos é indicado.

Contraindicação

Clavulin ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin ES ou de outras penicilinas.

Como usar

Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.

Instruções para reconstituição

1. Clavulin ES tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.

2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca indicada no frasco. Se não atingiu, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o frasco e espere até que o produto (sem espuma) alcance a marca indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.

4. Abra outra vez a tampa de Clavulin ES e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.

5. O dosador pediátrico (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico (foguete) na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.

6. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador pediátrico até que a dose prescrita se alinhe com a marca preta existente na base do dosador (foguete), como mostra a figura 6. As doses estão discriminadas emmL (mililitros) no corpo do êmbolo.

7. Introduza o dosador pediátrico na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.

8. Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo de dez dias. Antes de administrar cada dose, lembre-se também de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.

Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do DDG 0800 701 22 33. 

Nota: Agite bem a suspenção oral antes do uso.

Posologia

Clavulin ES contém 42,9mg de ácido clavulânico por 5mL, mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin ES porque não são similares.

Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais

A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo).

Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40kg nem em adultos.

Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com menos de 3 meses de idade.

Insuficiência hepática (do fígado)

Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin ES. O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança. Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clavilun ES?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin ES, o médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se a criança tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Houve relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes tratados com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em indivíduos que têm alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, o uso de Clavulin ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo.

Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin ES. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin ES.

Durante terapia com altas doses de Clavulin ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ES e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin ES contém aspartame (cada dose de 5mL da suspensão contém 7mg de fenilalanina). O médico deve, portanto, ter precaução com os pacientes que apresentam fenilcetonúria (doença de origem hereditária que pode causar sérios problemas neurológicos ou de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Reações Adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital, pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca, e na boca ou na língua podem aparecer pintas brancas dolorosas;
• Diarreia (várias evacuações de fezes amolecidas por dia), enjoo e vômitos; os enjoos estão comumente associados a al tas dosagens orais; para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, Clavulin ES deve ser administrado no início de uma refeição.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura e dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento moderado de algumas enzimas do fígado;
• Erupções da pele, coceira e urticária.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição reversível do número de glóbulos brancos;
• Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar no surgimento de sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal;
• Manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
• Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, coceira ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
• Hiperatividade reversível e convulsões (ataques); as convulsões podem ocorrer em pacientes com problemas nos rins ou naqueles que tomam altas doses do medicamento;
• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode ser acompanhada de sangue e de cólicas abdominais;
• Descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir esse efeito, já que normalmente o medicamento é removido pela escovação;
• A língua pode mudar de cor e ficar amarela, marrom ou preta, dando a impressão de ter pelos;
• Hepatite e icterícia colestática (efeitos relacionados ao fígado que podem aparecer como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e es curecimento da urina); há relatos de efeitos hepáticos, principalmente em homens idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados, mas são muito raros em crianças; esses sinais e sintomas costumam ocorrer durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis;
• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
• Doença dos rins (problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue).

Se ocorrer qualquer reação alérgica da pele, o médico deve interromper o tratamento.

Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin ES, suspenda a m edicação e comunique imediatamente ao médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação

Clavulin ES pode ser administrado durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Composição

Cada dose de 5mL da suspensão oral reconstituída contém:

* Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartame, sílica coloidal anidra, carmelose sódica e aromatizante morango.

Superdosagem

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à falência dos rins.

O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.

O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) com alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia.

Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; p<0,0001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: J01CR02.

Mecanismo de ação

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas.

Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

O momento da administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram positivas

Aeróbias:

Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*^†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae* Streptococcus spp.(outros ?--hemolíticos)*^†.

Anaeróbias:

Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram negativas

Aeróbias:

Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaeróbias:

Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Outras:

Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema.

Bactérias gram negativas

Aeróbias:

Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bactérias gram positivas

Aeróbias:

Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans.

Organismos inerentemente resistentes

Bactérias gram negativas

Aeróbias:

Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Outras:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

*A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.

^† Microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os dois componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a r econstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).

Aspecto físico/características organolépticas

Pó esbranquiçado, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas.

Tanto o pó quanto a s uspensão oral apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS: 1.0107.0076

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

Registrado, importado e embalado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.